Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка осуществимости и приемлемости реализации программы PrEP в PR-CoNCRA (Сан-Хуан, Пуэрто-Рико) — Часть B

4 апреля 2018 г. обновлено: Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
Будут набраны 75 человек с риском заражения ВИЧ (25 МСМ высокого риска и 50 серодискордантных пар). Все субъекты будут получать Truvada для доконтактной профилактики или PrEP, а также для плановых медицинских осмотров в течение одного года. Субъекты будут лечиться в соответствии с рекомендациями CDC по применению PrEP как средства профилактики ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 75 человек с риском заражения ВИЧ (25 МСМ высокого риска и 50 серодискордантных пар). Все субъекты будут получать Truvada для PrEP, а также плановые медицинские осмотры в течение одного года. Субъекты будут лечиться в соответствии с рекомендациями CDC по применению PrEP как средства профилактики ВИЧ.

Все субъекты пройдут в общей сложности не менее 8 учебных посещений, во время которых будет проводиться рутинная оценка пациентов, принимающих Truvada для PrEP. Помимо обычного медицинского обслуживания, будет предложена базовая анкета, включающая социально-демографические переменные, информацию о ДКП и ее приемлемость, а также сведения о сексуальном поведении. При посещении через 6 месяцев будет предложена сокращенная анкета по сексуальному поведению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина, женщина или трансгендерная женщина в возрасте 21 года и старше.
  2. Субъект дает письменное информированное согласие.
  3. Субъект предоставляет письменное разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации (PHI).

  4. Субъект имеет один из следующих факторов риска:

    • мужчина, женщина или трансгендер женщина или женщина, сексуальный партнер ВИЧ-инфицированного человека, в идеале, у которого нет вирусологической супрессии
    • МСМ высокого риска, как это определено: наличием незащищенного полового акта как минимум с двумя партнерами-мужчинами за последние 6 месяцев, или
    • диагноз ИППП в течение последних 6 месяцев
  5. Исходный уровень eCrCl ≥60 мл/мин (рассчитано по формуле CKD-EPI)
  6. Отрицательная серология гепатита В
  7. Отсутствие медицинских противопоказаний к применению PrEP
  8. Подтвержденный ВИЧ-отрицательный результат теста на ВИЧ 5-го поколения (AB/антиген)

Критерий исключения:

  1. моложе 21 года
  2. не могу дать согласие
  3. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики).
  4. Положительный тест на беременность: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 1 недели до включения в исследование. Тестирование на беременность также будет проводиться у зарегистрированных участников женского пола до выполнения каких-либо процедур исследования.
  5. Исходный уровень eCrCl <60 мл/мин
  6. Положительный результат серологического анализа на гепатит В, чтобы избежать возможных обострений после прекращения использования продукта.
  7. Любые медицинские противопоказания к использованию ДКП или любые другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают участие субъекта в исследовании.
  8. ВИЧ-инфицированные
  9. Признаки и симптомы острой ВИЧ-инфекции
  10. Для серодискордантных пар: при просмотре карты ВИЧ-позитивного партнера доказательства резистентности к любому из компонентов исследуемого препарата.
  11. Болезнь или другое состояние, которое, по мнению PI, может помешать участию в исследовании на момент зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты риска заражения ВИЧ
Будут набраны 25 МСМ высокого риска и 50 отрицательных партнеров из серодискордантной пары, и в соответствии с рекомендациями на один год будут предоставлены эмтрицитабин и тенофовир (Трувада) для ДКП.
Лекарство: Эмтрицитабин и Тенофовир
Всем субъектам будет предоставлен исследуемый препарат для ежедневного применения в течение одного года.
Другие имена:
  • Трувада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
Удержание для последующих клинических посещений на основе завершенных и пропущенных посещений
12 месяцев
Приверженность лечению
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить приверженность к исследуемому препарату на основе количества таблеток и мертвых пятен крови (DBS)
12 месяцев
Знание ДКП
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерить уровень образования испытуемых по теме ДКП с помощью анкеты.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование безопасности лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить безопасность исследуемого препарата на основании отчетов о нежелательных явлениях, связанных с лечением.
12 месяцев
Исследование безопасности лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
Определить безопасность исследуемого препарата на основе мониторинга лабораторий безопасности, выраженного в процентах участников с аномальными лабораторными показателями.
12 месяцев
Серораспространенность ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите серораспространенность субъектов исследования, получающих PrEP, на основе числа субъектов исследования, у которых был диагностирован ВИЧ в течение всего периода исследования.
12 месяцев
Изменения в рискованном сексуальном поведении
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерьте изменения по сравнению с исходным рискованным сексуальным поведением после начала использования исследуемого препарата, в частности, частоту незащищенных половых актов в соответствии с опросником сексуального поведения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Vivian M Tamayo-Agrait, MD, PR-CoNCRA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Puerto Rico PrEP study- Part B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмтрицитабин и Тенофовир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться