Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​PET-CT i pleurale effusioner

15. december 2020 opdateret af: Simon Reuter, Naestved Hospital

Den diagnostiske kraft ved 18F-FDG PET-CT-scanning for at skelne maligne fra ikke-maligne årsager ved unilaterale pleuraeffusioner

Efterforskernes mål er at vurdere den diagnostiske kraft af 18F-FDG PET-CT til at skelne maligne og ikke-maligne årsager hos patienter med en tilbagevendende unilateral pleural effusion af ukendt oprindelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne følger STARD 2015-retningslinjen for rapportering af diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser.

Efterforskerne vil gennemgå hospitalets administrative database over patienter, der har gennemgået en thoracocentese fra januar 2013 til januar 2015. Patienter på Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Sjælland Universitetshospital, Roskilde og Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Næstved Sygehus, Region Sjælland, Danmark (to store åndedrætscentre med specialiserede funktioner) er berettiget til optagelse. Patienter inkluderes uanset cytologi og kemisk analyse.

Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler og billeder retrospektivt. For at reducere antallet af falske negativer gennemfører efterforskerne en 1-års opfølgning.

Patienter ældre end 16 år inkluderes uanset rygehistorie og følgesygdomme, hvis der udføres både thoracocentese, røntgen af ​​thorax, en CT-scanning og en PET-CT-scanning. Eksklusionskriterier er tidligere diagnosticeret lungekræft, thorax malignitet eller ufuldstændige data.

Klassificering af resultater Efterforskerne valgte kombinationen af ​​undersøgelser anbefalet af den internationalt anerkendte BTS-vejledning, som er godkendt af Dansk Åndedrætsmedicinsk Selskab. Thoracocentese, røntgen af ​​thorax, CT-fund og PET-CT-fund er kategoriseret som enten normale (dvs. ikke tyder på nogen ætiologi af den unilaterale pleuraeffusion), tyder på anden lungepatologi eller tyder på malignitet (dvs. repræsenterer en mulig ætiologi af den unilaterale pleurale effusion).

Thoracocentese klassificeres som malign, hvis cytologisk undersøgelse afslørede maligne celler. Røntgen af ​​thorax er klassificeret som ondartet, hvis mistanken om ondartet sygdom ikke afvises. CT-fundene er klassificeret som ondartede ifølge Leung et. al. for pleuraabnormaliteter (periferentiel pleurafortykkelse, nodulær pleurafortykkelse, parietal pleurafortykkelse > 1 cm og mediastinal pleurainvolvering) og The Fleischner Society for parenchymale abnormiteter (knuder > 8 mm). PET-CT-fundene klassificeres som ondartede, hvis der er fund, der er mistænkelige for malignitet.

CT- og PET-CT-billeder samt scanningsrapporterne fra radiologen og den nuklearmedicinske læge gennemgås af to erfarne lungelæger. De er blindet over for alle patientoplysninger, inklusive den endelige diagnose.

Den endelige diagnose, referencestandarden, udtrækkes fra patienternes journaler. Når der ikke findes en diagnose, bliver to efterforskere enige om en konsensusdiagnose baseret på alle undersøgelsesresultater. Hvis der ikke kan stilles en rimelig diagnose på baggrund af resultaterne, kategoriseres patienttilfældet som uden endelig diagnose. Disse tilfælde behandles som et worst-case scenario, dvs. patienter med en ondartet sygdom behandles som falsk negative, og patienter uden ondartet sygdom behandles som falsk positive.

Statistik Data præsenteres som frekvenser og/eller gennemsnit ± standardafvigelse (SD). Testkarakteristika blev sammenlignet ved hjælp af McNemars test med Bonferroni-korrektion (tosidet signifikansniveau < o.o5). Diagnostisk effekt af thoracocentese, røntgen af ​​thorax, CT-scanning, PET-CT-scanning og kombinationen beregnes. Diagnostisk styrke er defineret som sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet, specificitet, likelihood ratio+, likelihood ratio-, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og diagnostisk nøjagtighed (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).

Den kombinerede følsomhed vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Følsomhedstest A + Følsomhedstest B + Følsomhedstest … - (Sensitivitetstest A x Følsomhedstest B x Følsomhedstest …)

Den kombinerede specificitet vil blive beregnet ved hjælp af formlen:

Specificitetstest A x Specificitetstest B x Specificitetstest... Data blev analyseret ved hjælp af STATA (StataCorp LLC, Version 15.0, College Station, Texas, USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Naestved Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en unilateral pleural effusion af ukendt oprindelse undersøgt med ovenstående

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thoracocentese
  • Røntgen af ​​thorax
  • CT-scanning
  • PET-CT scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende data
  • Lungekræft
  • Thoracale maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed PET-CT
Tidsramme: 1 år
TP / (TP + FN)
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT-specificitet
Tidsramme: 1 år
TN / (TN+FP)
1 år
PET-CT-Specificitet
Tidsramme: 1 år
TN / (TN+FP)
1 år
CT-følsomhed
Tidsramme: 1 år
TP / (TP + FN)
1 år
Sammenligning af den diagnostiske kraft
Tidsramme: 1 år
McNemars' test med Bonferroni
1 år
CT-Likelihood ratio+
Tidsramme: 1 år
LR+ = sensitivitet / (1-specificitet)
1 år
PET-CT-Likelihood ratio+
Tidsramme: 1 år
LR+ = sensitivitet / (1-specificitet)
1 år
CT-Sandsynlighedsforhold-
Tidsramme: 1 år
LR- = (1-sensitivitet) / specificitet
1 år
PET-CT-Likelihood-forhold-
Tidsramme: 1 år
LR- = (1-sensitivitet) / specificitet
1 år
CT-positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
PPV =TP / (TP+ FP)
1 år
PET-CT-positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
PPV =TP / (TP+ FP)
1 år
CT-negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
TN/ (TN + FN)
1 år
PET-CT-negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
TN/ (TN + FN)
1 år
CT-diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 år
PET-CT-Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Naestved Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PET-CT in UPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger