Safety and Efficacy of a Novel Facemask for Positive Pressure Ventilation
Positive pressure ventilation can be life saving for patients who are hypoxic, hypercapneic or apneic. Manual ventilation with a facemask is a skill that is routinely required for emergency medical technicians, respiratory therapists, nurses and physicians. Although mask ventilation skills are routinely taught, even the most skilled and experienced anesthesiologists struggle to effectively mask-ventilate.
The effective use of a standard mask requires the simultaneous establishment of a seal between the mask and face and the lifting of the jaw. The preferred grip is referred to as the C&E technique. The C&E technique requires the index finger and thumb to form a "C" and push down on the mask to establish a seal between the mask and face. The lateral three fingers form the "E" and wrap under the jaw to provide lift. The grip required to establish the seal and jaw lift simultaneously is awkward and difficult to teach. The basic design of the standard facemask has not changed in approximately 100 years.
This study will evaluate a new mask design, Warters Mask, is based on a novel design that allows a far more ergonomic grip. The C&E technique is replaced by a more natural grip. With the Warters Mask, downward pressure with the palm of the hand centered on the mask provides the seal between the face and the mask. The other four fingers align under the jaw to provide lift.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- Patients having elective surgery (designated by priority level of 5) requiring general endotracheal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Need for awake intubation based on standard preoperative evaluation by the attending anesthesiologist.
- Increased risk for aspiration of gastric contents due to full stomach, pregnancy, gastro-esophageal reflux disease, and/or hiatal hernia as identified during the pre-operative assessment.
- Previous tracheostomy procedure.
- Patient is cognitively incapable of providing their consent for the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная маска
После индукции общей анестезии со стандартной последовательностью приема лекарств каждому пациенту затем будет выполнена и оценена вентиляция через маску (по шкале Хана и Вартерса). Масочная вентиляция будет оцениваться до и после стандартного введения паралитических препаратов.
|
Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).
Mask ventilation will be scored with both masks before and after the standard administration of paralytic medication.
|
|
Экспериментальный: Waters Mask
All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask.. Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).Mask ventilation will be scored before and after the standard administration of paralytic medication.
|
All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask.
Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Warters Scale Score
Временное ограничение: one year
|
The primary outcome will be the Warters Scale score for each mask, compared between patients.
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Tod Brown, MD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00047645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индукционная анестезия Вентиляция
-
NCT01219881ЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка Desflurane
Клинические исследования Waters Mask
-
NCT07179432Рекрутинг
-
NCT06667986Еще не набирают
-
NCT07086742РекрутингАпноэ во сне | Качество сна | Нарушение дыхания во сне (SDB)
-
NCT01385761Завершенный
-
NCT06065332ЗавершенныйИзменение температуры тела
-
NCT07136272Еще не набираютАпноэ во сне | Нарушение дыхания во сне (SDB)
-
NCT02197377Завершенный
-
NCT01452867Завершенный