Лечение фолликулярной лимфомы с помощью терапии высокими дозами и поддержки стволовыми клетками с последующим применением ритуксимаба и альфа-интерферона

Критерии включения:

• Больные с 1-2 рецидивами по классификации ВОЗ фолликулярного центра НХЛ 1-2/3 степени. Пациенты должны достичь по крайней мере PR к предыдущему лечению.
• Обзор центральной патологии перед регистрацией
• Анн-Арбор этап III или IV
• Поддающееся измерению заболевание: определяется как клинически или рентгенологически подтвержденное заболевание с по крайней мере одним участком, поддающимся двумерному измерению с помощью клинического осмотра, КТ или МРТ, выполненных за 3 недели до включения в исследование.
• Статус производительности ECOG <2.
• Пациенты могли получить не более 1 предшествующего курса (4 инфузии) ритуксимаба. Сроки применения ритуксимаба должны превышать 12 месяцев до регистрации. Пациенты должны иметь как минимум PR для ритуксимаба, если он применялся ранее.
• Согласие пациента в соответствии с требованиями институционального и университетского комитета по экспериментам на людях
• Адекватные тесты функции почек, печени и кроветворения, если не считается, что аномальные значения связаны с поражением лимфомой, определяемой по:

Hb> 85 ANC >1000/мм3 Тромбоциты >100 000/мм3 Сывороточный/общий билирубин >=2 единиц СИ АСТ/АЛТ <2x Верхний предел нормы

Критерий исключения:

• Положительная серология на ВИЧ
• Неконтролируемая инфекция
• Беременность
• метастазы в ЦНС
• История психического расстройства
• Другие злокачественные новообразования (кроме немеланомного рака кожи)
• Серьезное незлокачественное заболевание (например, застойная сердечная недостаточность или активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция) или другие состояния, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу другие цели протокола.
• Крупная операция, кроме диагностической, в течение четырех недель.
• Наличие реактивности против мышиных антител (HAMA). Эти лабораторные результаты должны быть доступны до начала лечения этих пациентов.
• которые ранее получали мышиные белки или пациенты с аллергией на мышиные белки.
• Заболевание сердца класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (см. Приложение H, Клиническая оценка функциональных возможностей пациентов с заболеванием сердца в связи с обычной физической активностью) или инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения (исследуемого препарата с самым длительным периодом полувыведения) до включения в исследование, в зависимости от того, что дольше.
• Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или экспериментальная терапия для лечения других злокачественных новообразований, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки в течение последних 5 лет.
• История аллергических реакций на соединения, химически родственные ритуксимабу.
• Отказ от контрацепции при репродуктивном потенциале.