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Vigilancia posterior a la comercialización de nintedanib en pacientes indios con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) después de la terapia de primera línea

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Una vigilancia activa para controlar la seguridad en el mundo real en pacientes indios a los que se les recetó nintedanib para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado, metastásico o localmente recurrente de histología tumoral de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea

Esta vigilancia activa tiene como objetivo recopilar los datos de seguridad de 100 pacientes con NSCLC tratados con nintedanib según la etiqueta india aprobada dentro de los 2 años a partir de la fecha de disponibilidad comercial del medicamento en India (23 de enero de 2017). El objetivo es analizar la seguridad de nintedanib en el entorno del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Anand, India, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, India, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, India, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, India, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, India, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, India, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, India, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, India, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, India, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esta vigilancia activa tiene como objetivo recopilar los datos de seguridad de 100 pacientes con NSCLC tratados con nintedanib según la etiqueta india aprobada dentro de los 2 años a partir de la fecha de disponibilidad comercial del medicamento en India (23 de enero de 2017).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años de edad con NSCLC localmente avanzado y/o metastásico en estadio IIIB o IV, o NSCLC recurrente e histología de adenocarcinoma después de la quimioterapia de primera línea que han iniciado o iniciarán nintedanib y docetaxel de acuerdo con el prospecto después de la disponibilidad comercial del medicamento en India (23 de enero de 2017).
  • Pacientes en los que es posible obtener el consentimiento informado voluntario ya sea del paciente o de su representante legalmente autorizado (aplicable para pacientes del Grupo B y C).
  • Pacientes en los que sea posible la recogida de datos de la historia clínica (aplicable para pacientes del Grupo A y B).
  • Se aplican otros criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron tratados previamente con nintedanib.
  • Pacientes que son positivos para mutaciones del receptor del factor de crecimiento endotelial (EGFR) o reordenamientos de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • Pacientes que participan en un ensayo clínico.
  • Se aplican otros criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo A
Pacientes que iniciaron el tratamiento con nintedanib y docetaxel después del 23 de enero de 2017 y han discontinuado el medicamento en el momento de la participación en la vigilancia activa.
Grupo B
Pacientes que comenzaron el tratamiento con nintedanib y docetaxel después del 23 de enero de 2017 y continúan con el medicamento en el momento de participar en la vigilancia activa.
Grupo C
Pacientes a los que se les ha prescrito recientemente nintedanib y docetaxel en el momento de participar en la vigilancia activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todas las reacciones adversas a los medicamentos (RAM) en pacientes tratados con nintedanib y docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los 28 días posteriores a la última administración del medicamento, hasta 586 días.

Incidencia de todas las reacciones adversas a medicamentos (RAM) en pacientes tratados con nintedanib y docetaxel.

Un evento adverso (EA) se consideró una reacción adversa al medicamento (RAM) si el médico que informó el EA o el patrocinador evaluaron su relación causal como "relacionada".

La tasa de incidencia se calculó utilizando el número de pacientes con los eventos respectivos dividido por el tiempo en riesgo expresado como [100 pt-años].
Desde la primera administración del medicamento hasta los 28 días posteriores a la última administración del medicamento, hasta 586 días.
Tasa de incidencia de todos los acontecimientos adversos graves (AAG) en pacientes tratados con nintedanib y docetaxel
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los 28 días posteriores a la última administración del medicamento, hasta 586 días.

Tasa de incidencia de todos los acontecimientos adversos graves (AAG) en pacientes tratados con nintedanib y docetaxel.

Todos los eventos adversos (EA) que ocurrieron entre la primera ingesta de nintedanib más docetaxel y dentro de los 28 días (inclusive) posteriores a la última ingesta se consideraron "emergentes del tratamiento".

La tasa de incidencia se calculó utilizando el número de pacientes con los eventos respectivos dividido por el tiempo en riesgo expresado como [100 pt-años].
Desde la primera administración del medicamento hasta los 28 días posteriores a la última administración del medicamento, hasta 586 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que requirieron reducciones de dosis de nintedanib
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta los 28 días posteriores a la última administración del medicamento, hasta 586 días.
Porcentaje de pacientes que requirieron reducciones de dosis de nintedanib.
Desde la primera administración del medicamento hasta los 28 días posteriores a la última administración del medicamento, hasta 586 días.
Número de pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio de forma permanente debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la última administración del medicamento, hasta 558 días.
Número de pacientes que interrumpieron el fármaco del estudio de forma permanente debido a eventos adversos.
Desde la primera administración del medicamento hasta la última administración del medicamento, hasta 558 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1199-0272

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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