Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нового способа идентификации/диагностики опухолей с помощью рецепторов соматостатина с использованием [68]Ga-HA-DOTATATE и для обеспечения его безопасного использования

12 мая 2025 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Фаза I/II исследования галлия-68 HA-DOTATATE ([68]Ga-HA-DOTATATE) у пациентов с известными или предполагаемыми опухолями, положительными по рецептору соматостатина

[68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ — это тест ядерной медицины, используемый для создания изображений всего тела, которые показывают, где находятся рецепторы соматостатина, в том числе в опухолях. Рецепторы соматостатина обнаружены в большинстве нейроэндокринных опухолей (НЭО) и некоторых других типах опухолей. В настоящее время в Cross Cancer Institute большинство пациентов с подозрением на соматостатин-положительные опухоли (например, NET) имеют сканирование In-111 Octreotide (Octreoscan™). Научное исследование показало, что сканирование с использованием аналогичного продукта ([68]Ga-DOTATATE) является более точным, чем Octreoscan™. В этом исследовании будет рассмотрен [68]Ga-HA-DOTATATE, продукт, практически идентичный [68]Ga-DOTATATE.

Целью данного исследования является: 1) продемонстрировать безопасность [68]Ga-HA-DOTATATE; и 2) подтвердить, что [68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ эффективны при диагностике соматостатин-положительных опухолей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое клиническое исследование будет представлять собой последовательную фазу I/II, диагностическую визуализацию, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование на широкой выборке пациентов с известными или предполагаемыми опухолями, положительными по рецептору соматостатина. Все участники будут визуализированы с помощью [68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ для поглощения опухолями с положительными рецепторами соматостатина. В соответствии с клиническими показаниями на одного участника может быть выполнено до семи сканирований [68]Ga-HA-DOTATATE. Оценка безопасности будет проводиться для первых 10 последовательно зарегистрированных участников (подгруппа безопасности), состоящая из основных показателей жизнедеятельности, гематологического и биохимического профиля сыворотки (до инъекции и после визуализации), а также оценки нежелательных явлений (НЯ) (до до 24 часов) после визуализации [68]Ga-HA-DOTATATE. Оценка безопасности последующих визитов сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE для участников подгруппы безопасности и для остальных участников будет состоять из оценки нежелательных явлений в отделении ядерной медицины. Оценка эффективности будет включать клиническую точность сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE по сравнению со стандартной КТ или МРТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1534

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NET Coordinator
  • Номер телефона: 780-577-8080
  • Электронная почта: ACB.NeuroEndocrine@ahs.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Рекрутинг
        • Cross Cancer Institute
        • Младший исследователь:
          • Stella Koumna, MD
        • Младший исследователь:
          • Daniel Thut, MD
        • Младший исследователь:
          • Donald W Morrish, MD, PhD, FRCPC
        • Младший исследователь:
          • Jonathan Porter, MD
        • Младший исследователь:
          • Freimut Juengling, MD
        • Младший исследователь:
          • Omar Abdelsalam, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Известная или подозреваемая положительная опухоль соматостатинового рецептора, включая, помимо прочего, GNET, PNET, легочную NET, PRUNK NET, феохромоцитому, параганглиому, медуллярный рак щитовидной железы и медуллобластому. Требуется стандартная КТ или МРТ, проведенная в течение 6 месяцев после зачисления. Дополнительные подтверждающие доказательства, полученные в течение 12 месяцев после зачисления, могут включать: другие стандартные методы визуализации (октреотид In-111 (октреоскан), [18] F-FDG PET или [18] F-FDOPA PET); гистопатология после операции или биопсии; повышенные биохимические маркеры (включая хромогранин А, 5-HIAA, инсулин, вазоактивный интестинальный пептид (ВИП), глюкагон, гастрин, метанефрины и/или другие, по клиническим показаниям); и/или персистирующая карциноидоподобная симптоматика, весьма подозрительная на наличие НЭО даже при отсутствии патологических результатов визуализации по анатомическим критериям;
  2. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка по шкале эффективности ≤ 3 в течение 2 недель после зачисления;
  3. Возраст не менее 14 лет;
  4. Способен и желает следовать инструкциям и соблюдать протокол;
  5. Возможность предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Неспособность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации (например, кашель, тяжелый артрит и др.);
  2. Невозможность пройти необходимые исследовательские и стандартные визуализационные обследования по другим причинам (тяжелая клаустрофобия, радиационная фобия и т. д.);
  3. Любое дополнительное заболевание, серьезное сопутствующее заболевание или другое смягчающее обстоятельство, которое, по мнению Исследователя, может существенно повлиять на проведение или интерпретацию исследования;
  4. Вес, превышающий лимит сканера ПЭТ/КТ или ПЭТ/МР;
  5. Беременность;
  6. Аллергическая реакция на ДОТАТАТ или аналоги соматостатина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [68]Ga-HA-ДОТАТАТ
Все участники будут визуализированы с помощью [68]Ga-HA-DOTATATE ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ для поглощения опухолями с положительными рецепторами соматостатина. В соответствии с клиническими показаниями на одного участника может быть выполнено до семи сканирований [68]Ga-HA-DOTATATE.
Лекарство: [68]Ga-HA-ДОТАТАТ
Всем участникам будет введен [68]Ga-HA-DOTATATE примерно за 60 минут до ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ.
Другие имена:
  • Галлий-68 с высоким сродством-DOTATATE
  • Галлия-68 DOTA-3-йод-Tyr(3)-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей жизнедеятельности после первой инъекции [68]Ga-HA-DOTATATE (подгруппа безопасности)
Временное ограничение: Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Показатели жизнедеятельности измеряют перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE, и изменения будут суммированы.
Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Изменения в гематологии и биохимии после первой инъекции [68]Ga-HA-DOTATATE (подгруппа безопасности)
Временное ограничение: Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Образец крови берут перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE. Будут записаны гематологические и биохимические параметры, и все изменения будут суммированы.
Перед первой инъекцией [68]Ga-HA-DOTATATE и после сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE (в течение ~30 мин)
Количество участников с нежелательными явлениями в течение 24 часов (подгруппа безопасности)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE
Участники будут оцениваться на предмет возникновения НЯ после введения [68]Ga-HA-DOTATATE для НЯ, возникающих в течение 24 часов после первого сканирования.
В течение 24 часов после завершения сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 2 часов после введения [68]Ga-HA-DOTATATE
Участники будут оцениваться на предмет возникновения НЯ после введения [68]Ga-HA-DOTATATE для НЯ, возникающих в отделении ядерной медицины.
До 2 часов после введения [68]Ga-HA-DOTATATE
Корреляция [68] Ga-ha-Dotatate Diagnostic Эффективность со стандартом CT CT
Временное ограничение: До 6 лет
[68] Сканирование Ga-ha-Dotatate будет оцениваться для аномального накопления [68] Ga-ha-Dotatate. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX) будет определено для до 5 поражений и сравнивать с результатами базового стандарта CT CT для присутствия/отсутствия каждого поражения. Будет сделана общая оценка корреляции между [68] Ga-ha-Dotatate PET/CT или PET/MRI и базовой CT.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE по сравнению с исходным сканированием
Временное ограничение: До 6 лет
При необходимости последующие сканирования [68]Ga-HA-DOTATATE будут оцениваться на предмет аномального накопления [68]Ga-HA-DOTATATE. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVmax) будет определяться для целевых поражений, выявленных на исходном уровне, и сравниваться с результатами исходного [68]Ga-HA-DOTATATE. Будет сделана общая оценка корреляции между последующим и исходным сканированием.
До 6 лет
Корреляция [68] Ga-ha-Dotatate Diagnostic Эффективность со стандартом MRI ухода
Временное ограничение: До 6 лет
[68] Сканирование Ga-ha-Dotatate будет оцениваться для аномального накопления [68] Ga-ha-Dotatate. Максимальное стандартизированное значение поглощения (SUVMAX) будет определено для до 5 поражений и сравнивать с результатами базового стандарта МРТ медицинской помощи, где доступно, для присутствия/отсутствия каждого поражения. Общая оценка корреляции между [68] Ga-ha-Dotatate PET/CT или PET/MRI и базовой МРТ.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Следователи

  • Главный следователь: Todd PW McMullen, MD, PhD, FRCSC, FACS, Associate Professor of Surgery and Oncology; Director, Division of Surgical Oncology, Department of Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2046 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DX-GAL-001
  • HREBA.CC-16-1013 (Другой идентификатор: Health Research Ethics Board of Alberta Cancer Committee)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования [68]Ga-HA-ДОТАТАТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться