Влияние электростатического разряда с помощью тракции на время процедуры и результат (ESD)
Влияние электростатического разряда с тракцией на время процедуры, резекцию единым блоком, лечебную резекцию и частоту осложнений
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доказано, что эндоскопическая полипэктомия снижает заболеваемость и смертность от колоректального рака. Небольшие поражения и поражения на ножке могут быть удалены с помощью обычной полипэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки (EMR). Тем не менее, большие сидячие и плоские образования трудно удалить единым блоком с помощью ЭМИ, что приводит к высокому уровню рецидива опухоли. Эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) была разработана в 1990-х годах в Японии для выполнения резекции единым блоком крупных новообразований в желудке, но в последние годы также была распространена на лечение больших (> 2 см) и технически сложных колоректальных полипов. Большие серии исследований эффективности ESD при удалении доброкачественных поражений показывают высокую частоту резекций единым блоком, что приводит к низкому количеству рецидивов. ЭСД с вытяжением была разработана в Японии для дальнейшего совершенствования техники и сокращения времени процедуры, однако литература по эффективности ЭСД с вытяжением немногочисленна и ограничивается японскими исследованиями.
Целью данного исследования является изучение влияния этой новой техники по сравнению с традиционной ESD на время процедуры, частоту резекций единым блоком, частоту резекций R0 и частоту осложнений.
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Skåne
-
Malmö, Skåne, Швеция
- Skane University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 2 см, плоский или сидячий колоректальный полип
Критерий исключения:
- Повторения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный электростатический разряд
Пациенты в этой группе будут подвергаться традиционной ESD.
|
Эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ESD с усилителем тяги
Пациенты в этой группе будут подвергаться электростатическому разряду с вытяжением.
|
К очагу поражения крепится клипса, прикрепленная к нити.
Тяга достигается за счет натягивания нити во время ЭСД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процессуальное время
Временное ограничение: 280 мин, процедурное время
|
Измеряется время, необходимое для завершения резекции.
|
280 мин, процедурное время
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резекция единым блоком
Временное ограничение: 280 мин, процедурное время
|
Частота резекций единым блоком будет записываться
|
280 мин, процедурное время
|
|
Резекция R0
Временное ограничение: 4-8 недель, когда патологоанатомическое исследование завершено
|
Скорость резекции R0, указанная в отчете о патологии, будет записана
|
4-8 недель, когда патологоанатомическое исследование завершено
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 2 недели, когда истек срок отсроченных осложнений.
|
Все осложнения, как немедленные, так и отсроченные, будут зарегистрированы.
|
2 недели, когда истек срок отсроченных осложнений.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Saito Y, Uraoka T, Yamaguchi Y, Hotta K, Sakamoto N, Ikematsu H, Fukuzawa M, Kobayashi N, Nasu J, Michida T, Yoshida S, Ikehara H, Otake Y, Nakajima T, Matsuda T, Saito D. A prospective, multicenter study of 1111 colorectal endoscopic submucosal dissections (with video). Gastrointest Endosc. 2010 Dec;72(6):1217-25. doi: 10.1016/j.gie.2010.08.004. Epub 2010 Oct 27.
- Ritsuno H, Sakamoto N, Osada T, Goto SP, Murakami T, Ueyama H, Mori H, Matsumoto K, Beppu K, Shibuya T, Nagahara A, Ogihara T, Watanabe S. Prospective clinical trial of traction device-assisted endoscopic submucosal dissection of large superficial colorectal tumors using the S-O clip. Surg Endosc. 2014 Nov;28(11):3143-9. doi: 10.1007/s00464-014-3572-0. Epub 2014 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CLIPTHREAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционный электростатический разряд
-
NCT07040020Завершенный
-
NCT06962293РекрутингРанний рак желудка | Неоплазия толстой кишки
-
NCT06076382РекрутингКолоректальная эндоскопическая хирургия подслизистой диссекции (ESD)
-
NCT01943253Завершенный
-
NCT05056506Рекрутинг
-
NCT02325999Неизвестный
-
NCT01993199НеизвестныйДоброкачественное новообразование | Патология
-
NCT06033976РекрутингНовообразование, колоректальное | Новообразование, Желудок | Новообразование, Пищевод | Новообразование двенадцатиперстной кишки
-
NCT06973083Еще не набираютКолоректальные новообразования | Роботизированная хирургия | Эндоскопическое подслизистое рассечение (ESD)
-
NCT06748352РекрутингРанний рак желудка | Эндоскопическая подслизистая диссекция | Роботизированная хирургия