Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986195 у здоровых мужчин

3 января 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фармакокинетика и метаболизм [14C] BMS-986195 у здоровых мужчин

Целью данного исследования является изучение эффектов BMS-986195 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола, если они не стерилизованы хирургическим путем, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно (ИМТ = вес [кг]/[рост (м)]2) и общая масса тела >50 кг
  • Все назначенные лекарства, включая живые вакцины, должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
  • Все безрецептурные (OTC) лекарства, витаминные препараты и другие пищевые добавки или лекарственные травы (например, зверобой) должны быть прекращены по крайней мере за 14 дней до госпитализации в клинический исследовательский центр.
  • Возможность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки), грейпфрута (сока) за 3 дня до поступления в клинический исследовательский центр
  • Хорошее физическое и психическое здоровье на основании истории болезни, физического осмотра, клинических лабораторных данных, ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности, по оценке главного исследователя.

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в текущем исследовании
  • Известное предыдущее воздействие BMS-986195
  • Сотрудник PRA или Спонсор
  • Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии, включая аллергию на иммунологические или родственные соединения или аллергию на морепродукты или морепродукты.
  • Употребление табачных изделий в течение 60 дней до приема наркотиков
  • Положительный результат скрининга на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БМС-986195
Однократная доза раствора для перорального применения BMS-986195
Лекарство: БМС-986195
указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени до момента времени t, где t — последняя точка с концентрациями выше нижнего предела количественного определения [AUC(t-0)]
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности рассчитывается как: AUC0-inf = AUC0-t + Ĉlast/kel [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Процент расчетной части для расчета AUC0-inf (%AUCextra)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Терминальная константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Конечный период полувыведения, рассчитанный как 0,693/кель (t1/2)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC0-inf (CL/F)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Отношение AUC0-inf BMS-986195 к общей радиоактивности (TRA) (%)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Отношение AUC0-inf TRA плазмы к TRA крови (%)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кумулятивное количество TRA, выводимого с мочой (Aeurine)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кумулятивное количество TRA, выделяемое с фекалиями (Afeces)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Кумулятивное количество TRA, выделяемое с желчью (Aebile)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Общее количество экскретируемой TRA, рассчитанное как Aetotal = Aeurine + Afeces.
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с мочой (ферин)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с калом (фекалии)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с желчью (фебильная)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Часть введенной дозы выводится с мочой и калом (фетальная)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Количество отклонений от нормы результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Частота сердечных сокращений измеряется ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
PR-интервал, измеряемый на ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
QRS-длительность, измеренная по ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Интервал QT, измеряемый на ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Интервал QTc (Фридерисии), измеренный на ЭКГ
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM014-016
  • 2017-002706-12 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БМС-986195

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться