Porównanie QoL między trabektedyną/PLD a standardową terapią opartą na pochodnych platyny u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika wrażliwym na platynę (COMPASS)
Porównanie jakości życia (QoL) między trabektedyną/PLD a standardową terapią opartą na pochodnych platyny u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej wrażliwym na platynę
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z nawracającym rakiem platyny, jajnika, otrzewnej lub jajowodu.
Głównym zakresem badania jest ocena QoL podczas chemioterapii porównującej trabektedynę/PLD z inną standardową chemioterapią opartą na związkach platyny w chorobie wrażliwej na platynę.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie obejmujące pacjentów z nawracającym rakiem platyny, jajnika, otrzewnej lub jajowodu.
Głównym zakresem badania jest ocena QoL podczas chemioterapii porównującej trabektedynę/PLD z inną standardową chemioterapią opartą na związkach platyny w chorobie wrażliwej na platynę.
Pacjenci z nawracającym, wrażliwym na platynę rakiem jajnika, rakiem jajowodu i otrzewnej zostaną podzieleni na straty zgodnie z operacją pod kątem nawrotu (resekcja R0 vs. R1/2) vs. bez operacji w tej samej lokalizacji i wieku (< 75 lat vs. ≥ 75 lat) i randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej trabektedynę/PLD (ramię A) lub jedną z 3 standardowych terapii opartych na platynie bez bewacyzumabu (ramię B, „inna terapia standardowa”). W przypadku randomizacji do „innej standardowej terapii” badacz ma do wyboru karboplatynę/PLD, karboplatynę/gemcytabinę i karboplatynę/paklitaksel. Pacjenci w obu ramionach leczenia będą otrzymywać chemioterapię przez 6 cykli lub do progresji choroby (PD), wystąpienia nieakceptowalnych toksyczności lub chęci przerwania terapii przez pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annika Stürzebecher, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 403 68 65 41
- E-mail: annika.stuerzebecher@noggo.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maren Keller, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 403 68 65 32
- E-mail: maren.keller@noggo.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Universitätsklinikum Aachen
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Berlin, Niemcy, 10713
- Sankt Gertrauden-Krankenhaus
-
Berlin, Niemcy, 13597
- Praxis Krebsheilkunde für Frauen
-
Bonn, Niemcy, 53111
- Medizinisches Zentrum Bonn Friedensplatz
-
Brandenburg an der Havel, Niemcy, 14770
- Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel
-
Braunschweig, Niemcy, 38100
- Studien GbR Braunschweig
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum Dessau
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Frauenklinik Carl Gustav Carus
-
Frankfurt, Niemcy, 60488
- Krankenhaus Nordwest gGmbH
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Krefeld, Niemcy, 47805
- ZAGO am Helios Klinikum Krefeld
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsfrauenklinik Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsklinik der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Neuruppin, Niemcy, 16816
- Ruppiner Kliniken GmbH
-
Offenbach, Niemcy, 63069
- Sana Klinikum Offenbach
-
Rostock, Niemcy, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock
-
Saarbrücken, Niemcy, 66113
- Caritas Klinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Unna, Niemcy, 59423
- Christliches Klinikum Unna gGmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu, którzy otrzymali wcześniej ≥1 chemioterapię
- Pacjenci muszą kwalifikować się do terapii zawierającej platynę; Pacjent jest definiowany jako wrażliwy na platynę, jeśli badacz rozważa terapię zawierającą platynę. Sam przedział czasowy od zakończenia wcześniejszej terapii do progresji choroby nie jest decydujący dla udziału w badaniu. Pacjenci bez schematu zawierającego platynę w poprzedniej linii, którzy również kwalifikują się do schematu zawierającego platynę, również kwalifikują się do udziału
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Odpowiednia wyjściowa funkcja narządów, jak zdefiniowano jako
- Leukocyty > 3,0 x 109/l
- Liczba płytek krwi > 100 x 109/l
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/mm3
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl
- Fosfataza alkaliczna (AP) ≤ 2,5 × GGN (należy rozważyć aktywność izoenzymów wątrobowych 5-nukleotydazy lub gamma-glutamylotranspeptydazy (GGT), jeśli podwyższenie może być pochodzenia kostnego)
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN
- Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór MDRD lub wzór Cockroft & Gault)
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl
- Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 × GGN
- Bilirubina całkowita < GGN
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środki antykoncepcyjne lub powstrzymać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub poddać się zabiegowi chirurgicznej bezpłodności.
- Odpowiednia czynność serca zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% stwierdzona na podstawie badania echokardiograficznego
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być chętni do zastosowania się do leczenia i dalszych ocen i procedur.
Kryteria wyłączenia
- Tylko nowotwory, które wpływają na rokowanie
- Każdy niestabilny lub poważny współistniejący stan (np. aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego).
