Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af livskvalitet mellem trabectedin/PLD og standard platinbaseret terapi hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovariecancer (COMPASS)

14. marts 2025 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Sammenligning af livskvalitet (QoL) mellem Trabectedin/PLD og standard platinbaseret terapi hos patienter med platinfølsom tilbagevendende ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der inkluderer patienter med recidiverende, platinfølsom, ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.

Hovedformålet med forsøget er at evaluere QoL under kemoterapi ved at sammenligne trabectedin/PLD med anden standard platinbaseret kemoterapi ved platinfølsom sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, kontrolleret, åbent studie, der inkluderer patienter med recidiverende, platinfølsom, ovarie-, peritoneal- eller æggelederkræft.

Hovedformålet med forsøget er at evaluere QoL under kemoterapi ved at sammenligne trabectedin/PLD med anden standard platinbaseret kemoterapi ved platinfølsom sygdom.

Patienter med recidiverende, platinfølsom, ovarie-, æggeleder- og peritonealcancer vil blive stratificeret efter operation for tilbagefald (R0 vs. R1/2 resektion) vs. ingen operation i samme indstilling og alder (< 75 år vs. ≥ 75 år), og randomiseret 1:1 til at modtage enten trabectedin/PLD (arm A) eller en af ​​3 platinbaserede standardterapier uden bevacizumab (arm B, "anden standardterapi"). I tilfælde af randomisering til "anden standardterapi" har investigator valget mellem carboplatin/PLD, carboplatin/gemcitabin og carboplatin/paclitaxel. Patienter i begge behandlingsarme vil modtage kemoterapi i op til 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression (PD), uacceptabel toksicitet eller patientens ønske om at stoppe behandlingen, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
89

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Kvinder i alderen ≥ 18 år
  2. Patienter med histologisk bekræftet diagnose af epitelial ovariecancer, primært peritonealt carcinom eller æggeledercancer, som har modtaget ≥1 tidligere kemoterapi
  3. Patienter skal være berettiget til platinholdig behandling; Patienten defineres som platinfølsom, når investigator overvejer platinholdig behandling. Tidsrammen fra afslutning af tidligere behandling til sygdomsprogression alene er ikke afgørende for deltagelse i undersøgelsen. Patienter uden et platinholdigt regime i den forrige linje, som også er berettiget til platinholdigt regime, er også egnede til deltagelse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2

  5. Tilstrækkelig baseline organfunktion som defineret som

    • Leukocytter > 3,0 x 109/l
    • Blodpladetal > 100 x 109/l
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 × ULN (overvej hepatiske isoenzymer 5 nucleotidase eller gammaglutamyl transpeptidase (GGT), hvis stigningen kan være benøs oprindelse)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (MDRD-formel eller Cockroft & Gault-formel)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Total bilirubin < ULN
  6. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge præventionsmidler eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin eller være kirurgisk sterile.
  7. Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiogram
  8. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandlingen og følge op på vurderinger og procedurer.

Eksklusionskriterier

  1. Kun maligniteter, som påvirker prognosen
  2. Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand (f. aktiv infektion, der kræver systemisk terapi).
  3. Kemoterapi eller strålebehandling eller tumorembolisering inden for 2 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet eller planlagt under undersøgelsesdeltagelsen.
  4. Patienter, der har refraktær sygdom. Refraktær sygdom er defineret, hvis der opstår tilbagefald
  5. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  6. Fund fra EKG og/eller vurdering af LVEF, som indikerer en antracyklin-relateret kardiotoksisk proces, som modsiger administration af liposomalt doxorubicin i overensstemmelse med kravene i produktresuméet for PLD.
  7. Biologisk terapi, immunterapi, hormonbehandling eller behandling med et forsøgsmiddel inden for 14 dage (for bevacizumab, 30 dage) før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  8. Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie med eksperimentel terapi inden for 30 dage før start af og under behandling. Deltagelse i en ikke-interventionsundersøgelse bør diskuteres med sponsor og NC på forhånd.
  10. Patienter i lukket institution efter myndigheds- eller domstolsafgørelse (AMG § 40, Abs. 1 nr. 4)
  11. Patienter, der er afhængige af sponsor/CRO eller undersøgelsessted såvel som af investigator.
  12. Graviditet eller amning, eller planlægger at blive gravid inden for 7 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
PLD efterfulgt af Trabectedin. Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 cyklusser eller indtil sygdomsprogression.
Medicin: Trabektidin (Yondelis)
At sammenligne QoL hos patienter behandlet med trabectedin/PLD vs. anden standard kombinationsbehandling af carboplatin/PLD, carboplatin/gemcitabin eller carboplatin/paclitaxel
Eksperimentel: Arm B
  • Carboplatin/PLD
  • Carboplatin/Gemcitabin
  • Carboplatin/Paclitaxel Patienter vil blive behandlet i 6 cyklusser eller indtil PD, uacceptabel toksicitet eller patientens ønske om at seponere, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Trabektidin (Yondelis)
At sammenligne QoL hos patienter behandlet med trabectedin/PLD vs. anden standard kombinationsbehandling af carboplatin/PLD, carboplatin/gemcitabin eller carboplatin/paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutning af behandlingen)

Forskellen i QOL er defineret som ændring af middelresultatet for forsøgsudgangsindekset (TOI) fra baseline (TOI ved randomisering) sammenlignet med behandlingens afslutning (TOI ved EOT) og beregnes som følger:

Forskel TOI = TOI ved EOT - TOI ved baseline.

  1. svarer til 0, hvilket betyder ingen ændring i livskvaliteten ved EOT sammenlignet med baseline
  2. > 0 Betydning af en detorieret livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo højere antallet, jo højere er detoreringen.)
  3. <0 betyder en forbedret livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo lavere antallet, jo højere er forbedringen.)

TOI beregnes som gennemsnit af underskorer vedrørende funktionelle skalaer (f.eks. fysisk funktion) og symptomskalaer (f.eks. Kropsbillede, kemoterapi -bivirkninger, holdning til sygdom/behandling). Resultater i hver skala transformeres og spænder mellem 0-100. Høje score for funktionelle skalaer og symptomskalaer, der betyder et lavt funktionsniveau og et højt niveau af symptomatologi/problemer.
12 måneder (fra baseline til slutning af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Progression-fri overlevelse blev defineret som tid (måneder) fra randomisering til datoen for den første forekomst af progression eller gentagelse, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af CT-kriterier eller død af enhver årsag.
18 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år
Den samlede overlevelse blev defineret som tid fra randomisering til dødsdato til enhver årsag.
Gennem undersøgelsesafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOGGO S16/COMPASS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Trabektidin (Yondelis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger