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O valor da PET-CT em derrames pleurais

15 de dezembro de 2020 atualizado por: Simon Reuter, Naestved Hospital

O poder diagnóstico do 18F-FDG PET-CT Scanning para discriminar causas malignas de não malignas em derrames pleurais unilaterais

O objetivo dos investigadores é avaliar o poder diagnóstico de 18F-FDG PET-CT na discriminação de causas malignas de não malignas em pacientes com derrame pleural unilateral recorrente de origem desconhecida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os investigadores seguem a diretriz STARD 2015 para relatar estudos de precisão diagnóstica.

Os investigadores revisarão o banco de dados administrativo do hospital de pacientes submetidos a toracocentese de janeiro de 2013 a janeiro de 2015. Pacientes do Departamento de Medicina Respiratória, Zealand University Hospital, Roskilde e Departamento de Medicina Respiratória, Naestved Hospital, Region Zealand, Dinamarca (dois grandes centros respiratórios com funções especializadas) são elegíveis para inclusão. Os pacientes são incluídos independentemente da citologia e análise química.

Os investigadores revisarão os registros médicos e as imagens dos pacientes retrospectivamente. Para reduzir o número de falsos negativos, os investigadores completam um acompanhamento de 1 ano.

Pacientes com mais de 16 anos são incluídos, independentemente do histórico de tabagismo e comorbidades, se ambas as toracocenteses, radiografia de tórax, tomografia computadorizada e PET-TC forem realizadas. Os critérios de exclusão são câncer de pulmão previamente diagnosticado, malignidade torácica ou dados incompletos.

Classificação dos resultados Os investigadores escolheram a combinação de investigações recomendadas pela diretriz BTS reconhecida internacionalmente, que é endossada pela Sociedade Dinamarquesa de Medicina Respiratória. A toracocentese, a radiografia de tórax, os achados da TC e os achados da PET-TC são classificados como normais (ou seja, não sugestivo de qualquer etiologia do derrame pleural unilateral), sugestivo de outra patologia pulmonar ou sugestivo de malignidade (ou seja, representando uma possível etiologia do derrame pleural unilateral).

A toracocentese é classificada como maligna se o exame citológico revelar células malignas. A radiografia de tórax é classificada como maligna se a suspeita de doença maligna não for rejeitada. Os achados tomográficos são classificados como malignos de acordo com Leung et. al. para anormalidades pleurais (espessamento pleural circunferencial, espessamento pleural nodular, espessamento pleural parietal > 1 cm e envolvimento pleural mediastinal) e The Fleischner Society para anormalidades parenquimatosas (nódulos > 8 mm). Os achados de PET-CT são classificados como malignos se houver achados suspeitos de malignidade.

As imagens de TC e PET-CT, bem como os relatórios de varredura do radiologista e do médico de medicina nuclear, são revisados ​​por dois pneumologistas experientes. Eles são cegos para todas as informações do paciente, incluindo o diagnóstico final.

O diagnóstico final, padrão de referência, é extraído do prontuário do paciente. Quando nenhum diagnóstico é encontrado, dois investigadores concordam em um diagnóstico de consenso com base em todos os resultados da investigação. Se nenhum diagnóstico razoável puder ser estabelecido com base nos achados, o caso do paciente é classificado como sem diagnóstico final. Esses casos são tratados como o pior cenário, ou seja, pacientes com doença maligna são tratados como falsos negativos e pacientes sem doenças malignas são tratados como falsos positivos.

Estatísticas Os dados são apresentados como frequências e/ou média ± desvio padrão (DP). As características do teste foram comparadas usando o teste de McNemar com correção de Bonferroni (nível de significância bilateral < 0,05). O poder diagnóstico da toracocentese, radiografia de tórax, tomografia computadorizada, PET-TC e a combinação são calculados. O poder diagnóstico é definido como verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança+, razão de verossimilhança-, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão diagnóstica (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).

A sensibilidade combinada será calculada usando a fórmula:

Teste de sensibilidade A + Teste de sensibilidade B + Teste de sensibilidade … - (Teste de sensibilidade A x Teste de sensibilidade B x Teste de sensibilidade …)

A especificidade combinada será calculada usando a fórmula:

Teste de Especificidade A x Teste de Especificidade B x Teste de Especificidade… Os dados foram analisados ​​usando STATA (StataCorp LLC, Versão 15.0, College Station, Texas, EUA).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

112

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Naestved Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com derrame pleural unilateral de origem desconhecida examinados com os critérios acima

Descrição

Critério de inclusão:

  • Toracocentese
  • Raio-x do tórax
  • tomografia computadorizada
  • PET-TC

Critério de exclusão:

  • dados ausentes
  • Câncer de pulmão
  • neoplasias torácicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PET-CT de sensibilidade
Prazo: 1 ano
TP / (TP + FN)
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade CT
Prazo: 1 ano
TN / (TN+FP)
1 ano
PET-CT-Especificidade
Prazo: 1 ano
TN / (TN+FP)
1 ano
Sensibilidade CT
Prazo: 1 ano
TP / (TP + FN)
1 ano
Comparação do poder de diagnóstico
Prazo: 1 ano
Teste de McNemars com Bonferroni
1 ano
CT-razão de verossimilhança+
Prazo: 1 ano
LR+ = sensibilidade / (1-especificidade)
1 ano
PET-CT-razão de verossimilhança+
Prazo: 1 ano
LR+ = sensibilidade / (1-especificidade)
1 ano
CT-Razão de verossimilhança-
Prazo: 1 ano
LR- = (1-sensibilidade) / especificidade
1 ano
PET-CT-Razão de verossimilhança-
Prazo: 1 ano
LR- = (1-sensibilidade) / especificidade
1 ano
Valor preditivo de TC positivo
Prazo: 1 ano
PPV = TP / (TP + FP)
1 ano
PET-CT-valor preditivo positivo
Prazo: 1 ano
PPV = TP / (TP + FP)
1 ano
Valor preditivo CT-negativo
Prazo: 1 ano
TN/ (TN + FN)
1 ano
PET-CT-valor preditivo negativo
Prazo: 1 ano
TN/ (TN + FN)
1 ano
Precisão de diagnóstico por TC
Prazo: 1 ano
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 ano
PET-CT-Precisão do diagnóstico
Prazo: 1 ano
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PET-CT in UPE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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