Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

САНКТ-ПЕТЕРсбург Лечение боли и алкоголизма с помощью налтрексона и налмефена (PETER PAIN)

7 августа 2020 г. обновлено: Boston Medical Center

Пилотное исследование антагонистов опиоидных рецепторов для уменьшения боли и воспаления у ВИЧ-инфицированных лиц с алкогольной зависимостью

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) для оценки осуществимости, переносимости и безопасности использования антагонистов опиоидных рецепторов (налтрексона и налмефена) для лечения боли у ВИЧ-инфицированных лиц, злоупотребляющих алкоголем и страдающих хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль является частым сопутствующим заболеванием у ВИЧ-инфицированных пациентов. Исследования распространенности показывают, что в среднем половина всех ВИЧ-инфицированных страдают от боли. Хроническая боль может привести к чрезмерному употреблению алкоголя среди ВИЧ-инфицированных, что, в свою очередь, может стать препятствием для лечения/контроля над ВИЧ и способствовать распространению ВИЧ. Таким образом, существует острая необходимость в решении проблемы боли у людей с ВИЧ. Антагонисты опиоидных рецепторов, такие как налтрексон и налмефен, которые лицензированы для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя, обещают быть эффективными и безопасными средствами лечения хронической боли у людей с ВИЧ. В этом исследовании будут тестироваться новые фармакотерапевтические препараты (антагонисты опиоидных рецепторов) для облегчения хронической боли у ВИЧ-инфицированных, злоупотребляющих алкоголем. Конкретными целями исследования являются оценка целесообразности, переносимости и безопасности применения антагонистов опиоидных рецепторов (низких доз налтрексона и налмефена) для лечения боли у ВИЧ-инфицированных с тяжелым употреблением алкоголя и хронической болью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • ВИЧ-положительный
  • Хроническая боль (присутствует в течение ≥3 месяцев) от умеренной до сильной интенсивности
  • Злоупотребление алкоголем в прошлом году (на основании критериев NIAAA: > 14 стандартных порций в неделю / > 4 порций в день для мужчин; > 7 доз на прошлой неделе / ​​> 3 порций в день для женщин)
  • Если женщина, отрицательный тест на беременность и желание использовать адекватный контроль над рождаемостью
  • Предоставление контактной информации для 2 контактов, чтобы помочь с последующими действиями
  • Стабильный адрес в пределах 100 км от Санкт-Петербурга
  • Наличие телефона (домашнего или сотового)
  • Способен и желает соблюдать все протоколы и процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Не владеет русским языком
  • Когнитивное нарушение, приводящее к невозможности дать информированное согласие на основании оценки эксперта-исследователя (RA).
  • Известный активный туберкулез или текущее лихорадочное заболевание
  • Грудное вскармливание
  • Неконтролируемое психическое заболевание (например, активный психоз) (т. е. положительный ответ на любой из следующих вопросов: активные галлюцинации в течение последних трех месяцев; симптомы психического здоровья, побуждающие к посещению отделения неотложной помощи или больницы)
  • Гиперчувствительность к налтрексону, налмефену или налоксону в анамнезе
  • Текущее употребление (на прошлой неделе) незаконных или прописанных опиатов, что подтверждается либо самоотчетом, либо положительным тестом на наркотики в моче.
  • Нежелание воздерживаться от опиатов в период лечения
  • Текущее использование нейролептиков
  • История судорожного расстройства
  • Известная печеночная недостаточность
  • Уровни АЛТ/АСТ более чем в 5 раз превышают норму
  • История болезни Рейно
  • Планируемые операции в ближайшие три месяца
  • Участие в другом исследовании по вмешательству в лечение ВИЧ и/или употребления психоактивных веществ
  • Прием налтрексона в течение последних 30 дней
  • Прием налмефена в течение последних 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон в низких дозах
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать налтрексон в низкой дозе (4,5 мг) в течение 8 недель.
Лекарство: Налтрексон в низких дозах
Налтрексон в низкой дозе 4,5 мг один раз в день в течение 8 недель.
Экспериментальный: Налмефен
Участники, рандомизированные в эту группу, будут получать налмефен (18 мг) в течение 8 недель.
Лекарство: Налмефен
18 мг налмефена принимают один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость лекарств, измеренная с помощью визуальной аналоговой шкалы 0-100
Временное ограничение: Первичная конечная точка через 8 недель
Переносимость лекарств будет измеряться по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100. Участников попросят указать по шкале от 0 до 100, насколько хорошо они переносили исследуемое лекарство, где 0 означает «совсем не может переносить», а 100 — «отлично переносит». Более высокие цифры будут свидетельствовать о более высокой переносимости препарата.
Первичная конечная точка через 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в употреблении алкоголя, определяемое как изменение среднего количества граммов чистого этанола, потребляемого в день, по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Измерено с помощью 30-дневной временной шкалы употребления алкоголя по обратному методу
Исходный уровень, 8 недель
Прекращение лечения определяется как самоотчет пациента о прекращении приема лекарств в любое время в течение периода лечения
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Измерялось с помощью одного вопроса, в котором участников спрашивали, прекратили ли они прием лекарств с момента их последнего визита. Оценивается на 4-й и 8-й неделе визитов.
4 недели, 8 недель
Приверженность к лечению, определяемая как самооценка процента исследуемого лекарства, принятого за последние две недели
Временное ограничение: Конечная точка в 8 недель
Измеряется путем рисования участниками линии по визуальной аналоговой шкале, которая колеблется от 0 до 100. Более высокие цифры указывают на более высокую приверженность к исследуемому лекарству.
Конечная точка в 8 недель
Количество участников с приверженностью, оцененной с помощью рибофлавина в моче, подтверждающей приверженность
Временное ограничение: Конечная точка в 8 недель
Измеряется путем визуального осмотра мочи на наличие или отсутствие рибофлавина с использованием ультрафиолетового (УФ) света при длинноволновой настройке (33 мм) в комнате с низким уровнем окружающего освещения.
Конечная точка в 8 недель
Сообщенные побочные эффекты с использованием контрольного списка симптомов плюс открытый вопрос
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Измерено с помощью контрольного списка симптомов из 16 пунктов с возможностью для участников сообщать о любых испытанных побочных эффектах, не указанных в контрольном списке. Тяжесть побочных эффектов оценивается обученными экспертами-исследователями. Контрольный список запрашивается на 2, 4, 6 и 8-недельных учебных визитах.
2 недели, 4 недели, 6 недель, 8 недель
Удовлетворенность лекарственными препаратами определяется как оценка от 0 до 100, измеренная с помощью опросника удовлетворенности лечением (TSQM), при этом более высокие баллы соответствуют более высокой удовлетворенности лечением.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
Измеряется с помощью опросника удовлетворенности лечением из 14 пунктов, который состоит из 14 пунктов, соответствующих четырем областям: эффективность, побочные эффекты, удобство и общее удовлетворение. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением. Оценивается на 4-й и 8-й неделе визитов.
4 недели, 8 недель
Тяжелая гепатотоксичность, определяемая как уровень АСТ/АЛТ >10 раз выше нормы
Временное ограничение: Конечная точка в 8 недель
Уровни аминотрансфераз (АСТ/АЛТ) проверяют на наличие тяжелой гепатотоксичности, определяемой как превышение уровня АСТ/АЛТ > 10 раз над нормой.
Конечная точка в 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-36491
  • UH2AA026193 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные исследования будут помещены в репозиторий URBAN ARCH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования Налтрексон в низких дозах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться