- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03120234
Сравнение опиоидной и безопиоидной анестезии в транссфеноидальной хирургии
Сравнение опиоидной и безопиоидной анестезии в транссфеноидальной хирургии по гемодинамической стабильности и характеристикам восстановления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезия без опиоидов (OFA) — это метод, при котором во время анестезии не вводятся интраоперационные опиоиды. Безопиоидная анестезия обычно достигается за счет симпатолиза, обезболивания и анестезии дексмедетомидином и обезболивания низкими дозами кетамина. Кроме того, парацетамол и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут использоваться в качестве дополнения к мультимодальному режиму обезболивания.
Дексмедетомидин, высокоселективный агонист альфа2-адренергических рецепторов, обладает многими клиническими преимуществами, такими как седативный эффект, обезболивание, предотвращение нежелательных стрессовых реакций и низкий риск угнетения дыхания. Из-за опасений, что опиоиды могут вызвать угнетение дыхания в периоперационном периоде, замена на дексмедетомидин будет полезна благодаря его анальгетическим и симпатолитическим свойствам. Было показано, что дексмедетомидин снижает минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) ингаляционных анестетиков и потребность в периоперационных опиоидах на 30-50%. У нейрохирургических пациентов дексмедетомидин полезен для поддержания внутричерепного давления (ВЧД) и интраоперационной гемодинамической стабильности, особенно во время интубации и экстубации. Это может обеспечить более быстрое пробуждение и, следовательно, более раннее неврологическое обследование за счет уменьшения необходимых доз летучих агентов и опиоидов.
Кетамин, антагонист N-метил-d-аспартата (NMDA), притупляет центральную болевую сенсибилизацию в субанестетических дозах (0,5 мг/кг или меньше) и широко изучался в качестве вспомогательного средства для периоперационной анальгезии. Кетамин в субанестезии улучшает показатели боли и снижает периоперационное потребление опиоидов при широком спектре хирургических процедур. В недавней литературе высказывается предположение, что адъювантное введение кетамина у пациентов с механической вентиляцией легких не оказывает цереброваскулярных эффектов.
Настоящее исследование было запланировано для сравнения влияния безопиоидной анестезии с использованием дексмедетомидина и кетамина с опиоидной анестезией с использованием фентанила на поддержание интраоперационной гемодинамической стабильности и восстановительных характеристик у пациентов, перенесших ТСШ опухолей гипофиза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Post graduation institute of medical education and research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты со значительными аденокарциномами гипофиза, направленные на транссфеноидальную резекцию опухоли
- возрастная группа от 18 до 65 лет
- И самцы, и самки
- Физический статус ASA от 1 до 2
Критерий исключения:
- пациенты, принимающие опиоиды при хронической боли
- Беременная или кормящая женщина
- Предоперационная оценка по ШКГ <15
- ЧСС<50/мин
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат
- Пациенты с психическим расстройством
- Пациенты с нестабильным кардиореспираторным расстройством
- Больные с печеночной и почечной недостаточностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дексмедетомидин и кетамин
Группа будет получать нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 минут, после чего следует поддерживающая доза 0,5 мкг/кг/ч. Кетамин 0,5 мг/кг будет вводиться в виде болюса во время индукции.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фентанил и плацебо
Пациенты будут получать фентанил 2 мкг/кг в виде болюса в течение 10 мес, а затем 1 мкг/кг/ч в качестве поддерживающей терапии вместо плацебо кетамина (0,9% солевой раствор).
) будет дано в контрольной группе
|
o.9% физиологический раствор будет использоваться вместо кетамина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерить время появления и экстубации в обеих группах.
Временное ограничение: 15 минут
|
его измеряют, отмечая время появления и экстубации после прекращения ингаляционной анестезии.
|
15 минут
|
|
для измерения уровня эмерджентности в обеих группах
Временное ограничение: 15 мин
|
с использованием шкалы седации-возбуждения Райкера
|
15 мин
|
|
измерить уровень познания в обеих группах
Временное ограничение: 15 мин
|
с использованием теста концентрации памяти короткой ориентации (тест SOMC)
|
15 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение интраоперационной гемодинамической стабильности в обеих группах
Временное ограничение: интраоперационный период
|
это будет сделано путем мониторинга интраоперационной гемодинамики и регистрации случаев гипотонии и гипертонии, а также регистрации потребности в препаратах экстренной помощи.
|
интраоперационный период
|
|
оценка послеоперационной боли с использованием числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
сравнение потребности в послеоперационной дозе анальгетика в обеих группах
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: AYYAWAR HAREESH, MBBS, Post Graduate Institute of Medical education and Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Кетамин
- Фентанил
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MK/2950/MD/13121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Безопиоидная анестезия
-
Bucci Laser Vision InstituteAllerganЗавершенныйПослеоперационное воспаление передней камеры (Free)Соединенные Штаты
Клинические исследования Фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Tanta UniversityЕще не набираютАнальгетик | Спинномозговая анестезия | Аноректальная хирургияЕгипет
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры