O valor da PET-CT em derrames pleurais
O poder diagnóstico do 18F-FDG PET-CT Scanning para discriminar causas malignas de não malignas em derrames pleurais unilaterais
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores seguem a diretriz STARD 2015 para relatar estudos de precisão diagnóstica.
Os investigadores revisarão o banco de dados administrativo do hospital de pacientes submetidos a toracocentese de janeiro de 2013 a janeiro de 2015. Pacientes do Departamento de Medicina Respiratória, Zealand University Hospital, Roskilde e Departamento de Medicina Respiratória, Naestved Hospital, Region Zealand, Dinamarca (dois grandes centros respiratórios com funções especializadas) são elegíveis para inclusão. Os pacientes são incluídos independentemente da citologia e análise química.
Os investigadores revisarão os registros médicos e as imagens dos pacientes retrospectivamente. Para reduzir o número de falsos negativos, os investigadores completam um acompanhamento de 1 ano.
Pacientes com mais de 16 anos são incluídos, independentemente do histórico de tabagismo e comorbidades, se ambas as toracocenteses, radiografia de tórax, tomografia computadorizada e PET-TC forem realizadas. Os critérios de exclusão são câncer de pulmão previamente diagnosticado, malignidade torácica ou dados incompletos.
Classificação dos resultados Os investigadores escolheram a combinação de investigações recomendadas pela diretriz BTS reconhecida internacionalmente, que é endossada pela Sociedade Dinamarquesa de Medicina Respiratória. A toracocentese, a radiografia de tórax, os achados da TC e os achados da PET-TC são classificados como normais (ou seja, não sugestivo de qualquer etiologia do derrame pleural unilateral), sugestivo de outra patologia pulmonar ou sugestivo de malignidade (ou seja, representando uma possível etiologia do derrame pleural unilateral).
A toracocentese é classificada como maligna se o exame citológico revelar células malignas. A radiografia de tórax é classificada como maligna se a suspeita de doença maligna não for rejeitada. Os achados tomográficos são classificados como malignos de acordo com Leung et. al. para anormalidades pleurais (espessamento pleural circunferencial, espessamento pleural nodular, espessamento pleural parietal > 1 cm e envolvimento pleural mediastinal) e The Fleischner Society para anormalidades parenquimatosas (nódulos > 8 mm). Os achados de PET-CT são classificados como malignos se houver achados suspeitos de malignidade.
As imagens de TC e PET-CT, bem como os relatórios de varredura do radiologista e do médico de medicina nuclear, são revisados por dois pneumologistas experientes. Eles são cegos para todas as informações do paciente, incluindo o diagnóstico final.
O diagnóstico final, padrão de referência, é extraído do prontuário do paciente. Quando nenhum diagnóstico é encontrado, dois investigadores concordam em um diagnóstico de consenso com base em todos os resultados da investigação. Se nenhum diagnóstico razoável puder ser estabelecido com base nos achados, o caso do paciente é classificado como sem diagnóstico final. Esses casos são tratados como o pior cenário, ou seja, pacientes com doença maligna são tratados como falsos negativos e pacientes sem doenças malignas são tratados como falsos positivos.
Estatísticas Os dados são apresentados como frequências e/ou média ± desvio padrão (DP). As características do teste foram comparadas usando o teste de McNemar com correção de Bonferroni (nível de significância bilateral < 0,05). O poder diagnóstico da toracocentese, radiografia de tórax, tomografia computadorizada, PET-TC e a combinação são calculados. O poder diagnóstico é definido como verdadeiro positivo, verdadeiro negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança+, razão de verossimilhança-, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão diagnóstica (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).
A sensibilidade combinada será calculada usando a fórmula:
Teste de sensibilidade A + Teste de sensibilidade B + Teste de sensibilidade … - (Teste de sensibilidade A x Teste de sensibilidade B x Teste de sensibilidade …)
A especificidade combinada será calculada usando a fórmula:
Teste de Especificidade A x Teste de Especificidade B x Teste de Especificidade… Os dados foram analisados usando STATA (StataCorp LLC, Versão 15.0, College Station, Texas, EUA).
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Toracocentese
- Raio-x do tórax
- tomografia computadorizada
- PET-TC
Critério de exclusão:
- dados ausentes
- Câncer de pulmão
- neoplasias torácicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PET-CT de sensibilidade
Prazo: 1 ano
|
TP / (TP + FN)
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Especificidade CT
Prazo: 1 ano
|
TN / (TN+FP)
|
1 ano
|
|
PET-CT-Especificidade
Prazo: 1 ano
|
TN / (TN+FP)
|
1 ano
|
|
Sensibilidade CT
Prazo: 1 ano
|
TP / (TP + FN)
|
1 ano
|
|
Comparação do poder de diagnóstico
Prazo: 1 ano
|
Teste de McNemars com Bonferroni
|
1 ano
|
|
CT-razão de verossimilhança+
Prazo: 1 ano
|
LR+ = sensibilidade / (1-especificidade)
|
1 ano
|
|
PET-CT-razão de verossimilhança+
Prazo: 1 ano
|
LR+ = sensibilidade / (1-especificidade)
|
1 ano
|
|
CT-Razão de verossimilhança-
Prazo: 1 ano
|
LR- = (1-sensibilidade) / especificidade
|
1 ano
|
|
PET-CT-Razão de verossimilhança-
Prazo: 1 ano
|
LR- = (1-sensibilidade) / especificidade
|
1 ano
|
|
Valor preditivo de TC positivo
Prazo: 1 ano
|
PPV = TP / (TP + FP)
|
1 ano
|
|
PET-CT-valor preditivo positivo
Prazo: 1 ano
|
PPV = TP / (TP + FP)
|
1 ano
|
|
Valor preditivo CT-negativo
Prazo: 1 ano
|
TN/ (TN + FN)
|
1 ano
|
|
PET-CT-valor preditivo negativo
Prazo: 1 ano
|
TN/ (TN + FN)
|
1 ano
|
|
Precisão de diagnóstico por TC
Prazo: 1 ano
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 ano
|
|
PET-CT-Precisão do diagnóstico
Prazo: 1 ano
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- PET-CT in UPE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Derrame Pleural Maligno
-
NCT07513909Ainda não está recrutandoDerrame pleural | Derrame Pleural Exsudativo | Derrame Pleural Transudativo
-
NCT07419620Ainda não está recrutando
-
NCT07286045ConcluídoToracoscopia | Distúrbio de Derrame Pleural
-
NCT01673165ConcluídoDerrame pleural quiloso após cirurgia cardiotorácica
-
NCT07432373Ainda não está recrutando
-
NCT06713382RecrutamentoDerrame Pleural | Derrame Pleural Associado à Infecção Pulmonar | Distúrbio de Derrame Pleural
-
NCT07625176Inscrevendo-se por conviteDoenças Pleurais | Derrame pleural | Infecção pleural | Pneumotórax Espontâneo Secundário | Pneumotórax Espontâneo Primário
-
NCT07095361RecrutamentoDerrame pleural | Empiema Pleural | Empiema | Derrame Pleural Associado à Infecção Pulmonar | Derrame pleural complicado/empiema | Infecção Pleural Bacteriana | Infecções e Inflamações Pleurais | Infecções pleurais
-
NCT04158141RescindidoMesotelioma Pleural Bifásico | Mesotelioma Epitelioide Pleural | Mesotelioma maligno pleural estágio I AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio IA AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio IB AJCC v8 | Mesotelioma maligno pleural estágio II AJCC v8 | Mesotelioma Pleural Maligno Estágio IIIA AJCC v8