GA/Spinal vs. GA/Spinal/NMB for Operative Repair of Hip Fracture
Combined General and Spinal Anesthesia vs. Combined General and Spinal Anesthesia With Neuromuscular Blockade for Operative Repair of Hip Fractures
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- ASA I-IV Age 55 or older Scheduled for operative repair of isolated intertrochanteric hip fracture
Exclusion Criteria:
- Inability to consent/refusal Allergy to any of the study medications Multiple traumatic injuries Contraindication to neuraxial or general anesthesia Pregnancy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given 10cc normal saline.
Once skin closure has been initiated, 2mL normal saline will be administered.
|
Normal saline will be administered as a placebo in equal volume for the placebo group
|
|
Активный компаратор: Neuromuscular Blockade
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc.
Once skin closure has been initiated, sugammadex 200mg in 2ml will be administered.
|
The neuromuscular blockade group will receive intravenous rocuronium
The neuromuscular blockade group will receive intravenous sugammadex for reversal of residual rocuronium
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to complete reduction of the fracture
Временное ограничение: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Time necessary for complete reduction in the operating room.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Surgical Operative Conditions
Временное ограничение: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
The surgeon's opinion of the operative conditions, as measured using a 4 point likert scale.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Estimated Blood Loss
Временное ограничение: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Final estimated blood loss in mL for the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Total operating room time
Временное ограничение: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total number of minutes spent in the operating room
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Time to extubation
Временное ограничение: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total time from intubation to extubation
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Intraoperative fentanyl use
Временное ограничение: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total amount (in mcg) of intravenous fentanyl used during the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Chu CC, Weng SF, Chen KT, Chien CC, Shieh JP, Chen JY, Wang JJ. Propensity Score-matched Comparison of Postoperative Adverse Outcomes between Geriatric Patients Given a General or a Neuraxial Anesthetic for Hip Surgery: A Population-based Study. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):136-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000695.
- Basques BA, Bohl DD, Golinvaux NS, Samuel AM, Grauer JG. General versus spinal anaesthesia for patients aged 70 years and older with a fracture of the hip. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):689-95. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.35042.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Stewart PA, Liang SS, Li QS, Huang ML, Bilgin AB, Kim D, Phillips S. The Impact of Residual Neuromuscular Blockade, Oversedation, and Hypothermia on Adverse Respiratory Events in a Postanesthetic Care Unit: A Prospective Study of Prevalence, Predictors, and Outcomes. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):859-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000001513.
- Chang CC, Lin HC, Lin HW, Lin HC. Anesthetic management and surgical site infections in total hip or knee replacement: a population-based study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):279-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1c3.
- Zorrilla-Vaca A, Grant MC, Mathur V, Li J, Wu CL. The Impact of Neuraxial Versus General Anesthesia on the Incidence of Postoperative Surgical Site Infections Following Knee or Hip Arthroplasty: A Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):555-63. doi: 10.1097/AAP.0000000000000437.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Mazze RI, Fujinaga M. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia with 18-gauge and 20-gauge needles. Reg Anesth. 1993 Jan-Feb;18(1):47-51.
- Holmstrom B, Laugaland K, Rawal N, Hallberg S. Combined spinal epidural block versus spinal and epidural block for orthopaedic surgery. Can J Anaesth. 1993 Jul;40(7):601-6. doi: 10.1007/BF03009695.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 209397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анестезия, общая
-
NCT01219881ЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка Desflurane
Клинические исследования Normal saline
-
NCT03230877ЗавершенныйОбструктивное апноэ сна
-
NCT06866600Еще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IV
-
NCT02739906Завершенный
-
NCT02634515Завершенный