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Vigilância pós-comercialização de nintedanibe em pacientes indianos com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) após terapia de primeira linha

22 de setembro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma Vigilância Ativa para Monitorar a Segurança do Mundo Real em Pacientes Indianos Prescritos Nintedanibe para o Tratamento de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado, Metastático ou Localmente Recorrente (NSCLC) de Histologia de Tumor de Adenocarcinoma Após Quimioterapia de Primeira Linha

Esta vigilância ativa visa coletar os dados de segurança de 100 pacientes com NSCLC tratados com nintedanibe de acordo com o rótulo indiano aprovado dentro de 2 anos a partir da data de disponibilidade comercial do medicamento na Índia (23 de janeiro de 2017). O objetivo é observar a segurança do nintedanibe no cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Anand, Índia, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Índia, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Índia, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Índia, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Índia, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Índia, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Índia, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Índia, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Índia, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Esta vigilância ativa visa coletar os dados de segurança de 100 pacientes com NSCLC tratados com nintedanibe de acordo com o rótulo indiano aprovado dentro de 2 anos a partir da data de disponibilidade comercial do medicamento na Índia (23 de janeiro de 2017).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥18 anos de idade com NSCLC localmente avançado e/ou metastático de estágio IIIB ou IV, ou NSCLC recorrente e histologia de adenocarcinoma após quimioterapia de primeira linha que iniciaram ou iniciarão nintedanibe e docetaxel de acordo com a bula após a disponibilidade comercial do medicamento na Índia (23 de janeiro de 2017).
  • Pacientes nos quais é possível obter consentimento informado voluntário do paciente ou de seu representante legalmente autorizado (aplicável a pacientes do Grupo B e C).
  • Pacientes em que seja possível a coleta de dados do prontuário (aplicável a pacientes do Grupo A e B).
  • Aplicam-se outros critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram previamente tratados com nintedanibe.
  • Pacientes positivos para mutações do receptor do fator de crescimento endotelial (EGFR) ou rearranjos da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
  • Pacientes que estão participando de um ensaio clínico.
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupo A
Pacientes que iniciaram o tratamento com nintedanibe e docetaxel após 23 de janeiro de 2017 e interromperam o medicamento no momento da participação na vigilância ativa.
Grupo B
Pacientes que iniciaram o tratamento com nintedanibe e docetaxel após 23 de janeiro de 2017 e continuam com o medicamento no momento da participação na vigilância ativa.
Grupo C
Pacientes que receberam nintedanibe e docetaxel recentemente prescritos no momento da participação na vigilância ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de todas as reações adversas a medicamentos (RAMs) em pacientes tratados com nintedanibe e docetaxel
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 586 dias.

Incidência de todas as reações adversas a medicamentos (RAMs) em pacientes tratados com nintedanibe e docetaxel.

Um Evento Adverso (EA) foi considerado como uma Reação Adversa a Medicamentos (RAM) se o médico que notificou o EA ou o patrocinador avaliaram sua relação causal como “relacionada”.

A taxa de incidência foi calculada usando o número de pacientes com os respectivos eventos dividido pelo tempo de risco expresso como [100 pt -anos].
Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 586 dias.
Taxa de incidência de todos os eventos adversos graves (EAGs) em pacientes tratados com nintedanibe e docetaxel
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 586 dias.

Taxa de incidência de todos os eventos adversos graves (EAGs) em pacientes tratados com nintedanibe e docetaxel.

Todos os Eventos Adversos (EAs) que ocorreram entre a primeira ingestão de nintedanibe mais docetaxel e dentro de 28 dias (inclusive) após a última ingestão foram considerados “emergentes do tratamento”.

A taxa de incidência foi calculada usando o número de pacientes com os respectivos eventos dividido pelo tempo de risco expresso como [100 pt -anos].
Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 586 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que necessitaram de reduções de dose de nintedanibe
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 586 dias.
Porcentagem de pacientes que necessitaram de reduções da dose de nintedanibe.
Desde a primeira administração do medicamento até 28 dias após a última administração do medicamento, até 586 dias.
Número de pacientes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a eventos adversos
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até 558 dias.
Número de pacientes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a eventos adversos.
Desde a primeira administração do medicamento até a última administração do medicamento, até 558 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1199-0272

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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