- Chemioterapia lub radioterapia lub embolizacja guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planowane podczas udziału w badaniu.
- Pacjenci z chorobą oporną na leczenie. Choroba oporna na leczenie jest definiowana, jeśli wystąpi nawrót
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
- Wyniki EKG i (lub) oceny LVEF wskazujące na proces kardiotoksyczny związany z antracyklinami, co jest sprzeczne z podawaniem liposomalnej doksorubicyny zgodnie z wymaganiami ChPL PLD.
- Terapia biologiczna, immunoterapia, terapia hormonalna lub leczenie lekiem badanym w ciągu 14 dni (w przypadku bewacyzumabu 30 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
- Udział w innym badaniu klinicznym z terapią eksperymentalną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem iw trakcie leczenia. Udział w badaniu nieinterwencyjnym należy wcześniej omówić ze sponsorem i NC.
- Pacjenci w zakładzie zamkniętym na podstawie decyzji organu lub sądu (AMG § 40, Abs. 1 nr 4)
- Pacjenci, którzy są zależni od sponsora/CRO lub ośrodka badawczego, jak również od badacza.
- Ciąża lub okres karmienia piersią lub planowanie ciąży w ciągu 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A
PLD, a następnie trabektedyna.
Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 cykli lub do progresji choroby.
|
Porównanie QoL u pacjentów leczonych trabektedyną/PLD z inną standardową terapią skojarzoną karboplatyna/PLD, karboplatyna/gemcytabina lub karboplatyna/ paklitaksel
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
|
Porównanie QoL u pacjentów leczonych trabektedyną/PLD z inną standardową terapią skojarzoną karboplatyna/PLD, karboplatyna/gemcytabina lub karboplatyna/ paklitaksel
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
|
Różnica w QOL jest zdefiniowana jako zmiana średniego wyniku wskaźnika wyników próbnego (TOI) z wartości wyjściowej (TOI przy randomizacji) w porównaniu do końca leczenia (TOI w EOT) i jest obliczana w następujący sposób: Różnica TOI = TOI w EOT - TOI na początku.
TOI jest obliczane jako średnia podsorów dotyczących skal funkcjonalnych (np. funkcja fizyczna) i skale objawowe (np. Obraz ciała, skutki uboczne chemioterapii, podejście do choroby/leczenia). Wyniki każdej skali są przekształcane i zakresy od 0-100. Wysokie wyniki dla skal funkcjonalnych i skal objawowych oznaczających odpowiednio niski poziom funkcjonowania i wysoki poziom symptomatologii/problemów. |
12 miesięcy (od wartości wyjściowej do końca leczenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas (miesiące) od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia progresji lub nawrotu, zgodnie z określonym przez badacza przy użyciu kryteriów CT lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
18 miesięcy
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
Ogólne przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty śmierci do jakiejkolwiek przyczyny.
|
poprzez zakończenie badań, do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jalid Sehouli, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Rak, nabłonek jajnika
- Nawrót
- Nadwrażliwość
- Nowotwory jajnika
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Trabektedyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOGGO S16/COMPASS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
NCT07227935Rejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical Education
-
NCT06792669Zakończony300 studentów University of Milan School of Medicine
-
NCT02375659ZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u Afroamerykanów
-
NCT02449226ZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-Care
-
NCT03509987Zakończony
-
NCT02792140ZakończonyNeuroscience of Dreaming, Zdrowy
-
NCT07256730RekrutacyjnyReconstruction of Horizontal Ridge Defects
-
NCT06067633RekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public Health
-
NCT03242525ZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeń
-
NCT07375511Jeszcze nie rekrutacjaInterwencja mERAS | Punktacja ASA (American Society of Anesthesiologists) | Pacjent musi mieć od 4 do 12 lat
Badania kliniczne na Trabektydyna (Yondelis)
-
NCT01427582Nie dostępnyMięsak tkanek miękkich
-
NCT02367924Zakończony
-
NCT02993705ZakończonyCarcinosarcoma, jajnika | Carcinosarcomas macicy
-
NCT02066675ZakończonyPacjenci z rakiem tkanek miękkich z przerzutami i miejscowo zaawansowany, niekwalifikujący się do przyjęcia | Chemioterapia standardowa
-
NCT01772979NieznanyNosiciel mutacji BRCA1 i BRCA2 oraz fenotyp BRCAness
-
NCT02163720Zakończony
-
NCT02275286RekrutacyjnyMięsak, Tkanki Miękkie | Mięśniakomięsak gładkokomórkowy | Tłuszczakomięsak | Tłuszczakomięsak, Myxoid | Liposarcoma pleomorficzna
-
NCT02247544ZakończonyMięśniakomięsak gładkokomórkowy | Tłuszczakomięsak