Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости и приемлемости реализации программы PrEP в PR-CoNCRA (Сан-Хуан, Пуэрто-Рико) — Часть B

4 апреля 2018 г. обновлено: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
Будут набраны 75 человек с риском заражения ВИЧ (25 МСМ высокого риска и 50 серодискордантных пар). Все субъекты будут получать Truvada для доконтактной профилактики или PrEP, а также для плановых медицинских осмотров в течение одного года. Субъекты будут лечиться в соответствии с рекомендациями CDC по применению PrEP как средства профилактики ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Будут набраны 75 человек с риском заражения ВИЧ (25 МСМ высокого риска и 50 серодискордантных пар). Все субъекты будут получать Truvada для PrEP, а также плановые медицинские осмотры в течение одного года. Субъекты будут лечиться в соответствии с рекомендациями CDC по применению PrEP как средства профилактики ВИЧ.

Все субъекты пройдут в общей сложности не менее 8 учебных посещений, во время которых будет проводиться рутинная оценка пациентов, принимающих Truvada для PrEP. Помимо обычного медицинского обслуживания, будет предложена базовая анкета, включающая социально-демографические переменные, информацию о ДКП и ее приемлемость, а также сведения о сексуальном поведении. При посещении через 6 месяцев будет предложена сокращенная анкета по сексуальному поведению.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
75

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина, женщина или трансгендерная женщина в возрасте 21 года и старше.
  2. Субъект дает письменное информированное согласие.
  3. Субъект предоставляет письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI).

  4. Субъект имеет один из следующих факторов риска:

    • мужчина, женщина или трансгендер женщина или женщина, сексуальный партнер ВИЧ-инфицированного человека, в идеале, у которого нет вирусологической супрессии
    • МСМ высокого риска, как это определено: наличием незащищенного полового акта как минимум с двумя партнерами-мужчинами за последние 6 месяцев, или
    • диагноз ИППП в течение последних 6 месяцев
  5. Исходный уровень eCrCl ≥60 мл/мин (рассчитано по формуле CKD-EPI)
  6. Отрицательная серология гепатита В
  7. Отсутствие медицинских противопоказаний к применению PrEP
  8. Подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат теста на ВИЧ 5-го поколения (AB/антиген)

Критерий исключения:

  1. моложе 21 года
  2. не могу дать согласие
  3. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).
  4. Положительный тест на беременность: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до включения в исследование. Тестирование на беременность также будет проводиться у зарегистрированных участников женского пола до выполнения каких-либо процедур исследования.
  5. Исходный уровень eCrCl <60 мл/мин
  6. Положительный результат серологического анализа на гепатит В, чтобы избежать возможных обострений после прекращения использования продукта.
  7. Любые медицинские противопоказания к использованию ДКП или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
  8. ВИЧ-инфицированные
  9. Признаки и симптомы острой ВИЧ-инфекции
  10. Для серодискордантных пар: при просмотре карты ВИЧ-позитивного партнера доказательства резистентности к любому из компонентов исследуемого препарата.
  11. Болезнь или другое состояние, которое, по мнению PI, может помешать участию в исследовании на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты риска заражения ВИЧ
Будут набраны 25 МСМ высокого риска и 50 отрицательных партнеров из серодискордантной пары, и в соответствии с рекомендациями на один год будут предоставлены эмтрицитабин и тенофовир (Трувада) для ДКП.
Лекарство: Эмтрицитабин и Тенофовир
Всем субъектам будет предоставлен исследуемый препарат для ежедневного применения в течение одного года.
Другие имена:
  • Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
Удержание для последующих клинических посещений на основе завершенных и пропущенных посещений
12 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить приверженность к исследуемому препарату на основе количества таблеток и мертвых пятен крови (DBS)
12 месяцев
Знание ДКП
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить уровень образования испытуемых по теме ДКП с помощью анкеты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование безопасности лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить безопасность исследуемого препарата на основании отчетов о нежелательных явлениях, связанных с лечением.
12 месяцев
Исследование безопасности лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить безопасность исследуемого препарата на основе мониторинга лабораторий безопасности, выраженного в процентах участников с аномальными лабораторными показателями.
12 месяцев
Серораспространенность ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите серораспространенность субъектов исследования, получающих PrEP, на основе числа субъектов исследования, у которых был диагностирован ВИЧ в течение всего периода исследования.
12 месяцев
Изменения в рискованном сексуальном поведении
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте изменения по сравнению с исходным рискованным сексуальным поведением после начала использования исследуемого препарата, в частности, частоту незащищенных половых актов в соответствии с опросником сексуального поведения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмтрицитабин и Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками