Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av livskvalitet mellom Trabectedin/PLD og standard platinabasert terapi hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokkreft (COMPASS)

14. mars 2025 oppdatert av: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Sammenligning av livskvalitet (QoL) mellom Trabectedin/PLD og standard platinabasert terapi hos pasienter med platinasensitiv tilbakevendende eggstokk-, eggleder- og peritonealkreft

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie inkludert pasienter med tilbakevendende, platina-sensitive, eggstokkreft, peritoneal eller egglederkreft.

Hovedomfanget av studien er å evaluere QoL under kjemoterapi ved å sammenligne trabectedin/PLD med annen standard platinabasert kjemoterapi ved platinasensitiv sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, kontrollert, åpen studie inkludert pasienter med tilbakevendende, platina-sensitive, eggstokkreft, peritoneal eller egglederkreft.

Hovedomfanget av studien er å evaluere QoL under kjemoterapi ved å sammenligne trabectedin/PLD med annen standard platinabasert kjemoterapi ved platinasensitiv sykdom.

Pasienter med tilbakevendende, platinasensitiv, eggstok-, eggleder- og peritonealkreft vil bli stratifisert i henhold til operasjon for tilbakefall (R0 vs. R1/2 reseksjon) vs. ingen operasjon i samme setting og alder (< 75 år vs. ≥ 75 år), og randomisert 1:1 for å motta enten trabectedin/PLD (arm A) eller en av 3 platinabaserte standardterapier uten bevacizumab (arm B, "annen standardterapi"). Ved randomisering til «annen standardbehandling» har utrederen valget mellom karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin og karboplatin/paklitaksel. Pasienter i begge behandlingsarmene vil motta kjemoterapi i 6 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon (PD), uakseptabel toksisitet eller pasientens ønske om å stoppe behandlingen, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
89

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Sankt Gertrauden-Krankenhaus
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • Praxis Krebsheilkunde für Frauen
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
        • Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
      • Braunschweig, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum Dessau
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Frauenklinik Carl Gustav Carus
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest gGmbH
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsfrauenklinik Leipzig
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Neuruppin, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken GmbH
      • Offenbach, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Caritas Klinikum St. Theresia
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • Krankenhaus Saarlouis vom DRK
      • Unna, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvinner i alderen ≥ 18 år
  2. Pasienter med histologisk bekreftet diagnose av epitelial eggstokkreft, primært peritonealt karsinom eller egglederkreft som har mottatt ≥1 tidligere kjemoterapi
  3. Pasienter må være kvalifisert for platinholdig behandling; Pasienten er definert som platinsensitiv når utrederen vurderer platinholdig behandling. Tidsrammen fra slutten av tidligere behandling til sykdomsprogresjon alene er ikke avgjørende for deltakelse i studien. Pasienter uten et platinholdig regime i forrige linje som også er kvalifisert for platinholdig regime er også passende for deltakelse
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2

  5. Tilstrekkelig grunnlinjeorganfunksjon som definert som

    • Leukocytter > 3,0 x 109/l
    • Blodplateantall > 100 x 109/l
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm3
    • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Alkalisk fosfatase (AP) ≤ 2,5 × ULN (vurder leverisoenzymer 5 nukleotidase eller gammaglutamyl transpeptidase (GGT), hvis forhøyelsen kan være ossøs opphav)
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/min (MDRD-formel eller Cockroft & Gault-formel)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Kreatinfosfokinase (CPK) ≤ 2,5 × ULN
    • Totalt bilirubin < ULN
  6. Kvinner i fertil alder bør bruke prevensjonsmidler eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 6 måneder etter siste dose med studiemedisin eller være kirurgisk sterile.
  7. Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 % som bestemt ved ekkokardiogram
  8. Pasienter må gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger, og må være villige til å etterleve behandling og følge opp vurderinger og prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

  1. Kun maligniteter, som påvirker prognosen
  2. Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand (f.eks. aktiv infeksjon som krever systemisk terapi).
  3. Kjemoterapi eller strålebehandling eller tumorembolisering innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet eller planlagt under studiedeltakelsen.
  4. Pasienter som har refraktær sykdom. Refraktær sykdom er definert hvis tilbakefall oppstår
  5. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
  6. Funn fra EKG og/eller vurdering av LVEF som indikerer en antracyklinrelatert kardiotoksisk prosess som motsier administrering av liposomalt doksorubicin i samsvar med kravene i preparatomtalen for PLD.
  7. Biologisk terapi, immunterapi, hormonbehandling eller behandling med et undersøkelsesmiddel innen 14 dager (for bevacizumab, 30 dager) før den første dosen av studiemedikamentet.
  8. Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie med eksperimentell terapi innen 30 dager før start av og under behandling. Deltakelse i en ikke-intervensjonsstudie bør diskuteres med sponsor og NC på forhånd.
  10. Pasienter i lukket institusjon etter myndighet eller rettsavgjørelse (AMG § 40, abs. 1 nr. 4)
  11. Pasienter som er avhengige av sponsor/CRO eller undersøkelsessted så vel som av etterforskeren.
  12. Graviditet eller amming, eller planlegger å bli gravid innen 7 måneder etter avsluttet behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
PLD etterfulgt av Trabectedin. Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 sykluser eller inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Trabektidin (Yondelis)
For å sammenligne QoL hos pasienter behandlet med trabectedin/PLD vs. annen standard kombinasjonsterapi av karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin eller karboplatin/paklitaksel
Eksperimentell: Arm B
  • Karboplatin/PLD
  • Karboplatin/gemcitabin
  • Karboplatin/Paclitaxel Pasienter vil bli behandlet i 6 sykluser eller inntil PD, uakseptabel toksisitet eller pasientens ønske om å seponere, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Trabektidin (Yondelis)
For å sammenligne QoL hos pasienter behandlet med trabectedin/PLD vs. annen standard kombinasjonsterapi av karboplatin/PLD, karboplatin/gemcitabin eller karboplatin/paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder (fra baseline til slutten av behandlingen)

Forskjellen i QOL er definert som endring av gjennomsnittlig poengsum for prøveutfallsindeksen (TOI) fra baseline (TOI ved randomisering) sammenlignet med slutten av behandlingen (TOI ved EOT) og beregnes som følger:

Forskjell TOI = Toi at EOT - Toi ved baseline.

  1. tilsvarer 0 som betyr ingen endring i livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline
  2. > 0 som betyr en detoriert livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo høyere antall, jo høyere detoriering.)
  3. <0 som betyr en forbedret livskvalitet ved EOT sammenlignet med baseline. (Jo lavere antall, jo høyere forbedring.)

TOI beregnes som gjennomsnitt av underkoker angående funksjonelle skalaer (f.eks. Fysisk funksjon) og symptomal skalaer (f.eks. Kroppsbilde, cellegiftbivirkninger, holdning til sykdom/behandling). Poeng i hver skala transformeres og varierer mellom 0-100. Høye score for funksjonelle skalaer og symptomer som betyr et lavt funksjonsnivå og et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
12 måneder (fra baseline til slutten av behandlingen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måned
Progresjonsfri overlevelse ble definert som tid (måneder) fra randomisering til dato for den første forekomsten av progresjon eller tilbakefall, som bestemt av etterforskeren ved bruk av CT-kriterier, eller død fra enhver årsak.
18 måned
Totalt overlevelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
Generell overlevelse ble definert som tid fra randomisering til dødsdato til enhver årsak.
gjennom fullføring av studien, opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest
PharmaMar

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NOGGO S16/COMPASS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på Trabektidin (Yondelis)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger