Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование риска гемодинамической нестабильности, связанной с приемом дексмедетомидина (DEXSEDATION)

12 января 2021 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Прогнозирование риска и последствия гемодинамической нестабильности, связанной с приемом дексмедетомидина, у интубированных пациентов отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких

Гипотензия и брадикардия обычно связаны с терапией дексмедетомидином, встречаясь у 13-68% и 1-42% пациентов соответственно. Вариабельность зарегистрированной заболеваемости может быть частично связана с непоследовательными определениями и исследуемыми популяциями. Значение этой гемодинамической нестабильности подчеркивается не только ее высокой частотой, но и необходимостью корректирующих вмешательств. В одном исследовании гемодинамическая нестабильность, требующая клинического вмешательства, возникла почти у трети пациентов ОИТ, получавших дексмедетомидин. Кроме того, у пациентов, у которых наблюдалась гипотензия, связанная с дексмедетомидином, уровень смертности был выше, чем у тех, у кого ее не было.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дексмедетомидин специфичен для рецептора α-2а, особенно в более низких концентрациях, что приводит как к вазодилатации, так и к притуплению симпатического ответа. Из-за этих механистических соображений пациенты, которые зависят от адренергического тонуса для поддержания артериального давления, более склонны к его гемодинамической нестабильности. Это особенно верно для тех, кто получает дексмедетомидин в условиях гиповолемии, травматического повреждения спинного мозга или общего наркоза. Использование дексмедетомидина в этих группах пациентов может объяснить высокую частоту гипотензии, отмеченную в недавнем исследовании у пациентов с травмами, где почти у 50% пациентов было повреждение спинного мозга.

Хотя гемодинамическая нестабильность может негативно повлиять на исходы в ОИТ, специфические факторы риска развития клинически значимой гемодинамической нестабильности у пациентов, получающих дексмедетомидин, в современной литературе недостаточно описаны. Несмотря на то, что предыдущие исследования в целевых популяциях включали стратегии дозирования дексмедетомидина, включая начальные нагрузочные инфузии и частоту титрования, степень, в которой альтернативные специфические для пациента факторы или сопутствующие вмешательства влияют на риск гемодинамической нестабильности, остается не до конца изученной.

Целью данного исследования будет определение факторов риска гемодинамической нестабильности, связанной с приемом дексмедетомидина, у пациентов с травмами в критическом состоянии и влияние этой гемодинамической нестабильности на различные системы организма.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Египет, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (18-65 лет)
  • госпитализирован в отделения интенсивной терапии в университетской больнице Асьюта
  • требуется эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких и легкая или умеренная седация
  • расчетной продолжительностью не менее 24 часов.

Критерий исключения:

  • История госпитализации в отделение кардиореанимации.
  • Тяжелая черепно-мозговая травма.
  • Низкое исходное артериальное давление, определяемое как САД <100 мм рт.ст. или среднее артериальное давление (САД) <70 мм рт.ст. за 60 минут до начала приема дексмедетомидина.
  • Низкая исходная частота сердечных сокращений составляла <70 ударов в минуту в течение 60 минут, предшествующих началу приема дексмедетомидина.
  • Повреждение спинного мозга.
  • Пациенты с кардиостимулятором или автоматическим имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором.
  • Пациенты, госпитализированные с первичным диагнозом отмены психоактивных веществ.
  • Беременные женщины.
  • Больные, находящиеся в местах лишения свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DEX 0,2 мкг/кг/ч
Пациенты будут получать дексмедетомидин для седации с начальной поддерживающей дозой 0,2 мкг/кг/ч. Доза будет увеличиваться с шагом 0,1 мкг/кг/ч для достижения целевого уровня седации по Ричмондской шкале ажитации (RASS) от -2 до нуля и с максимальной дозой 1,4 мкг/кг/ч в течение 24 часов.
Лекарство: DEX 0,2 мкг/кг/ч.
DEX 0,2 мкг/кг/ч. Доза будет увеличиваться с шагом 0,1 мкг/кг/ч для достижения целевого уровня седации по Ричмондской шкале ажитации (RASS) от -2 до нуля и с максимальной дозой 1,4 мкг/кг/ч в течение 24 часов.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев гемодинамической нестабильности при применении дексмедетомидина
Временное ограничение: 24 часа
Первичной конечной точкой будет возникновение по крайней мере 1 эпизода клинически значимой гемодинамической нестабильности во время терапии дексмедетомидином, определяемой как систолическое артериальное давление (САД) <80 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) <50 мм рт.ст. или частота сердечных сокращений <50. ударов в минуту (уд/мин) Чтобы квалифицироваться как событие, гемодинамическая переменная должна оставаться ниже указанного порога в течение как минимум 2 последовательных измерений (≥30 минут зарегистрированной гемодинамической нестабильности). Будет нанесена кумулятивная частота событий гемодинамической нестабильности во время седации дексмедетомидином, и будут построены модели пропорциональных рисков Кокса для определения отношения рисков (ОР) и 95% доверительных интервалов (ДИ) для факторов риска гемодинамической нестабильности во время терапии дексмедетомидином.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Главный следователь: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17200062

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DEX 0,2 мкг/кг/ч.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками