Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многократное возрастание доз розибафуспа альфа (AMG 570) у взрослых с ревматоидным артритом

10 мая 2024 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих подкожных доз AMG 570 у субъектов с ревматоидным артритом

Исследование по оценке безопасности и переносимости и характеристике фармакокинетического (ФК) профиля розибафуспа альфа после многократного введения у взрослых с ревматоидным артритом (РА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела: 18-35 кг/м^2
  • Диагноз РА (длительность заболевания не менее 6 месяцев)
  • Стабильная доза метотрексата (5–25 мг еженедельно в течение ≥ 4 недель)
  • Актуальные прививки
  • Готовность использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в конце исследования

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое, клинически значимое системное заболевание, отличное от РА (например, сахарный диабет, заболевание печени, астма, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония)
  • Злокачественность в течение 5 лет
  • Наличие серьезной инфекции, рецидивирующие/хронические инфекции
  • РА IV класса в соответствии с пересмотренными критериями ответа Американского колледжа ревматологии (ACR)
  • Диагностирован синдром Фелти.
  • Известная или предполагаемая чувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих
  • История злоупотребления алкоголем и / или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев
  • Получение ритуксимаба в любое время в прошлом
  • Признаки почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Розибафусп Альфа

Участники будут получать розибафусп альфа, вводимый подкожно один раз каждые 2 недели на срок до 10 недель (6 доз). Дозы розибафуспа альфа будут варьироваться от 70 до 420 мг.

Переход к когорте с более высокой дозой будет зависеть от обзора, указывающего, что предыдущий режим дозирования показал приемлемый профиль безопасности и переносимости на совещании по рассмотрению уровня дозы (DLRM).
Лекарство: Розибафусп Альфа
Вводят подкожно один раз в 2 недели.
Другие имена:
  • АМГ 570
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее розибафуспу альфа, вводимому подкожно один раз каждые 2 недели на срок до 10 недель (6 доз).
Лекарство: Плацебо
Вводят подкожно один раз в 2 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель после последней дозы (до 34 недель).

Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, включая ухудшение ранее существовавшего заболевания и клинически значимые изменения результатов лабораторных анализов и результатов медицинского осмотра. Событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым лечением.

НЯ были классифицированы по степени тяжести в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4, где степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = Смерть.

Серьезное нежелательное явление определяется как НЯ, отвечающее хотя бы одному из следующих серьезных критериев:

  • фатальный;
  • угрожающий жизни;
  • требуется госпитализация пациента или продление существующей госпитализации;
  • привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • врожденная аномалия/врожденный дефект;
  • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. Исследователь оценивал, было ли каждое НЯ связано с исследуемым препаратом.
От первой дозы исследуемого препарата до 24 недель после последней дозы (до 34 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) розибафуспа альфа
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) Розибафусп Альфа
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Площадь под кривой концентрация-время от 0 до 14 дней после введения дозы (AUC0-tau) для Розибафусп Альфа
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя перед введением и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после введения.
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя перед введением и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf) для Rozibafusp Alfa
Временное ограничение: 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Терминальный период полураспада Розибафусп Альфа
Временное ограничение: 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов и 3, 4, 5, 6, 8, 10 и 12 недель после введения дозы.
Коэффициент накопления AUCtau
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.
Коэффициент накопления представляет собой отношение AUCtau после последнего интервала дозирования (10-я неделя) к AUCtau после первого интервала дозирования (день 1).
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.
Коэффициент накопления Cmax
Временное ограничение: День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.
Коэффициент накопления представляет собой отношение Cmax после последнего интервала дозирования (10-я неделя) к Cmax после первого интервала дозирования (день 1).
День 1 перед приемом и через 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после приема. 10-я неделя до введения дозы и 6, 12, 24, 48, 72, 144, 168 и 336 часов после ее введения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Следователи

  • Директор по исследованиям: MD, Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150196
  • 2017-000337-31 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розибафусп Альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться