GA/Spinal vs. GA/Spinal/NMB for Operative Repair of Hip Fracture
Combined General and Spinal Anesthesia vs. Combined General and Spinal Anesthesia With Neuromuscular Blockade for Operative Repair of Hip Fractures
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- ASA I-IV Age 55 or older Scheduled for operative repair of isolated intertrochanteric hip fracture
Exclusion Criteria:
- Inability to consent/refusal Allergy to any of the study medications Multiple traumatic injuries Contraindication to neuraxial or general anesthesia Pregnancy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given 10cc normal saline.
Once skin closure has been initiated, 2mL normal saline will be administered.
|
Normal saline will be administered as a placebo in equal volume for the placebo group
|
|
Aktivní komparátor: Neuromuscular Blockade
Patients will be monitored and then sedated with midazolam, fentanyl, and ketamine as necessary per standard practice to facilitate lateral positioning.
Patients will be positioned with the operative side down for the spinal blockade.
Under sterile conditions, spinal anesthesia will be induced with 9mg (1.2mL) of hyperbaric 0.75% bupivacaine as per standard practice.
The patient will then be given a standard general anesthetic induction consisting of propofol, succinylcholine, fentanyl, and lidocaine.
At the time of incision, this group will be given IV rocuronium 0.6mg/kg in a volume of 10cc.
Once skin closure has been initiated, sugammadex 200mg in 2ml will be administered.
|
The neuromuscular blockade group will receive intravenous rocuronium
The neuromuscular blockade group will receive intravenous sugammadex for reversal of residual rocuronium
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time to complete reduction of the fracture
Časové okno: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Time necessary for complete reduction in the operating room.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Surgical Operative Conditions
Časové okno: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
The surgeon's opinion of the operative conditions, as measured using a 4 point likert scale.
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Estimated Blood Loss
Časové okno: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Final estimated blood loss in mL for the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Total operating room time
Časové okno: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total number of minutes spent in the operating room
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Time to extubation
Časové okno: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total time from intubation to extubation
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
|
Intraoperative fentanyl use
Časové okno: Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Total amount (in mcg) of intravenous fentanyl used during the procedure
|
Measured once Post-Op Day #0 in the recovery room
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodgers A, Walker N, Schug S, McKee A, Kehlet H, van Zundert A, Sage D, Futter M, Saville G, Clark T, MacMahon S. Reduction of postoperative mortality and morbidity with epidural or spinal anaesthesia: results from overview of randomised trials. BMJ. 2000 Dec 16;321(7275):1493. doi: 10.1136/bmj.321.7275.1493.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Neuman MD, Silber JH, Elkassabany NM, Ludwig JM, Fleisher LA. Comparative effectiveness of regional versus general anesthesia for hip fracture surgery in adults. Anesthesiology. 2012 Jul;117(1):72-92. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182545e7c.
- Minville V, Fourcade O, Grousset D, Chassery C, Nguyen L, Asehnoune K, Colombani A, Goulmamine L, Samii K. Spinal anesthesia using single injection small-dose bupivacaine versus continuous catheter injection techniques for surgical repair of hip fracture in elderly patients. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1559-63. doi: 10.1213/01.ane.0000218421.18723.cf.
- Roche JJ, Wenn RT, Sahota O, Moran CG. Effect of comorbidities and postoperative complications on mortality after hip fracture in elderly people: prospective observational cohort study. BMJ. 2005 Dec 10;331(7529):1374. doi: 10.1136/bmj.38643.663843.55. Epub 2005 Nov 18.
- Marsh JL, Slongo TF, Agel J, Broderick JS, Creevey W, DeCoster TA, Prokuski L, Sirkin MS, Ziran B, Henley B, Audige L. Fracture and dislocation classification compendium - 2007: Orthopaedic Trauma Association classification, database and outcomes committee. J Orthop Trauma. 2007 Nov-Dec;21(10 Suppl):S1-133. doi: 10.1097/00005131-200711101-00001.
- Chu CC, Weng SF, Chen KT, Chien CC, Shieh JP, Chen JY, Wang JJ. Propensity Score-matched Comparison of Postoperative Adverse Outcomes between Geriatric Patients Given a General or a Neuraxial Anesthetic for Hip Surgery: A Population-based Study. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):136-47. doi: 10.1097/ALN.0000000000000695.
- Basques BA, Bohl DD, Golinvaux NS, Samuel AM, Grauer JG. General versus spinal anaesthesia for patients aged 70 years and older with a fracture of the hip. Bone Joint J. 2015 May;97-B(5):689-95. doi: 10.1302/0301-620X.97B5.35042.
- Bulka CM, Terekhov MA, Martin BJ, Dmochowski RR, Hayes RM, Ehrenfeld JM. Nondepolarizing Neuromuscular Blocking Agents, Reversal, and Risk of Postoperative Pneumonia. Anesthesiology. 2016 Oct;125(4):647-55. doi: 10.1097/ALN.0000000000001279.
- Stewart PA, Liang SS, Li QS, Huang ML, Bilgin AB, Kim D, Phillips S. The Impact of Residual Neuromuscular Blockade, Oversedation, and Hypothermia on Adverse Respiratory Events in a Postanesthetic Care Unit: A Prospective Study of Prevalence, Predictors, and Outcomes. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):859-68. doi: 10.1213/ANE.0000000000001513.
- Chang CC, Lin HC, Lin HW, Lin HC. Anesthetic management and surgical site infections in total hip or knee replacement: a population-based study. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):279-84. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181e2c1c3.
- Zorrilla-Vaca A, Grant MC, Mathur V, Li J, Wu CL. The Impact of Neuraxial Versus General Anesthesia on the Incidence of Postoperative Surgical Site Infections Following Knee or Hip Arthroplasty: A Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):555-63. doi: 10.1097/AAP.0000000000000437.
- Mauermann WJ, Shilling AM, Zuo Z. A comparison of neuraxial block versus general anesthesia for elective total hip replacement: a meta-analysis. Anesth Analg. 2006 Oct;103(4):1018-25. doi: 10.1213/01.ane.0000237267.75543.59.
- Mazze RI, Fujinaga M. Postdural puncture headache after continuous spinal anesthesia with 18-gauge and 20-gauge needles. Reg Anesth. 1993 Jan-Feb;18(1):47-51.
- Holmstrom B, Laugaland K, Rawal N, Hallberg S. Combined spinal epidural block versus spinal and epidural block for orthopaedic surgery. Can J Anaesth. 1993 Jul;40(7):601-6. doi: 10.1007/BF03009695.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 209397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normal saline
-
NCT07418671DokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)
-
NCT03778918NeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střev
-
NCT03230877DokončenoObstrukční spánková apnoe
-
NCT07520370Zatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
NCT05707936Zatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
NCT05648682DokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krku
-
NCT05029596Dokončeno
-
NCT07203638Zápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)