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El valor de PET-CT en derrames pleurales

15 de diciembre de 2020 actualizado por: Simon Reuter, Naestved Hospital

El poder diagnóstico de la exploración PET-CT con 18F-FDG para discriminar las causas malignas de las no malignas en los derrames pleurales unilaterales

El objetivo de los investigadores es evaluar el poder diagnóstico de la PET-TC con 18F-FDG para discriminar las causas malignas de las no malignas en pacientes con derrame pleural unilateral recurrente de origen desconocido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores siguen la guía STARD 2015 para informar estudios de precisión diagnóstica.

Los investigadores revisarán la base de datos administrativa del hospital de pacientes que se sometieron a una toracocentesis desde enero de 2013 hasta enero de 2015. Los pacientes del Departamento de Medicina Respiratoria, Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde y el Departamento de Medicina Respiratoria, Hospital Naestved, Región de Zelanda, Dinamarca (dos grandes centros respiratorios con funciones especializadas) son elegibles para la inclusión. Los pacientes se incluyen independientemente de la citología y el análisis químico.

Los investigadores revisarán las historias clínicas y las imágenes de los pacientes de forma retrospectiva. Para reducir el número de falsos negativos, los investigadores completan un seguimiento de 1 año.

Se incluyen pacientes mayores de 16 años, independientemente de los antecedentes de tabaquismo y las comorbilidades, si se realiza tanto una toracocentesis, una radiografía de tórax, una tomografía computarizada como una tomografía PET-TC. Los criterios de exclusión son cáncer de pulmón previamente diagnosticado, malignidad torácica o datos incompletos.

Clasificación de los resultados Los investigadores eligieron la combinación de investigaciones recomendada por la directriz BTS, reconocida internacionalmente y respaldada por la Sociedad Danesa de Medicina Respiratoria. La toracocentesis, la radiografía de tórax, los hallazgos de CT y los hallazgos de PET-CT se clasifican como normales (es decir, no sugestiva de ninguna etiología del derrame pleural unilateral), sugestiva de otra patología pulmonar o sugestiva de malignidad (es decir, representando una posible etiología del derrame pleural unilateral).

La toracocentesis se clasifica como maligna si el examen citológico reveló células malignas. La radiografía de tórax se clasifica como maligna si no se descarta la sospecha de enfermedad maligna. Los hallazgos de la TC se clasifican como malignos según Leung et. Alabama. para anomalías pleurales (engrosamiento pleural circunferencial, engrosamiento pleural nodular, engrosamiento pleural parietal > 1 cm y afectación pleural mediastínica) y The Fleischner Society para anomalías parenquimatosas (nódulos > 8 mm). Los hallazgos de PET-CT se clasifican como malignos si hay hallazgos sospechosos de malignidad.

Las imágenes de CT y PET-CT, así como los informes de exploración del radiólogo y el médico nuclear, son revisados ​​por dos neumólogos experimentados. Están cegados a toda la información del paciente, incluido el diagnóstico final.

El diagnóstico final, el patrón de referencia, se extrae de la historia clínica de los pacientes. Cuando no se encuentra un diagnóstico, dos investigadores acuerdan un diagnóstico de consenso basado en todos los resultados de la investigación. Si no se puede establecer un diagnóstico razonable basado en los hallazgos, el caso del paciente se clasifica como sin diagnóstico final. Estos casos se tratan como el peor de los casos, es decir, los pacientes con una enfermedad maligna se tratan como falsos negativos y los pacientes sin enfermedad maligna se tratan como falsos positivos.

Estadísticas Los datos se presentan como frecuencias y/o media ± desviación estándar (DE). Las características de la prueba se compararon utilizando la prueba de McNemar con la corrección de Bonferroni (nivel de significación bilateral < 0,05). Se calcula el poder diagnóstico de la toracocentesis, la radiografía de tórax, la tomografía computarizada, la tomografía PET-CT y la combinación. La potencia diagnóstica se define como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud+, razón de verosimilitud-, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión diagnóstica (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).

La sensibilidad combinada se calculará mediante la fórmula:

Prueba de sensibilidad A + Prueba de sensibilidad B + Prueba de sensibilidad… - (Prueba de sensibilidad A x Prueba de sensibilidad B x Prueba de sensibilidad…)

La especificidad combinada se calculará mediante la fórmula:

Prueba de especificidad A x Prueba de especificidad B x Prueba de especificidad… Los datos se analizaron mediante STATA (StataCorp LLC, versión 15.0, College Station, Texas, EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

112

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes con derrame pleural unilateral de origen desconocido examinados con lo anterior

Descripción

Criterios de inclusión:

  • toracocentesis
  • Radiografía de pecho
  • tomografía computarizada
  • Exploración PET-CT

Criterio de exclusión:

  • Datos perdidos
  • Cáncer de pulmón
  • Tumores malignos torácicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad PET-CT
Periodo de tiempo: 1 año
TP / (TP + FN)
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CT-especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
TN / (TN+FP)
1 año
PET-CT-Especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
TN / (TN+FP)
1 año
Sensibilidad CT
Periodo de tiempo: 1 año
TP / (TP + FN)
1 año
Comparación de la potencia diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
Prueba de McNemars con Bonferroni
1 año
Relación de verosimilitud de CT+
Periodo de tiempo: 1 año
LR+ = sensibilidad / (1-especificidad)
1 año
PET-CT-Relación de verosimilitud+
Periodo de tiempo: 1 año
LR+ = sensibilidad / (1-especificidad)
1 año
CT-Relación de verosimilitud-
Periodo de tiempo: 1 año
LR- = (1-sensibilidad) / especificidad
1 año
PET-CT-Relación de verosimilitud-
Periodo de tiempo: 1 año
LR- = (1-sensibilidad) / especificidad
1 año
Valor predictivo positivo para CT
Periodo de tiempo: 1 año
VPP =VP / (VP+FP)
1 año
Valor predictivo PET-CT-positivo
Periodo de tiempo: 1 año
VPP =VP / (VP+FP)
1 año
Valor predictivo de TC negativo
Periodo de tiempo: 1 año
TN/ (TN + FN)
1 año
Valor predictivo PET-CT negativo
Periodo de tiempo: 1 año
TN/ (TN + FN)
1 año
CT-Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 año
PET-CT-Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PET-CT in UPE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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