Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества жизни между трабектедином/PLD и стандартной терапией на основе платины у пациенток с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников (COMPASS)

14 марта 2025 г. обновлено: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Сравнение качества жизни (КЖ) между трабектедином/PLD и стандартной терапией на основе платины у пациентов с чувствительным к платине рецидивирующим раком яичников, фаллопиевых труб и брюшины

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, включающее пациентов с рецидивирующим, чувствительным к препаратам платины, раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб.

Основная цель исследования — оценить качество жизни во время химиотерапии, сравнивая трабектедин/PLD с другой стандартной химиотерапией на основе платины при заболевании, чувствительном к платине.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое исследование, включающее пациентов с рецидивирующим, чувствительным к препаратам платины, раком яичников, брюшины или фаллопиевых труб.

Основная цель исследования — оценить качество жизни во время химиотерапии, сравнивая трабектедин/PLD с другой стандартной химиотерапией на основе платины при заболевании, чувствительном к платине.

Пациенты с рецидивирующим, чувствительным к препаратам платины раком яичников, фаллопиевой трубы и брюшины будут стратифицированы в соответствии с операцией по поводу рецидива (резекция R0 по сравнению с резекцией R1/2) по сравнению с отсутствием операции в тех же условиях и возрасте (< 75 лет против ≥ 75 лет). лет) и рандомизировали 1:1 для получения либо трабектедина/PLD (группа A), либо одного из 3 стандартных препаратов на основе платины без бевацизумаба (группа B, «другая стандартная терапия»). В случае рандомизации на «другую стандартную терапию» у исследователя есть выбор между карбоплатином/PLD, карбоплатином/гемцитабином и карбоплатином/паклитакселом. Пациенты в обеих группах лечения будут получать химиотерапию в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания (PD), неприемлемой токсичности или желания пациента прекратить терапию, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
89

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Annika Stürzebecher, Dr.
  • Номер телефона: +49 30 403 68 65 41
  • Электронная почта: annika.stuerzebecher@noggo.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Maren Keller, Dr.
  • Номер телефона: +49 30 403 68 65 32
  • Электронная почта: maren.keller@noggo.de

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Германия, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Германия, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Германия, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Германия, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Германия, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Германия, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Германия, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Германия, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Германия, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Германия, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Германия, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Германия, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Женщины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом эпителиального рака яичников, первичной перитонеальной карциномы или рака фаллопиевых труб, получившие ≥1 предшествующую химиотерапию
  3. Пациенты должны иметь право на терапию, содержащую платину; Пациент определяется как чувствительный к платине, когда исследователь рассматривает возможность платинсодержащей терапии. Временные рамки от окончания предшествующей терапии до прогрессирования заболевания сами по себе не имеют решающего значения для участия в исследовании. Пациенты без схемы, содержащей платину, в предыдущей линии, которые также подходят для схемы, содержащей платину, также подходят для участия.
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

  5. Адекватная исходная функция органов, определяемая как

    • Лейкоциты > 3,0 х 109/л
    • Количество тромбоцитов > 100 x 109/л
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм3
    • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
    • Щелочная фосфатаза (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН (рассмотреть печеночные изоферменты 5-нуклеотидазы или гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), если повышение может иметь костное происхождение)
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН
    • Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (формула MDRD или формула Кокрофта и Голта)
    • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл
    • Креатинфосфокиназа (КФК) ≤ 2,5 × ВГН
    • Общий билирубин <ВГН
  6. Женщины детородного возраста должны использовать противозачаточные средства или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата или быть хирургически стерильными.
  7. Адекватная сердечная функция определяется как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным эхокардиограммы
  8. Пациенты должны дать письменное информированное согласие до выполнения конкретных процедур или оценок исследования и должны быть готовы соблюдать лечение и последующие оценки и процедуры.

Критерий исключения

  1. Только злокачественные новообразования, влияющие на прогноз
  2. Любое нестабильное или серьезное сопутствующее состояние (например, активная инфекция, требующая системной терапии).
  3. Химиотерапия или лучевая терапия или эмболизация опухоли в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или запланированные во время участия в исследовании.
  4. Пациенты с рефрактерным заболеванием. Рефрактерное заболевание определяется, если происходит рецидив
  5. Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  6. Результаты ЭКГ и/или оценки ФВЛЖ, которые указывают на кардиотоксический процесс, связанный с антрациклинами, что противоречит назначению липосомального доксорубицина в соответствии с требованиями Инструкции по медицинскому применению ПЛД.
  7. Биологическая терапия, иммунотерапия, гормональная терапия или лечение исследуемым препаратом в течение 14 дней (для бевацизумаба — 30 дней) до первой дозы исследуемого препарата.
  8. Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
  9. Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальной терапией в течение 30 дней до начала и во время лечения. Участие в неинтервенционном исследовании следует заранее обсудить со спонсором и НК.
  10. Пациенты в закрытом учреждении по решению органа власти или суда (AMG § 40, Abs. 1 No. 4)
  11. Пациенты, которые зависят от спонсора/CRO или исследовательского центра, а также от исследователя.
  12. Беременность или период лактации, или планирование беременности в течение 7 мес после окончания лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
PLD с последующим трабектедином. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение 6 циклов или до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Трабектидин (Йонделис)
Сравнить качество жизни пациентов, получавших трабектедин/PLD, по сравнению с другой стандартной комбинированной терапией карбоплатин/PLD, карбоплатин/гемцитабин или карбоплатин/паклитаксел.
Экспериментальный: Рука Б
  • Карбоплатин/PLD
  • Карбоплатин/Гемцитабин
  • Карбоплатин/паклитаксел Пациентов будут лечить в течение 6 циклов или до PD, неприемлемой токсичности или желания пациента прекратить лечение, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: Трабектидин (Йонделис)
Сравнить качество жизни пациентов, получавших трабектедин/PLD, по сравнению с другой стандартной комбинированной терапией карбоплатин/PLD, карбоплатин/гемцитабин или карбоплатин/паклитаксел.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в качестве жизни (QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев (от исходного уровня до конца лечения)

Разница в качеством жизни определяется как изменение среднего балла индекса исхода исследования (TOI) из исходного уровня (TOI при рандомизации) по сравнению с концом лечения (TOI при EOT) и рассчитывается следующим образом:

Разница toi = toi в EOT - TOI в начале исследования.

  1. равно 0, что означает отсутствие изменений в качестве жизни в EOT по сравнению с базовым уровнем
  2. > 0, что означает разрушенное качество жизни в EOT по сравнению с исходным уровнем. (Чем выше число, тем выше ухудшение.)
  3. <0 означает улучшение качества жизни в EOT по сравнению с исходным уровнем. (Чем ниже число, тем выше улучшение.)

TOI рассчитывается как среднее значение субсколов, касающихся функциональных масштабов (например, физическая функция) и симптомальные масштабы (например, Образ тела, побочные эффекты химиотерапии, отношение к заболеванию/лечению). Оценки каждой шкалы преобразуются и колеблется между 0-100. Высокие оценки по функциональным масштабам и симптомальным масштабам означают низкий уровень функционирования и высокий уровень симптоматики/проблем, соответственно.
12 месяцев (от исходного уровня до конца лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования была определена как время (месяцы) от рандомизации до даты первого возникновения прогрессирования или рецидива, как определено исследователем, использующим критерии КТ или смерть от любой причины.
18 месяцев
Общее выживание
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования, до 3 лет
Общая выживаемость была определена как время от рандомизации до даты смерти до любой причины.
Благодаря завершению исследования, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NOGGO S16/COMPASS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками