Safety and Efficacy of a Novel Facemask for Positive Pressure Ventilation
Positive pressure ventilation can be life saving for patients who are hypoxic, hypercapneic or apneic. Manual ventilation with a facemask is a skill that is routinely required for emergency medical technicians, respiratory therapists, nurses and physicians. Although mask ventilation skills are routinely taught, even the most skilled and experienced anesthesiologists struggle to effectively mask-ventilate.
The effective use of a standard mask requires the simultaneous establishment of a seal between the mask and face and the lifting of the jaw. The preferred grip is referred to as the C&E technique. The C&E technique requires the index finger and thumb to form a "C" and push down on the mask to establish a seal between the mask and face. The lateral three fingers form the "E" and wrap under the jaw to provide lift. The grip required to establish the seal and jaw lift simultaneously is awkward and difficult to teach. The basic design of the standard facemask has not changed in approximately 100 years.
This study will evaluate a new mask design, Warters Mask, is based on a novel design that allows a far more ergonomic grip. The C&E technique is replaced by a more natural grip. With the Warters Mask, downward pressure with the palm of the hand centered on the mask provides the seal between the face and the mask. The other four fingers align under the jaw to provide lift.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age >18 years.
- Patients having elective surgery (designated by priority level of 5) requiring general endotracheal anesthesia.
Exclusion Criteria:
- Need for awake intubation based on standard preoperative evaluation by the attending anesthesiologist.
- Increased risk for aspiration of gastric contents due to full stomach, pregnancy, gastro-esophageal reflux disease, and/or hiatal hernia as identified during the pre-operative assessment.
- Previous tracheostomy procedure.
- Patient is cognitively incapable of providing their consent for the study.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maschera standard
Dopo l'induzione dell'anestesia generale con la sequenza standard di cura dei farmaci, a ciascun paziente verrà quindi eseguita e classificata la ventilazione con maschera (scale Han e Warters). La ventilazione con maschera verrà valutata prima e dopo la somministrazione standard di farmaci paralitici.
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Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).
Mask ventilation will be scored with both masks before and after the standard administration of paralytic medication.
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Sperimentale: Waters Mask
All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask.. Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).Mask ventilation will be scored before and after the standard administration of paralytic medication.
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All anesthesiologists and CRNAs will view an instructional video on the use of the Warters Mask.
Following induction of general anesthesia with the standard of care sequence of medications, each patient will then have mask ventilation performed and graded (Han and Warters Scales).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Warters Scale Score
Lasso di tempo: one year
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The primary outcome will be the Warters Scale score for each mask, compared between patients.
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one year
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tod Brown, MD, Assistant Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047645
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Prove cliniche su Waters Mask
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