FLIPS: Исследование эффективности липосомального железа Ferfer (FLIPS)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было показано, что анемия, описываемая как низкая концентрация гемоглобина в крови, представляет собой проблему общественного здравоохранения, которая затрагивает страны с низким, средним и высоким уровнем дохода и имеет большие неблагоприятные последствия для здоровья, а также неблагоприятное влияние на социальное и денежное развитие. несмотря на то, что наиболее надежным индикатором анемии на стадии населения является уровень гемоглобина в крови, измерения этого уровня самостоятельно в настоящее время не определяют причину анемии. Кроме того, анемия может быть вызвана рядом причин, при этом основной причиной является дефицит железа. считается, что примерно 30-50% случаев анемии связаны с дефицитом железа.
Врач проведет оценку на основе критериев включения или исключения, лабораторных показателей и общей оценки, а затем зарегистрируется в этом клиническом испытании. Во время исследования пациент будет посещать врача четыре раза: день 0, неделю 4, неделю 8 и неделю 12. Врач проверит уровень гемоглобина и уровень гематокрита, а также оценит побочные эффекты и переносимость Ferfer® на неделе 2 и неделе 8. Врач также проинструктировано принимать пищевые добавки два раза в день, один раз утром и один раз вечером, независимо от приема пищи, поскольку Ferfer® не взаимодействует с пищей.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Lahore, Sindh, Пакистан
- Lubna Shahzad,Al-raheem surgical and Maternity Hospital, Daroghwala
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Железодефицитная анемия (гемоглобин 5 г/дл)
- Субъекты, способные дать письменное информированное согласие;
- Субъекты, уже получавшие другие добавки железа или препараты, которые испытали побочные эффекты (не включая аллергию), связанные с введением железа.
- Срок стирки будет неделя
Критерий исключения:
- В анамнезе непереносимость железа
- Гиперчувствительность и аллергия на вит С и вит В12
- Не желает принимать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Ферфер — это пищевая добавка в липосомальной форме с незаменимыми витаминами, включая витамин С и витамин В12.
Ферфер растворяется непосредственно во рту без необходимости запивать водой.
Технология липосомального микрокапсулирования позволяет ежедневно принимать добавки железа без каких-либо типичных побочных эффектов обычных пероральных добавок железа, таких как изжога, диарея, запор, тошнота и окрашивание слизистых оболочек и стула, что повышает приверженность пациента.
Не имеет металлического вкуса и запаха, не окрашивает слизистую оболочку, обладает отличной переносимостью.
|
Ferfer® представляет собой многокомпонентную добавку, содержащую микроинкапсулированный пирофосфат железа (для формирования липосом), витамин С и витамин В12, которые ценны для контроля дефицита питательных веществ или повышенных органических потребностей в железе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня гемоглобина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня гемоглобина Обозначено как проблема безопасности: Нет |
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением [ Обозначено как проблема безопасности: Да ] |
до 12 недель
|
|
Эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня ферритина
Временное ограничение: Неделя 12
|
Чтобы определить эффективность новой пищевой добавки Ferfer® для повышения уровня ферритина
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Masood Jawaid, MRCS,FCPS, PharmEvo Pvt Ltd
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PE/PK/FLIPS/SP/2017-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка железа
-
NCT07156526Еще не набирают
-
NCT05201040ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислота
-
NCT07262775Активный, не рекрутирующий
-
NCT05185024ЗавершенныйЕжедневный пероральный прием добавок железа для восполнения дефицита железа у взрослых (IRON-RELOAD)Дефицит железа | Железодефицитная анемия
-
NCT03836703ЗавершенныйГематологические осложнения беременности
-
NCT03606993ЗавершенныйДефицит железа | Железодефицитная анемия
-
NCT03523455Прекращено
-
NCT07053475РекрутингСердечная недостаточность | Дефицит железа | Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (HFrEF) | Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFFEF) | Железодефицитная анемия (ЖДА)
-
NCT02341586ЗавершенныйАнемия, железодефицитная | Анемия | Гемоглобинопатии