Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad Nintedanibem u indických pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po terapii první linie

22. září 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Aktivní sledování pro sledování skutečné bezpečnosti u indických pacientů předepsaných nintedanibem k léčbě lokálně pokročilého, metastatického nebo lokálně recidivujícího nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) histologie adenokarcinomového nádoru po chemoterapii první linie

Cílem tohoto aktivního sledování je shromáždit bezpečnostní údaje od 100 pacientů s NSCLC léčených nintedanibem podle schváleného indického štítku do 2 let od data komerční dostupnosti léku v Indii (23. ledna 2017). Cílem je podívat se na bezpečnost nintedanibu v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Anand, Indie, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Indie, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Indie, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Indie, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Indie, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Indie, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Indie, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Indie, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Indie, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem tohoto aktivního sledování je shromáždit bezpečnostní údaje od 100 pacientů s NSCLC léčených nintedanibem podle schváleného indického štítku do 2 let od data komerční dostupnosti léku v Indii (23. ledna 2017).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s lokálně pokročilým a/nebo metastatickým NSCLC stadia IIIB nebo IV nebo rekurentním NSCLC a histologií adenokarcinomu po chemoterapii první linie, kteří zahájili nebo zahájí léčbu nintedanibem a docetaxelem podle příbalové informace po komerční dostupnosti léku v Indii (23. ledna 2017).
  • Pacienti, u kterých je možné získat dobrovolný informovaný souhlas buď od pacienta, nebo od jeho zákonného zástupce (platí pro pacienty skupiny B a C).
  • Pacienti, u kterých je možný sběr dat ze zdravotnické dokumentace (platí pro pacienty skupiny A a B).
  • Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni nintedanibem.
  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na mutace receptoru endoteliálního růstového faktoru (EGFR) nebo přeuspořádání kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Pacienti, kteří se účastní klinické studie.
  • Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina A
Pacienti, kteří zahájili léčbu nintedanibem a docetaxelem po 23. lednu 2017 a v době účasti v aktivním sledování tento lék vysadili.
Skupina B
Pacienti, kteří zahájili léčbu nintedanibem a docetaxelem po 23. lednu 2017 a pokračují v léčbě v době účasti v aktivním sledování.
Skupina C
Pacienti, kterým byl v době účasti na aktivním sledování nově předepsán nintedanib a docetaxel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt všech nežádoucích účinků (ADR) u pacientů léčených Nintedanibem a docetaxelem
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.

Výskyt všech nežádoucích účinků (ADR) u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem.

Nežádoucí příhoda (AE) byla považována za nežádoucí lékovou reakci (ADR), pokud buď lékař, který AE hlásil, nebo sponzor vyhodnotili její příčinný vztah jako „související“.

Incidence byla vypočtena pomocí počtu pacientů s příslušnými příhodami vyděleného dobou v riziku vyjádřenou jako [100 pt - let].
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.
Míra výskytu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.

Míra výskytu všech závažných nežádoucích příhod (SAE) u pacientů léčených nintedanibem a docetaxelem.

Všechny nežádoucí příhody (AE), které se objevily mezi prvním podáním nintedanibu plus docetaxel a do 28 dnů (včetně) po posledním podání, byly považovány za „naléhavé po léčbě“.

Incidence byla vypočtena pomocí počtu pacientů s příslušnými příhodami vyděleného dobou v riziku vyjádřenou jako [100 pt - let].
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří vyžadovali snížení dávky Nintedanibu
Časové okno: Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.
Procento pacientů, kteří vyžadovali snížení dávky nintedanibu.
Od prvního podání léku do 28 dnů po posledním podání léku až do 586 dnů.
Počet pacientů, kteří trvale přerušili studii léku z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Od prvního podání léku do posledního podání léku až 558 dní.
Počet pacientů, kteří trvale vysadili studovaný lék kvůli nežádoucím účinkům.
Od prvního podání léku do posledního podání léku až 558 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1199-0272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení