Значение ПЭТ-КТ при плевральных выпотах
Диагностическая мощность ПЭТ-КТ сканирования с 18F-FDG для различения злокачественных и незлокачественных причин при односторонних плевральных выпотах
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Исследователи следуют рекомендациям STARD 2015 по отчетам об исследованиях диагностической точности.
Исследователи изучат административную базу данных больницы о пациентах, перенесших торакоцентез с января 2013 по январь 2015 года. Пациенты из отделения респираторной медицины, университетской больницы Зеландии, Роскилле и отделения респираторной медицины, больницы Наствед, регион Зеландия, Дания (два крупных респираторных центра со специализированными функциями) имеют право на включение. Пациенты включаются независимо от цитологического и химического анализа.
Исследователи ретроспективно изучат медицинские записи и изображения пациентов. Чтобы уменьшить количество ложноотрицательных результатов, исследователи проводят наблюдение в течение 1 года.
В исследование включаются пациенты старше 16 лет, независимо от курения в анамнезе и сопутствующих заболеваний, при условии одновременного выполнения торакоцентеза, рентгенографии органов грудной клетки, КТ и ПЭТ-КТ. Критериями исключения являются ранее диагностированный рак легкого, злокачественное новообразование грудной клетки или неполные данные.
Классификация результатов Исследователи выбрали комбинацию исследований, рекомендованную международно признанным руководством BTS, одобренным Датским обществом респираторной медицины. Торакоцентез, рентген грудной клетки, результаты КТ и ПЭТ-КТ классифицируются как нормальные (т.е. не предполагающий какой-либо этиологии одностороннего плеврального выпота), предполагающий другую легочную патологию или предполагающий злокачественное новообразование (т. представляя возможную этиологию одностороннего плеврального выпота).
Торакоцентез классифицируют как злокачественный, если при цитологическом исследовании обнаруживаются злокачественные клетки. Рентгенограмма грудной клетки классифицируется как злокачественная, если подозрение на злокачественное заболевание не отвергается. Результаты КТ классифицируются как злокачественные согласно Leung et. др. для аномалий плевры (периферическое утолщение плевры, узелковое утолщение плевры, париетальное утолщение плевры > 1 см и вовлечение медиастинальной плевры) и Общество Флейшнера для паренхиматозных аномалий (узелки > 8 мм). Результаты ПЭТ-КТ классифицируются как злокачественные, если есть какие-либо данные, подозрительные на злокачественность.
Изображения КТ и ПЭТ-КТ, а также отчеты рентгенолога и врача ядерной медицины анализируются двумя опытными пульмонологами. Они слепы ко всей информации о пациенте, включая окончательный диагноз.
Окончательный диагноз, эталонный стандарт, извлекается из медицинских карт пациентов. Если диагноз не установлен, два исследователя договариваются об общем диагнозе на основе всех результатов исследования. Если на основании полученных данных не может быть установлен разумный диагноз, случай пациента классифицируется как не имеющий окончательного диагноза. Эти случаи рассматриваются как наихудший сценарий, то есть пациенты со злокачественным заболеванием рассматриваются как ложноотрицательные, а пациенты без злокачественного заболевания рассматриваются как ложноположительные.
Статистические данные представлены в виде частоты и/или среднего ± стандартное отклонение (SD). Характеристики теста сравнивали с помощью критерия Макнемара с поправкой Бонферрони (двусторонний уровень значимости < о,05). Рассчитана диагностическая мощность торакоцентеза, рентгенографии органов грудной клетки, КТ-сканирования, ПЭТ-КТ-сканирования и их комбинации. Диагностическая мощность определяется как истинно положительный, истинно отрицательный, ложноположительный, ложноотрицательный, чувствительность, специфичность, отношение правдоподобия+, отношение правдоподобия-, положительное прогностическое значение (PPV), отрицательное прогностическое значение (NPV) и диагностическая точность (TP+TN)/ (ТП+ФП+ТН+ФН).
Суммарная чувствительность рассчитывается по формуле:
Тест чувствительности A + Тест чувствительности B + Тест чувствительности … - (Тест чувствительности A x Тест чувствительности B x Тест чувствительности …)
Суммарная специфичность рассчитывается по формуле:
Тест на специфичность A x Тест на специфичность B x Тест на специфичность… Данные были проанализированы с использованием STATA (StataCorp LLC, версия 15.0, Колледж-Стейшн, Техас, США).
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naestved, Дания, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Дания, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Торакоцентез
- Рентгенограмма грудной клетки
- КТ сканирование
- ПЭТ-КТ сканирование
Критерий исключения:
- Недостающие данные
- Рак легких
- Торакальные злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность ПЭТ-КТ
Временное ограничение: 1 год
|
ТП / (ТП + ФН)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ-специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
TN/(TN+FP)
|
1 год
|
|
ПЭТ-КТ-специфичность
Временное ограничение: 1 год
|
TN/(TN+FP)
|
1 год
|
|
КТ-чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
ТП / (ТП + ФН)
|
1 год
|
|
Сравнение мощности диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
Тест Макнемарса с Бонферрони
|
1 год
|
|
CT-отношение правдоподобия+
Временное ограничение: 1 год
|
LR+ = чувствительность / (1-специфичность)
|
1 год
|
|
ПЭТ-КТ-отношение правдоподобия+
Временное ограничение: 1 год
|
LR+ = чувствительность / (1-специфичность)
|
1 год
|
|
CT-отношение правдоподобия-
Временное ограничение: 1 год
|
LR- = (1-чувствительность)/специфичность
|
1 год
|
|
ПЭТ-КТ-отношение правдоподобия-
Временное ограничение: 1 год
|
LR- = (1-чувствительность)/специфичность
|
1 год
|
|
КТ-положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
PPV =TP/(TP+FP)
|
1 год
|
|
ПЭТ-КТ-положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
PPV =TP/(TP+FP)
|
1 год
|
|
КТ-отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
ТН/(ТН + ФН)
|
1 год
|
|
ПЭТ-КТ-отрицательная прогностическая ценность
Временное ограничение: 1 год
|
ТН/(ТН + ФН)
|
1 год
|
|
Точность КТ-диагностики
Временное ограничение: 1 год
|
(ТП+ТН) / (ТП+ТН+ФП+ФН)
|
1 год
|
|
ПЭТ-КТ-диагностическая точность
Временное ограничение: 1 год
|
(ТП+ТН) / (ТП+ТН+ФП+ФН)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PET-CT in UPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .