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Risikovorhersage einer Dexmedetomidin-assoziierten hämodynamischen Instabilität (DEXSEDATION)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Risikovorhersage und Folgen einer Dexmedetomidin-assoziierten hämodynamischen Instabilität bei intubierten, mechanisch beatmeten Patienten auf der Intensivstation

Hypotonie und Bradykardie wurden häufig mit einer Dexmedetomidin-Therapie in Verbindung gebracht und traten bei 13 % bis 68 % bzw. 1 % bis 42 % der Patienten auf. Die Variabilität der gemeldeten Inzidenz kann teilweise auf inkonsistente Definitionen und Studienpopulationen zurückgeführt werden. Die Bedeutung dieser hämodynamischen Instabilität wird nicht nur durch ihre hohe Inzidenz, sondern auch durch die Notwendigkeit korrigierender Eingriffe deutlich. In einer Studie trat bei fast einem Drittel der Intensivpatienten, die Dexmedetomidin erhielten, eine hämodynamische Instabilität auf, die eine klinische Intervention erforderte. Darüber hinaus hatten Patienten, bei denen eine Dexmedetomidin-assoziierte Hypotonie auftrat, eine höhere Sterblichkeitsrate als diejenigen, bei denen dies nicht der Fall war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dexmedetomidin ist spezifisch für den α-2a-Rezeptor, insbesondere in niedrigeren Konzentrationen, was sowohl zu einer Vasodilatation als auch zu einer Abschwächung der sympathischen Reaktion führt. Aufgrund dieser mechanistischen Überlegungen sind Patienten, die zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks auf den adrenergen Tonus angewiesen sind, anfälliger für dessen hämodynamische Instabilität. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die Dexmedetomidin im Rahmen einer Hypovolämie, einer traumatischen Rückenmarksverletzung oder einer Vollnarkose erhalten. Der Einsatz von Dexmedetomidin bei diesen Patientenpopulationen könnte die hohe Hypotonierate erklären, die in einer kürzlich durchgeführten Studie an Traumapatienten berichtet wurde, bei der fast 50 % der Patienten eine Rückenmarksverletzung hatten.

Obwohl sich eine hämodynamische Instabilität negativ auf die Ergebnisse auf der Intensivstation auswirken kann, sind spezifische Risikofaktoren für die Entwicklung einer klinisch signifikanten hämodynamischen Instabilität bei Patienten, die Dexmedetomidin erhalten, in der aktuellen Literatur nur unzureichend beschrieben. Obwohl frühere Studien an fokussierten Populationen Dexmedetomidin-Dosierungsstrategien, einschließlich Erstinfusionen und Titrationshäufigkeit, impliziert haben, ist das Ausmaß, in dem alternative patientenspezifische Faktoren oder gleichzeitige Interventionen das Risiko einer hämodynamischen Instabilität beeinflussen, noch nicht vollständig geklärt.

Das Ziel dieser Studie wird es sein, die Risikofaktoren einer Dexmedetomidin-assoziierten hämodynamischen Instabilität bei kritisch kranken Traumapatienten und die Auswirkung dieser hämodynamischen Instabilität auf verschiedene Körpersysteme zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18–65 Jahre)
  • Einlieferung auf die Intensivstation des Universitätskrankenhauses Assiut
  • Sie erfordern eine endotracheale Intubation, mechanische Beatmung und eine leichte bis mittelschwere Sedierung
  • mit einer geschätzten Dauer von mindestens 24 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einweisung in die Koronarstation.
  • Schwere traumatische Hirnverletzung.
  • Niedriger arterieller Ausgangsblutdruck, definiert als SBP <100 mm Hg oder mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) <70 mm Hg in den 60 Minuten vor der Dexmedetomidin-Einleitung.
  • Die langsame Ausgangsherzfrequenz lag in den 60 Minuten vor der Dexmedetomidin-Einleitung bei <70 Schlägen pro Minute.
  • Rückenmarksverletzung.
  • Patienten, die einen Herzschrittmacher oder einen automatisch implantierbaren Kardioverter-Defibrillator tragen.
  • Patienten, die mit der Primärdiagnose Substanzentzug aufgenommen werden.
  • Schwangere Weibchen.
  • Patienten, die inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: DEX 0,2 μg/kg/h
Die Patienten erhalten Dexmedetomidin zur Sedierung mit einer anfänglichen Erhaltungsdosis von 0,2 μg/kg/h. Die Dosis wird in Schritten von 0,1 μg/kg/h erhöht, um Zielwerte der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von -2 bis Null und mit einer Höchstdosis von 1,4 μg/kg/h für 24 Stunden zu erreichen.
Arzneimittel: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. Die Dosis wird in Schritten von 0,1 μg/kg/h erhöht, um Zielwerte der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) von -2 bis Null und mit einer Höchstdosis von 1,4 μg/kg/h für 24 Stunden zu erreichen.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hämodynamischer Instabilitätsereignisse unter Dexmedetomidin
Zeitfenster: 24 Stunden
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von mindestens einer Episode klinisch signifikanter hämodynamischer Instabilität während der Dexmedetomidin-Therapie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) < 80 mm Hg, diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mm Hg oder Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm) Um als Ereignis zu gelten, musste die hämodynamische Variable für mindestens 2 aufeinanderfolgende Messwerte (≥ 30 Minuten aufgezeichnete hämodynamische Instabilität) unter dem angegebenen Schwellenwert bleiben. Die kumulative Inzidenz hämodynamischer Instabilitätsereignisse während der Dexmedetomidin-Sedierung wird aufgezeichnet und Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden erstellt, um Hazard Ratios (HRs) und 95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für die Risikofaktoren einer hämodynamischen Instabilität während der Dexmedetomidin-Therapie zu bestimmen.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Hauptermittler: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17200062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DEX 0,2 μg/kg/h.

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