Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibin markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta intialaisilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ensilinjan hoidon jälkeen

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Aktiivinen valvonta intialaisille potilaille, joille on määrätty nintedanibia paikallisesti edenneen, metastaattisen tai paikallisesti toistuvan ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen.

Tämän aktiivisen valvonnan tavoitteena on kerätä turvallisuustiedot 100 nintedanibilla hoidetusta nintedanibilla sairastavasta potilaasta hyväksytyn intialaisen etiketin mukaisesti kahden vuoden sisällä lääkkeen kaupallisesta saatavuudesta Intiassa (23. tammikuuta 2017). Tavoitteena on tarkastella nintedanibin turvallisuutta todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Anand, Intia, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Intia, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Intia, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Intia, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Intia, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Intia, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Intia, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Intia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Intia, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän aktiivisen valvonnan tavoitteena on kerätä turvallisuustiedot 100 nintedanibilla hoidetusta nintedanibilla sairastavasta potilaasta hyväksytyn intialaisen etiketin mukaisesti kahden vuoden sisällä lääkkeen kaupallisesta saatavuudesta Intiassa (23. tammikuuta 2017).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen vaiheen IIIB tai IV NSCLC tai uusiutuva NSCLC ja adenokarsinooman histologia ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen ja jotka ovat aloittaneet tai aloittavat nintedanibin ja dosetakselin käytön pakkausselosteen mukaisesti lääkkeen kaupallisen saatavuuden jälkeen Intiassa (23. tammikuuta 2017).
  • Potilaat, joilla on mahdollista saada vapaaehtoinen tietoinen suostumus joko potilaalta tai potilaan laillisesti valtuutetulta edustajalta (koskee B- ja C-ryhmän potilaita).
  • Potilaat, joiden potilastietojen kerääminen on mahdollista (koskee A- ja B-ryhmän potilaita).
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu nintedanibilla.
  • Potilaat, jotka ovat positiivisia endoteelikasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatioille tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) uudelleenjärjestelyille
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen tutkimukseen.
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ryhmä A
Potilaat, jotka aloittivat nintedanibi- ja dosetakselihoidon 23.1.2017 jälkeen ja ovat lopettaneet lääkkeen käytön aktiiviseen seurantaan osallistuessaan.
Ryhmä B
Potilaat, jotka aloittivat nintedanibi- ja dosetakselihoidon 23.1.2017 jälkeen ja jatkavat lääkkeen käyttöä aktiiviseen seurantaan osallistuessaan.
Ryhmä C
Potilaat, joille on äskettäin määrätty nintedanibia ja dosetakselia aktiiviseen seurantaan osallistumisen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus nintedanibilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 586 päivään asti.

Kaikkien haittavaikutusten ilmaantuvuus nintedanibilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla.

Haittatapahtumaa (AE) pidettiin haittavaikutuksena (ADR), jos joko haittavaikutuksesta ilmoittanut lääkäri tai toimeksiantaja arvioi sen syy-yhteyden "liittyväksi".

Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vastaavia tapahtumia, riskiajalla, joka ilmaistaan ​​[100 pt-v.].
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 586 päivään asti.
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus nintedanibilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 586 päivään asti.

Kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus nintedanibilla ja dosetakselilla hoidetuilla potilailla.

Kaikki haittatapahtumat (AE), jotka ilmenivät nintedanibin ja dosetakselin ensimmäisen ottamisen välillä ja 28 päivän sisällä (mukaan lukien) viimeisen annoksen jälkeen, katsottiin "hoitoa vaativiksi".

Ilmaantuvuus laskettiin jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli vastaavia tapahtumia, riskiajalla, joka ilmaistaan ​​[100 pt-v.].
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 586 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat nintedanibin annoksen pienentämistä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 586 päivään asti.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat nintedanibiannoksen pienentämistä.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 28 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 586 päivään asti.
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat lääketutkimuksen pysyvästi haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon, jopa 558 päivää.
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön pysyvästi haittavaikutusten vuoksi.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon, jopa 558 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 24. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 24. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1199-0272

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointilautakunta että rahoittaja suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Tietojen jakamissopimuksen".

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia