Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование вмешательства позитивных сверстников (PoPIT)

24 апреля 2024 г. обновлено: Ann Avery, MetroHealth Medical Center

Рандомизированное контрольное испытание приложения mHealth для позитивных сверстников как клинического вмешательства для оптимизации результатов лечения ВИЧ среди молодых людей из числа меньшинств, живущих с ВИЧ

Цель этого клинического исследования — выяснить, увеличивает ли вмешательство мобильного приложения Positive Peers показатели подавления вируса у молодых (13–34 лет) людей с ВИЧ.

Улучшает ли использование приложения Positive Peers подавление вируса среди молодых людей из числа меньшинств, живущих с ВИЧ? Какие характеристики пользователя связаны с а) подавлением вируса, б) сохранением ухода и в) восприятием стигматизации, связанной с ВИЧ?

Участники:

  • загрузить мобильное приложение на свой личный смартфон
  • Используйте мобильное приложение по мере необходимости
  • заполнять онлайн-опросы при зачислении, через 3, 6, 9, 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники загрузят приложение Positive Peers на свое личное устройство (сразу или через 6 месяцев) и им будет предложено регулярно использовать это приложение. Подходящим пациентам, которые откажутся от участия в вмешательстве, будет предложено принять участие в наблюдательной группе.

Все участники пройдут краткий базовый опрос. Участники немедленных или отсроченных групп также пройдут опросы через 3, 6, 9 и 12 месяцев. Медицинские данные будут собираться из медицинской документации, а данные об использовании — из самого приложения. Медицинские данные будут собираться в течение 12 месяцев до регистрации и 18 месяцев после регистрации. По окончании исследования участники могут продолжить использовать приложение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer McMillen-Smith, LISW-S
  • Номер телефона: 2167784051
  • Электронная почта: jmsmith@metrohealth.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
        • Northeast Valley Health Corporation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Herberth Osorio, MPH
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Infectious Disease Practice- Rutgers University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shoba Swaminathan, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Equitas Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Wesp, PhD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
        • Equitas Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kelly Wesp, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004-8004
        • Thomas Street Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shital Patel, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • UW Madison Clinic at Harborview
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • H Nina Kim, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Raaka Kumbhakar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ+
  • Идентифицирует себя как расовое, этническое, сексуальное или гендерное меньшинство.

Одно из следующих:

  • Впервые диагностированный в течение последних 12 месяцев
  • Вышел из-под опеки (не виделся за последние 12 месяцев)
  • Не подавлен вирус (вирусная нагрузка > 200 копий за последние 12 месяцев)
  • Есть рабочий смартфон
  • Функциональный английский язык

Критерий исключения:

  • предварительное использование мобильного приложения Positive Peers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленный старт
Участники группы немедленного старта загрузят и начнут использовать приложение Positive Peers во время регистрационного визита.
Другой: Мобильное приложение Positive Peers
Positive Peers — это многофункциональное мобильное приложение, использующее тему разума, тела и духа, направленное на улучшение результатов лечения ВИЧ.
Активный компаратор: Отложенный старт
Участники группы отложенного старта загрузят и начнут использовать приложение Positive Peers через 6 месяцев после регистрации.
Другой: Мобильное приложение Positive Peers
Positive Peers — это многофункциональное мобильное приложение, использующее тему разума, тела и духа, направленное на улучшение результатов лечения ВИЧ.
Без вмешательства: Наблюдательная когорта
Участники наблюдательной группы отказались от участия в клиническом исследовании, но согласились провести базовое исследование и записать данные о медицинских результатах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подавление вируса
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников, у которых вирусная нагрузка ВИЧ <200 копий/мл
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляты использования приложений и подавления вируса
Временное ограничение: 6 месяцев
Определите демографические и психосоциальные факторы участников из базового опроса, которые коррелируют с использованием приложения и подавлением вируса (вирусная нагрузка < 200 копий/мл).
6 месяцев
Корреляты использования приложений и удержания под опекой
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите демографические и психосоциальные факторы участников из базового опроса, которые коррелируют с использованием приложения при сохранении ухода (посещение офиса не реже одного раза в 6 месяцев)
12 месяцев
Корреляты использования приложений и воспринимаемой стигматизации, связанной с ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Определите демографические и психосоциальные факторы участников из базового опроса, которые коррелируют с использованием приложений и изменениями в воспринимаемой стигме, связанной с ВИЧ, по шкале стигмы ВИЧ (Эрикссон).
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MetroHealth Medical Center

Соавторы

Kent State University

Следователи

  • Главный следователь: Ann Avery, MD, MetroHealth/ CWRU
  • Главный следователь: Mary Step, PhD, Kent State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB15-00741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные опросов участников, данные об использовании серверной части и данные медицинских записей будут обезличены и предоставлены исследователям при наличии разумного запроса и плана использования.

Сроки обмена IPD

в течение 1 года после окончания гранта

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос данных для воспроизведения результатов или метаанализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться