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Post-Marketing-Überwachung von Nintedanib bei indischen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Erstlinientherapie

22. September 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine aktive Überwachung zur Überwachung der realen Sicherheit bei indischen Patienten, denen Nintedanib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Adenokarzinom-Tumorhistologie nach Erstlinien-Chemotherapie verschrieben wurde

Diese aktive Überwachung zielt darauf ab, die Sicherheitsdaten von 100 NSCLC-Patienten zu sammeln, die mit Nintedanib gemäß dem zugelassenen indischen Etikett behandelt wurden, und zwar innerhalb von zwei Jahren ab dem Datum der kommerziellen Verfügbarkeit des Arzneimittels in Indien (23. Januar 2017). Ziel ist es, die Sicherheit von Nintedanib im realen Umfeld zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Anand, Indien, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indien, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indien, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indien, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indien, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indien, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indien, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indien, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indien, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese aktive Überwachung zielt darauf ab, die Sicherheitsdaten von 100 NSCLC-Patienten zu sammeln, die mit Nintedanib gemäß dem zugelassenen indischen Etikett behandelt wurden, und zwar innerhalb von zwei Jahren ab dem Datum der kommerziellen Verfügbarkeit des Arzneimittels in Indien (23. Januar 2017).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem NSCLC im Stadium IIIB oder IV oder rezidivierendem NSCLC und Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinien-Chemotherapie, die Nintedanib und Docetaxel gemäß der Packungsbeilage nach der kommerziellen Verfügbarkeit des Arzneimittels eingeleitet haben oder einleiten werden in Indien (23. Januar 2017).
  • Patienten, bei denen eine freiwillige Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt werden kann (gilt für Patienten der Gruppen B und C).
  • Patienten, bei denen eine Datenerfassung aus den Krankenakten möglich ist (gilt für Patienten der Gruppen A und B).
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Nintedanib behandelt wurden.
  • Patienten, die positiv auf Mutationen des endothelialen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder Umlagerungen der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) sind
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gruppe A
Patienten, die nach dem 23. Januar 2017 mit der Behandlung mit Nintedanib und Docetaxel begonnen haben und das Medikament zum Zeitpunkt der Teilnahme an der aktiven Überwachung abgesetzt haben.
Gruppe B
Patienten, die nach dem 23. Januar 2017 mit der Behandlung mit Nintedanib und Docetaxel begonnen haben und das Medikament zum Zeitpunkt der Teilnahme an der aktiven Überwachung fortsetzen.
Gruppe C
Patienten, denen zum Zeitpunkt der Teilnahme an der aktiven Überwachung neu Nintedanib und Docetaxel verschrieben wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei mit Nintedanib und Docetaxel behandelten Patienten
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 586 Tage.

Inzidenz aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei mit Nintedanib und Docetaxel behandelten Patienten.

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) betrachtet, wenn entweder der Arzt, der das UE gemeldet hatte, oder der Sponsor den kausalen Zusammenhang als „zusammenhängend“ einschätzte.

Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit entsprechenden Ereignissen durch die Risikozeit dividiert wurde, ausgedrückt als [100 pt-Jahre].
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 586 Tage.
Inzidenzrate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bei mit Nintedanib und Docetaxel behandelten Patienten
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 586 Tage.

Inzidenzrate aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bei mit Nintedanib und Docetaxel behandelten Patienten.

Alle unerwünschten Ereignisse (UE), die zwischen der ersten Einnahme von Nintedanib plus Docetaxel und innerhalb von 28 Tagen (einschließlich) nach der letzten Einnahme auftraten, wurden als „behandlungsbedingt“ betrachtet.

Die Inzidenzrate wurde berechnet, indem die Anzahl der Patienten mit entsprechenden Ereignissen durch die Risikozeit dividiert wurde, ausgedrückt als [100 pt-Jahre].
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 586 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung der Nintedanib-Dosis benötigten
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 586 Tage.
Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung der Nintedanib-Dosis benötigten.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 28 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 586 Tage.
Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse dauerhaft abgebrochen haben
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 558 Tage.
Anzahl der Patienten, die das Studienmedikament aufgrund unerwünschter Ereignisse dauerhaft abgesetzt haben.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 558 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1199-0272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das Hauptmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Forscher können außerdem den folgenden Link verwenden: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Informationen zu finden, um Zugang zu den klinischen Studiendaten für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Bei den geteilten Daten handelt es sich um die Rohdatensätze klinischer Studien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenfreigabevereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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