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Estudo Prospectivo de Biobancos em Pacientes com Câncer de Ovário, Mama e Cabeça e Pescoço Visando Melhor Compreender a Ligação Entre as Alterações Moleculares do próprio Tumor, Seu Microambiente e Resposta Imune (SCANDARE) (SCANDARE)

30 de janeiro de 2026 atualizado por: Institut Curie

Estudo Prospectivo de Biobancos em Pacientes com Câncer de Ovário, Mama e Cabeça e Pescoço Visando Melhor Compreender a Ligação Entre as Alterações Moleculares do próprio Tumor, Seu Microambiente e Resposta Imune

O SCANDARE é um estudo prospectivo de biobanco sobre tumores (nódulos +/-), plasma e amostras de sangue em diferentes momentos em pacientes com câncer de ovário, triplo negativo de mama e cabeça e pescoço. Este estudo permitirá identificar novos biomarcadores moleculares e/ou imunológicos associados às características clínicas e biológicas dos tumores. Todos os pacientes receberão tratamento padrão de acordo com o estágio das doenças e procedimentos usuais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes terão amostras de sangue e +/- tumor nos seguintes horários:

  1. se elegível para cirurgia:

    • na cirurgia (sangue + tumor e gânglios)
    • após a cirurgia (sangue)
    • 6 meses após a cirurgia se não houver recorrência (Sangue)
    • antes do ciclo 1 de quimioterapia adjuvante ou antes da radioterapia (sangue + biópsia tumoral e gânglios, se possível)
    • antes do ciclo 2 de quimioterapia adjuvante ou após radioterapia (sangue)
    • na progressão (sangue + biópsia do tumor e gânglios se possível)

  2. se elegível para quimioterapia neoadjuvante:

    • antes da terapia neoadjuvante (sangue + biópsia do tumor e gânglios)
    • durante a terapia neoadjuvante (pós ciclo 1) (sangue)
    • no momento da cirurgia (sangue + tumor e gânglios)
    • 6 meses após a cirurgia se não houver recorrência (Sangue)
    • antes do ciclo 1 de quimioterapia adjuvante ou antes da radioterapia (sangue + biópsia tumoral e gânglios)
    • antes do ciclo 2 de quimioterapia adjuvante ou após radioterapia (sangue)
    • na progressão (sangue + biópsia tumoral e gânglios)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1050

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Camille PASQUESOONE, MD
      • Lyon, França, 69373
      • Paris, França, 75005
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Edith BORCOMAN, MD
        • Contato:
      • Saint-Cloud, França, 92210
        • Recrutamento
        • Institut Curie Hôpital René Huguenin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicolas POUGET, MD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Ainda não está recrutando
        • Institut de Cancérologie de Lorraine - Nancy
        • Investigador principal:
          • Romina MASTRONICOLA, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tipos de tumor:

    1. Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de ovário virgens de tratamento elegíveis para cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante
    2. Pacientes recém-diagnosticadas com câncer de mama triplo negativo virgens de tratamento elegíveis para cirurgia ou quimioterapia neoadjuvante
    3. Pacientes recém-diagnosticados com câncer de cabeça e pescoço virgens de tratamento elegíveis para cirurgia
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  3. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino ≤18 anos
  2. Pacientes com qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar a adesão ao protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
  3. Individualmente privado de liberdade ou colocado sob a autoridade de um tutor
  4. Doentes não inscritos na Segurança Social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tumor e amostragem de sangue
Os pacientes farão uma biópsia ou uma cirurgia e coleta de sangue em diferentes momentos.
Procedimento: Biópsias tumorais / cirurgia tumoral

As amostras de tecidos tumorais devem ser coletadas em diferentes momentos:

  • na hora da cirurgia
  • antes do primeiro ciclo de tratamento adjuvante (se possível)
  • na progressão (se possível)

OU

  • antes da terapia neoadjuvante
  • na hora da cirurgia
  • antes do primeiro ciclo de tratamento adjuvante (se possível)
  • na progressão (se possível)
Procedimento: Retirada de sangue

As amostras de sangue devem ser coletadas em diferentes momentos:

  • no momento da cirurgia ou antes do início da quimiorradioterapia
  • após cirurgia ou após quimiorradioterapia
  • 6 meses após a cirurgia se não houver recorrência
  • antes do primeiro ciclo de tratamento adjuvante ou antes da radioterapia
  • antes do segundo ciclo de tratamento adjuvante ou após a radioterapia
  • na progressão

OU

  • antes da terapia neoadjuvante
  • durante a terapia neoadjuvante (pós ciclo 1)
  • na hora da cirurgia
  • 6 meses após a cirurgia se não houver recorrência
  • antes do primeiro ciclo de tratamento adjuvante ou antes da radioterapia
  • antes do segundo ciclo de tratamento adjuvante ou após a radioterapia
  • na progressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre o perfil molecular/imunológico do tumor e as características clinicobiológicas basais
Prazo: até 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Correlação entre recorrência da doença e biomarcadores moleculares e/ou imunológicos
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Correlação entre alterações genômicas e parâmetros imunológicos
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Correlação entre carga de mutações e parâmetros imunológicos
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Correlação entre os níveis de ctDNA, mutações de novo no ctDNA e imunidade
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Para pacientes com câncer cervical, correlação entre níveis de ctDNA e cinética e prognóstico, previsão de recorrência
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Institut Curie

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edith BORCOMAN, Prof., Institut Curie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IC 2016-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador compartilhará conjuntos de dados não identificados. Os documentos gerados no âmbito do projeto serão divulgados de acordo com as políticas do Institut Curie.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 9 meses após a publicação do último artigo e ficarão acessíveis por até 12 meses.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes do ensaio pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e assinatura de um acordo de compartilhamento de dados (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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