GA/Spinal vs. GA/Spinal/NMB for Operative Repair of Hip Fracture
Combined General and Spinal Anesthesia vs. Combined General and Spinal Anesthesia With Neuromuscular Blockade for Operative Repair of Hip Fractures
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- ASA I-IV Age 55 or older Scheduled for operative repair of isolated intertrochanteric hip fracture
Exclusion Criteria:
- Inability to consent/refusal Allergy to any of the study medications Multiple traumatic injuries Contraindication to neuraxial or general anesthesia Pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given 10cc normal saline.
Once skin closure has been initiated, 2mL normal saline will be administered.
|
Normal saline will be administered as a placebo in equal volume for the placebo group
|
|
Aktywny komparator: Neuromuscular Blockade
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc.
Once skin closure has been initiated, sugammadex 200mg in 2ml will be administered.
|
The neuromuscular blockade group will receive intravenous rocuronium
The neuromuscular blockade group will receive intravenous sugammadex for reversal of residual rocuronium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time to complete reduction of the fracture
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Time necessary for complete reduction in the operating room.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Surgical Operative Conditions
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
The surgeon's opinion of the operative conditions, as measured using a 4 point likert scale.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Estimated Blood Loss
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Final estimated blood loss in mL for the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Total operating room time
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total number of minutes spent in the operating room
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Time to extubation
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total time from intubation to extubation
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Intraoperative fentanyl use
Ramy czasowe: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total amount (in mcg) of intravenous fentanyl used during the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Chu CC, Weng SF, Chen KT, Chien CC, Shieh JP, Chen JY, Wang JJ. Propensity Score-matched Comparison of Postoperative Adverse Outcomes between Geriatric Patients Given a General or a Neuraxial Anesthetic for Hip Surgery: A Population-based Study. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):136-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000695.
- Basques BA, Bohl DD, Golinvaux NS, Samuel AM, Grauer JG. General versus spinal anaesthesia for patients aged 70 years and older with a fracture of the hip. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):689-95. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.35042.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Stewart PA, Liang SS, Li QS, Huang ML, Bilgin AB, Kim D, Phillips S. The Impact of Residual Neuromuscular Blockade, Oversedation, and Hypothermia on Adverse Respiratory Events in a Postanesthetic Care Unit: A Prospective Study of Prevalence, Predictors, and Outcomes. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):859-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000001513.
- Chang CC, Lin HC, Lin HW, Lin HC. Anesthetic management and surgical site infections in total hip or knee replacement: a population-based study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):279-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1c3.
- Zorrilla-Vaca A, Grant MC, Mathur V, Li J, Wu CL. The Impact of Neuraxial Versus General Anesthesia on the Incidence of Postoperative Surgical Site Infections Following Knee or Hip Arthroplasty: A Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):555-63. doi: 10.1097/AAP.0000000000000437.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Mazze RI, Fujinaga M. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia with 18-gauge and 20-gauge needles. Reg Anesth. 1993 Jan-Feb;18(1):47-51.
- Holmstrom B, Laugaland K, Rawal N, Hallberg S. Combined spinal epidural block versus spinal and epidural block for orthopaedic surgery. Can J Anaesth. 1993 Jul;40(7):601-6. doi: 10.1007/BF03009695.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normal saline
-
NCT07416591RekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami Miedniczymi
-
NCT07352826Rekrutacyjny
-
NCT06938347Rekrutacyjny
-
NCT03230877ZakończonyObturacyjny bezdech senny
-
NCT01500057ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)
-
NCT01689857ZakończonyPrzerostowa blizna chirurgiczna
-
NCT00857129ZakończonyPoród niskiego ryzyka; Urodzenia z niskim czynnikiem ryzyka
-
NCT03593642ZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidów