Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu nintedanibu u indyjskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po leczeniu pierwszego rzutu

22 września 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Aktywny nadzór mający na celu monitorowanie rzeczywistego bezpieczeństwa pacjentów w Indiach, którym przepisano nintedanib w leczeniu miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub miejscowo nawrotowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w histologii gruczolakoraka po chemioterapii pierwszego rzutu

Ten aktywny nadzór ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa 100 pacjentów z NSCLC leczonych nintedanibem zgodnie z zatwierdzoną indyjską etykietą w ciągu 2 lat od daty komercyjnej dostępności leku w Indiach (23 stycznia 2017 r.). Celem jest przyjrzenie się bezpieczeństwu nintedanibu w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Anand, Indie, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indie, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indie, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indie, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indie, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ten aktywny nadzór ma na celu zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa 100 pacjentów z NSCLC leczonych nintedanibem zgodnie z zatwierdzoną indyjską etykietą w ciągu 2 lat od daty komercyjnej dostępności leku w Indiach (23 stycznia 2017 r.).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat z miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB lub IV lub nawracającym NSCLC i gruczolakorakiem po chemioterapii pierwszego rzutu, którzy rozpoczęli lub rozpoczną leczenie nintedanibem i docetakselem zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania po wprowadzeniu leku na rynek w Indiach (23 stycznia 2017).
  • Pacjenci, u których możliwe jest uzyskanie dobrowolnej świadomej zgody od pacjenta lub jego ustawowego przedstawiciela (dotyczy pacjentów z grupy B i C).
  • Pacjenci, u których możliwe jest pobranie danych z dokumentacji medycznej (dotyczy pacjentów z grupy A i B).
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni nintedanibem.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem mutacji receptora czynnika wzrostu śródbłonka (EGFR) lub rearanżacji kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym.
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa A
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nintedanibem i docetakselem po 23 stycznia 2017 r. i odstawili lek w momencie udziału w aktywnym nadzorze.
Grupa B
Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie nintedanibem i docetakselem po 23 stycznia 2017 r. i kontynuują leczenie w czasie udziału w aktywnym nadzorze.
Grupa C
Pacjenci, którym niedawno przepisano nintedanib i docetaksel w czasie udziału w aktywnym nadzorze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.

Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem.

Zdarzenie niepożądane (AE) uznawano za niepożądaną reakcję na lek (ADR), jeśli lekarz zgłaszający zdarzenie niepożądane lub sponsor ocenili jego związek przyczynowy jako „powiązany”.

Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę pacjentów, u których wystąpiły odpowiednie zdarzenia, przez czas ryzyka wyrażony jako [100 pkt -lat].
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.

Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych nintedanibem i docetakselem.

Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły pomiędzy pierwszym przyjęciem nintedanibu i docetakselu oraz w ciągu 28 dni (włącznie) po ostatnim przyjęciu, uznano za „wynikające z leczenia”.

Współczynnik zapadalności obliczono, dzieląc liczbę pacjentów, u których wystąpiły odpowiednie zdarzenia, przez czas ryzyka wyrażony jako [100 pkt -lat].
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmniejszenia dawki nintedanibu
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmniejszenia dawki nintedanibu.
Od pierwszego podania leku do 28 dni po ostatnim podaniu leku, do 586 dni.
Liczba pacjentów, którzy trwale przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, aż do 558 dni.
Liczba pacjentów, którzy trwale przerwali podawanie badanego leku z powodu działań niepożądanych.
Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku, aż do 558 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1199-0272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badania klinicznego, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami