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Surveillance post-commercialisation du nintedanib chez les patients indiens atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après un traitement de première ligne

22 septembre 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une surveillance active pour surveiller l'innocuité dans le monde réel chez les patients indiens à qui on a prescrit du nintédanib pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé, métastatique ou localement récurrent de l'histologie de la tumeur de l'adénocarcinome après une chimiothérapie de première ligne

Cette surveillance active vise à collecter les données d'innocuité de 100 patients atteints de NSCLC traités avec le nintedanib conformément à l'étiquette indienne approuvée dans les 2 ans à compter de la date de commercialisation du médicament en Inde (23 janvier 2017). L'objectif est d'examiner l'innocuité du nintedanib dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Anand, Inde, 388001
        • Zydus Hospitals and Healthcare Research Pvt. Ltd
      • Bangalore, Inde, 560099
        • Narayana Hrudyalaya
      • Bengaluru, Inde, 560017
        • Manipal Hospitals
      • Bengaluru, Inde, 560027
        • HCG Hospital
      • Bhubaneshwar, Inde, 751007
        • Sparsh Hospitals and Critical Care
      • Delhi, Inde, 110063
        • Action Cancer Hospital, Delhi
      • Hyderabad, Inde, 500033
        • Apollo Health City Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • Yashoda Hospitals
      • Kolkata, Inde, 700026
        • Chittaranjan National Cancer Institute
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • Vadapalani, Inde, 600026
        • SRM Institute of Medical Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette surveillance active vise à collecter les données d'innocuité de 100 patients atteints de NSCLC traités avec le nintedanib conformément à l'étiquette indienne approuvée dans les 2 ans à compter de la date de commercialisation du médicament en Inde (23 janvier 2017).

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans atteints d'un CPNPC localement avancé et/ou métastatique de stade IIIB ou IV, ou d'un CPNPC récurrent et d'une histologie d'adénocarcinome après une chimiothérapie de première ligne qui ont commencé ou vont commencer le nintédanib et le docétaxel conformément à la notice après la disponibilité commerciale du médicament en Inde (23 janvier 2017).
  • Patients chez lesquels il est possible d'obtenir un consentement éclairé volontaire du patient ou de son représentant légal (applicable aux patients des groupes B et C).
  • Patients chez qui la collecte de données est possible à partir des dossiers médicaux (applicable aux patients des groupes A et B).
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent.

Critère d'exclusion:

  • Patients précédemment traités par le nintédanib.
  • Patients positifs pour les mutations du récepteur du facteur de croissance endothélial (EGFR) ou les réarrangements de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  • Patients participant à un essai clinique.
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Groupe A
Patients qui ont commencé un traitement par nintédanib et docétaxel après le 23 janvier 2017 et qui ont arrêté le médicament au moment de leur participation à la surveillance active.
Groupe B
Patients ayant commencé un traitement par nintédanib et docétaxel après le 23 janvier 2017 et poursuivant le traitement au moment de la participation à la surveillance active.
Groupe C
Patients à qui le nintédanib et le docétaxel ont été nouvellement prescrits au moment de leur participation à la surveillance active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de tous les effets indésirables du médicament (EIM) chez les patients traités par le nintédanib et le docétaxel
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 586 jours.

Incidence de tous les effets indésirables des médicaments (EI) chez les patients traités par le nintédanib et le docétaxel.

Un événement indésirable (EI) était considéré comme une réaction indésirable au médicament (EIM) si le médecin qui avait signalé l'EI ou le promoteur évaluait sa relation causale comme étant « liée ».

Le taux d'incidence a été calculé en utilisant le nombre de patients présentant des événements respectifs divisé par la durée à risque exprimée en [100 pts-années].
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 586 jours.
Taux d'incidence de tous les événements indésirables graves (EIG) chez les patients traités par le nintédanib et le docétaxel
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 586 jours.

Taux d'incidence de tous les événements indésirables graves (EIG) chez les patients traités par nintédanib et docétaxel.

Tous les événements indésirables (EI) survenus entre la première prise de nintédanib plus docétaxel et dans les 28 jours (inclus) après la dernière prise ont été considérés comme « émergents sous traitement ».

Le taux d'incidence a été calculé en utilisant le nombre de patients présentant des événements respectifs divisé par la durée à risque exprimée en [100 pts-années].
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 586 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant nécessité une réduction de la dose de nintédanib
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 586 jours.
Pourcentage de patients ayant nécessité une réduction de la dose de nintédanib.
De la première administration du médicament jusqu'à 28 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 586 jours.
Nombre de patients ayant arrêté définitivement le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: De la première administration du médicament à la dernière administration du médicament, jusqu'à 558 jours.
Nombre de patients ayant arrêté définitivement le médicament à l'étude en raison d'événements indésirables.
De la première administration du médicament à la dernière administration du médicament, jusqu'à 558 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
24 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
24 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1199-0272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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