Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение опиоидной и безопиоидной анестезии в транссфеноидальной хирургии

4 июля 2019 г. обновлено: Ayyawar Hareesh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Сравнение опиоидной и безопиоидной анестезии в транссфеноидальной хирургии по гемодинамической стабильности и характеристикам восстановления

Это исследование было запланировано для сравнения влияния безопиоидной анестезии с использованием дексмедетомидина и кетамина с опиоидной анестезией с использованием фентанила на поддержание интраоперационной гемодинамической стабильности и восстановительных характеристик у пациентов, перенесших транссфеноидальную хирургию опухолей гипофиза.

Обзор исследования

Подробное описание

Анестезия без опиоидов (OFA) — это метод, при котором во время анестезии не вводятся интраоперационные опиоиды. Безопиоидная анестезия обычно достигается за счет симпатолиза, обезболивания и анестезии дексмедетомидином и обезболивания низкими дозами кетамина. Кроме того, парацетамол и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут использоваться в качестве дополнения к мультимодальному режиму обезболивания.

Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа2-адренергических рецепторов, обладает многими клиническими преимуществами, такими как седативный эффект, обезболивание, предотвращение нежелательных стрессовых реакций и низкий риск угнетения дыхания. Из-за опасений, что опиоиды могут вызвать угнетение дыхания в периоперационном периоде, замена на дексмедетомидин будет полезна благодаря его анальгетическим и симпатолитическим свойствам. Было показано, что дексмедетомидин снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков и потребность в периоперационных опиоидах на 30-50%. У нейрохирургических пациентов дексмедетомидин полезен для поддержания внутричерепного давления (ВЧД) и интраоперационной гемодинамической стабильности, особенно во время интубации и экстубации. Это может обеспечить более быстрое пробуждение и, следовательно, более раннее неврологическое обследование за счет уменьшения необходимых доз летучих агентов и опиоидов.

Кетамин, антагонист N-метил-d-аспартата (NMDA), притупляет центральную болевую сенсибилизацию в субанестетических дозах (0,5 мг/кг или меньше) и широко изучался в качестве вспомогательного средства для периоперационной анальгезии. Кетамин в субанестезии улучшает показатели боли и снижает периоперационное потребление опиоидов при широком спектре хирургических процедур. В недавней литературе высказывается предположение, что адъювантное введение кетамина у пациентов с механической вентиляцией легких не оказывает цереброваскулярных эффектов.

Настоящее исследование было запланировано для сравнения влияния безопиоидной анестезии с использованием дексмедетомидина и кетамина с опиоидной анестезией с использованием фентанила на поддержание интраоперационной гемодинамической стабильности и восстановительных характеристик у пациентов, перенесших ТСШ опухолей гипофиза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post graduation institute of medical education and research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты со значительными аденокарциномами гипофиза, направленные на транссфеноидальную резекцию опухоли
  • возрастная группа от 18 до 65 лет
  • И самцы, и самки
  • Физический статус ASA от 1 до 2

Критерий исключения:

  • пациенты, принимающие опиоиды при хронической боли
  • Беременная или кормящая женщина
  • Предоперационная оценка по ШКГ <15
  • ЧСС<50/мин
  • Пациенты с аллергией на исследуемый препарат
  • Пациенты с психическим расстройством
  • Пациенты с нестабильным кардиореспираторным расстройством
  • Больные с печеночной и почечной недостаточностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин и кетамин
Группа будет получать нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут, после чего следует поддерживающая доза 0,5 мкг/кг/ч. Кетамин 0,5 мг/кг будет вводиться в виде болюса во время индукции.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фентанил и плацебо
Пациенты будут получать фентанил 2 мкг/кг в виде болюса в течение 10 мес, а затем 1 мкг/кг/ч в качестве поддерживающей терапии вместо плацебо кетамина (0,9% солевой раствор). ) будет дано в контрольной группе
o.9% физиологический раствор будет использоваться вместо кетамина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить время появления и экстубации в обеих группах.
Временное ограничение: 15 минут
его измеряют, отмечая время появления и экстубации после прекращения ингаляционной анестезии.
15 минут
для измерения уровня эмерджентности в обеих группах
Временное ограничение: 15 мин
с использованием шкалы седации-возбуждения Райкера
15 мин
измерить уровень познания в обеих группах
Временное ограничение: 15 мин
с использованием теста концентрации памяти короткой ориентации (тест SOMC)
15 мин

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнение интраоперационной гемодинамической стабильности в обеих группах
Временное ограничение: интраоперационный период
это будет сделано путем мониторинга интраоперационной гемодинамики и регистрации случаев гипотонии и гипертонии, а также регистрации потребности в препаратах экстренной помощи.
интраоперационный период
оценка послеоперационной боли с использованием числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
сравнение потребности в послеоперационной дозе анальгетика в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Безопиоидная анестезия

Клинические исследования Фентанил

Подписаться