PR-CoNCRA (サンファン、プエルトリコ) における PrEP プログラムの実施の実現可能性と受容性の評価 - パート B

包含基準:

1. 被験者は21歳以上の男性、女性、またはトランスジェンダーの女性です
2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
3. 被験者は、保護された健康情報（PHI）の使用と開示について書面による承認を提供します。

4. 被験者は以下の危険因子のいずれかを持っています:

   • HIV感染者の男性、女性、またはトランスジェンダーの女性または女性の性的パートナー、理想的にはウイルス学的に抑制されていない人
   • 以下によって定義される高リスク MSM: 過去 6 か月間に少なくとも 2 人の男性パートナーと無防備な性交をしたこと、または
   • 過去6か月以内に性感染症と診断された
5. ≥60 ml/分のベースライン eCrCl (CKD-EPI 式を使用して計算)
6. B型肝炎の血清学的検査が陰性
7. PrEPの使用に対する医学的禁忌はありません
8. 第5世代（AB/抗原）HIV検査でHIV陰性を確認

除外基準:

1. 21歳未満
2. 同意できない
3. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法（地域の規制または慣行で必要とされる適切な避妊手段）を使用していない女性。
4. -陽性の妊娠検査：出産の可能性のある女性は、研究に参加する前の1週間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠検査は、研究手順が実行される前に、登録された女性参加者でも実行されます
5. ベースライン eCrCl <60 ml/分
6. B型肝炎の血清学的検査が陽性で、製品中止時の再燃の可能性を回避
7. -PrEPの使用に対する医学的禁忌または研究責任者が被験者の研究への参加を除外すると見なしたその他の条件
8. HIV感染
9. 急性 HIV 感染症の徴候と症状
10. 血清反応が一致しないカップルの場合：HIV 陽性パートナーのカルテを確認すると、治験薬のいずれかの成分に対する耐性の証拠。
11. -PIの意見では、登録時に研究への参加を妨げる可能性のある病気またはその他の状態。