Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
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'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Otros nombres:
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Comparador activo: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
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'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Periodo de tiempo: Week 12
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method of assessment:Forced expiratory volume
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Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Periodo de tiempo: Week 4
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method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
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Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
|
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Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
|
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Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
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Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
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method of assessment: drug administration calculation
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Weeks 4 and 12
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Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Periodo de tiempo: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
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occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
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baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- HM-FLU-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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