Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заболеваемость и экономическое бремя инфекций Clostridium difficile (CDI) в системе здравоохранения Германии (IBIS) (IBIS)

14 марта 2018 г. обновлено: Maria J.G.T. Vehreschild, University of Cologne

Заболеваемость и экономическое бремя внебольничных и внутрибольничных инфекций Clostridium difficile (CDI) в системе здравоохранения Германии (IBIS)

IBIS — это проспективное обсервационное исследование, цель которого — оценить стоимость ИКД в день, госпитализацию и год, включая описание дополнительных затрат у госпитализированных пациентов и повторных эпизодов в немецких больницах. Воздействие препаратов для ИКД не будет затронуто и остается на усмотрение лечащего врача.

В дополнение к лечению качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), будет проанализировано с использованием стандартизированных опросников.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Документация пациента выполняется с использованием веб-платформы опросов www.ClinicalSurveys.net. который был создан исследователями университетской больницы Кельна. Эта платформа для опросов обеспечивает оптимальную производительность в эпидемиологических, обсервационных и интервенционных исследованиях и характеризуется многоуровневой безопасностью доступа и частым резервным копированием данных. Он использовался для многочисленных регистрационных и когортных исследований с одобрения компетентных органов и советов по этике.

Наблюдаются следующие два отличия документирования данных:

  1. Документация ретроспективных данных:

    Данные о пациентах, которые слишком больны, чтобы дать информированное согласие (до 30% всех зарегистрированных пациентов), будут получены ретроспективно, по крайней мере, через 90 дней после постановки диагноза, и будут документированы анонимным образом. Для этих пациентов документирование HRQL будет невозможным.

  2. Документация перспективных данных:

Данные пациентов с информированного согласия.

Следующие элементы данных ретроспективно или перспективно заносятся в нашу базу данных, в зависимости от того, существует ли информированное согласие или нет:

  • Демография: возраст (лет), пол (м/ж), сопутствующие заболевания (по категориям)
  • Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона (CCI)
  • Оценка Карновского (0-100%)
  • Оценка APACHE для пациентов в отделении интенсивной терапии
  • Количество госпитализаций за последние 12 месяцев до эпизода индекса CDI
  • Тип и продолжительность лечения антибиотиками в течение последних 3 мес.
  • Диагностические мероприятия (микробиологические тесты, визуализация, эндоскопия), ведущие к диагностике ИКД
  • Тяжелая и/или осложненная ИКД (тяжелая: количество лейкоцитов ≥15 × 103/мкл и/или повышение уровня креатинина ≥1,5 раза по сравнению с исходным уровнем; осложненная: как минимум 1 из следующих признаков: гипотензия, требующая вазопрессоров, госпитализация в ОИТ для осложнение ИКД, кишечная непроходимость, приводящая к установке назогастрального зонда, токсический мегаколон, перфорация толстой кишки или колэктомия)
  • Испражнения: частота и консистенция по Бристольской шкале стула (см. приложение 1)
  • Лечение ИКД: вещество, дозировка, частота, продолжительность
  • Лечение другими антибиотиками: вещество, дозировка, частота, продолжительность
  • Диагностика рецидива ИКД: сроки, диагностические мероприятия
  • Лечение рецидива ИКД: вещество, дозировка, частота, продолжительность
  • Продолжительность госпитализации: общая, виды (общая, промежуточная, реанимация, трансплантация костного мозга)
  • Механическая вентиляция (да/нет)
  • Дни с контактной изоляцией
  • Дней в одноместном номере
  • Побочные реакции на лекарства
  • Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно определению Garey et al. J Clin Gastroenterol 2016 (только для проспективного анализа)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

541

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Cologne
        • Контакт:
      • Cologne, Германия, 51149
        • Еще не набирают
        • Hospital Porz am Rhein
        • Контакт:
          • Wolfgang Holtmeier, Prof
          • Номер телефона: 1326 +492203/566
          • Электронная почта: W.Holtmeier@khporz.de
        • Контакт:
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Рекрутинг
        • University Clinical Center Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81737
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum München
        • Контакт:
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Рекрутинг
        • University Hospital Magdeburg
        • Контакт:
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Рекрутинг
        • University Hospital Jena
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты с эпизодом ИКД в больницах Германии

Описание

Критерии включения:

  • Индексный эпизод ИКД на основе

    • наличие диареи (определяемой как ≥3 неоформленных дефекаций/24 ч) плюс
    • иммуноферментный анализ (ИФА) для выявления глутаматдегидрогеназы (ГДГ) или полимеразная цепная реакция (ПЦР) для теста на токсин В плюс
    • положительный ИФА на токсины А и В
  • Текущая или новая госпитализация при включении в исследование.
  • От субъекта исследования или его законного представителя получено письменное информированное согласие (ИС).

Критерий исключения:

  • Пациент с любым социальным или материально-техническим состоянием, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, например, неспособность хорошо понимать, нежелание сотрудничать или с ним трудно связаться после выписки.
  • Эпизод ИКД в течение предшествующих 84 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Лечение ИКД
Лечение ИКД у госпитализированных пациентов с диареей, ассоциированной с Clostridium difficile
Другой: Лечение ИКД
Лечение (напр. антибиотики, перенос фекальной микробиоты (FMT), пробиотики) для пациентов с диареей, связанной с Clostridium difficile

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стоимости индекса ИКД и повторных эпизодов в больницах Германии
Временное ограничение: 90 дней
Проанализируйте прямые и косвенные затраты, связанные с ИКД, в день, госпитализацию и год, включая описание дополнительных затрат на госпитализированных пациентов.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: 90 дней
Оценка качества жизни пациентов с эпизодом ИКД с помощью опросника качества жизни
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Следователи

  • Главный следователь: Maria Vehreschild, MD, University Hospital of Cologne, Department of Internal Medicine / Infectious Diseases, Cologne, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Clostridium difficile Инфекция

Клинические исследования Лечение ИКД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться