Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Временное ограничение: Week 12
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Временное ограничение: Week 4
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
|
|
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Временное ограничение: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Временное ограничение: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Временное ограничение: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Временное ограничение: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Временное ограничение: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Временное ограничение: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: drug administration calculation
|
Weeks 4 and 12
|
|
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Временное ограничение: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
|
baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HM-FLU-401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования one-way education
-
NCT06799689Еще не набирают
-
NCT05661747РекрутингХрап | Нарушение дыхания во сне | Апноэ, обструктивное | Синдром сопротивления верхних дыхательных путей
-
NCT05813548ЗавершенныйПотеря веса | Поведение в отношении здоровья | Изображение тела | Знания о здоровье, отношения, практика | Поведение, связанное со здоровьем | Самооценка
-
NCT00999778ЗавершенныйРасстройство аутистического спектра
-
NCT05566873Активный, не рекрутирующий
-
NCT07311733Еще не набираютИнфильтрация периферической внутривенной терапии
-
NCT07166653Рекрутинг
-
NCT06896955Еще не набираютБеременность | Упражнение | Виртуальная реальность
-
NCT06833515ЗавершенныйПослеоперационная боль | Хронический апикальный периодонтит пульпового происхождения