Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за нинтеданибом у индийских пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после терапии первой линии

22 сентября 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Активное наблюдение для мониторинга реальной безопасности индийских пациентов, которым назначен нинтеданиб для лечения местно-распространенного, метастатического или местно-рецидивирующего немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) аденокарциномы. Гистология опухоли после первой линии химиотерапии.

Это активное наблюдение направлено на сбор данных о безопасности 100 пациентов с НМРЛ, получавших нинтеданиб в соответствии с одобренной Индией инструкцией по применению, в течение 2 лет с даты поступления препарата в продажу в Индии (23 января 2017 г.). Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность нинтеданиба в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Anand, Индия, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Индия, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Индия, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Индия, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Индия, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Индия, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Индия, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Индия, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Индия, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это активное наблюдение направлено на сбор данных о безопасности 100 пациентов с НМРЛ, получавших нинтеданиб в соответствии с одобренной Индией инструкцией по применению, в течение 2 лет с даты поступления препарата в продажу в Индии (23 января 2017 г.).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥18 лет с местно-распространенным и/или метастатическим НМРЛ стадии IIIB или IV, или рецидивирующим НМРЛ и гистологией аденокарциномы после химиотерапии первой линии, которые начали или будут начинать лечение нинтеданибом и доцетакселом в соответствии с вкладышем в упаковке после поступления препарата в продажу. в Индии (23 января 2017 г.).
  • Пациенты, у которых возможно получить добровольное информированное согласие либо от пациента, либо от законного представителя пациента (применимо к пациентам группы B и C).
  • Пациенты, у которых возможен сбор данных из медицинских карт (применимо для пациентов групп А и В).
  • Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Пациенты, ранее получавшие нинтеданиб.
  • Пациенты с положительным результатом на мутации рецептора эндотелиального фактора роста (EGFR) или перестройку киназы анапластической лимфомы (ALK)
  • Пациенты, участвующие в клиническом исследовании.
  • Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа А
Пациенты, начавшие лечение нинтеданибом и доцетакселом после 23 января 2017 г. и прекратившие прием препарата на момент участия в активном наблюдении.
Группа Б
Пациенты, начавшие лечение нинтеданибом и доцетакселом после 23 января 2017 г. и продолжающие прием препарата на момент участия в активном наблюдении.
Группа С
Пациенты, которым недавно были назначены нинтеданиб и доцетаксел во время участия в активном наблюдении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота всех побочных реакций на лекарства (НЛР) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.

Частота возникновения всех побочных реакций на лекарственные средства (НЛР) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел.

Нежелательное явление (НЯ) считалось нежелательной реакцией на лекарственное средство (НЛР), если либо врач, сообщивший о НЯ, либо спонсор оценивали его причинно-следственную связь как «связанную».

Уровень заболеваемости рассчитывался путем деления числа пациентов с соответствующими событиями на время риска, выраженного как [100 пт-лет].
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.
Частота возникновения всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.

Частота возникновения всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) у пациентов, получавших нинтеданиб и доцетаксел.

Все нежелательные явления (НЯ), возникшие между первым приемом нинтеданиба и доцетаксела и в течение 28 дней (включительно) после последнего приема, считались «неотложными для лечения».

Уровень заболеваемости рассчитывался путем деления числа пациентов с соответствующими событиями на время риска, выраженного как [100 пт-лет].
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которым потребовалось снижение дозы нинтеданиба
Временное ограничение: От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.
Процент пациентов, которым потребовалось снижение дозы нинтеданиба.
От первого приема препарата до 28 дней после последнего приема препарата, до 586 дней.
Число пациентов, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От первого приема препарата до последнего приема — до 558 дней.
Число пациентов, которые навсегда прекратили прием исследуемого препарата из-за нежелательных явлений.
От первого приема препарата до последнего приема — до 558 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1199-0272

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками