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Previsione del rischio di instabilità emodinamica associata a dexmedetomidina (DEXSEDATION)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Previsione del rischio e conseguenze dell'instabilità emodinamica associata a dexmedetomidina nei pazienti intubati dell'unità di terapia intensiva ventilata meccanicamente

L'ipotensione e la bradicardia sono state comunemente associate alla terapia con dexmedetomidina, verificandosi rispettivamente dal 13% al 68% e dall'1% al 42% dei pazienti. La variabilità nell'incidenza riportata può essere parzialmente attribuita a definizioni incoerenti e popolazioni di studio. Il significato di questa instabilità emodinamica è evidenziato non solo dalla sua elevata incidenza ma anche dalla necessità di interventi correttivi. In uno studio, l'instabilità emodinamica che ha richiesto un intervento clinico si è verificata in quasi un terzo dei pazienti in terapia intensiva trattati con dexmedetomidina. Inoltre, i pazienti che hanno manifestato ipotensione associata a dexmedetomidina hanno avuto un tasso di mortalità più elevato rispetto a quelli che non l'hanno fatto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La dexmedetomidina è specifica per il recettore α-2a, specialmente a concentrazioni più basse, con conseguente vasodilatazione e attenuazione della risposta simpatica. A causa di queste considerazioni meccanicistiche, i pazienti che dipendono dal tono adrenergico per mantenere la pressione sanguigna sono più inclini alla sua instabilità emodinamica. Ciò è particolarmente vero in coloro che ricevono dexmedetomidina in contesti di ipovolemia, lesione traumatica del midollo spinale o somministrazione di anestetico generale. L'uso di dexmedetomidina in queste popolazioni di pazienti può spiegare l'alto tasso di ipotensione riportato in un recente studio in pazienti traumatizzati in cui quasi il 50% dei pazienti presentava una lesione del midollo spinale.

Sebbene l'instabilità emodinamica possa avere un impatto negativo sugli esiti in terapia intensiva, i fattori di rischio specifici per lo sviluppo di instabilità emodinamica clinicamente significativa nei pazienti trattati con dexmedetomidina sono scarsamente caratterizzati nella letteratura attuale. Sebbene studi precedenti su popolazioni focalizzate abbiano implicato strategie di dosaggio della dexmedetomidina, comprese le infusioni di carico iniziale e la frequenza di titolazione, il grado in cui fattori alternativi specifici del paziente o interventi concomitanti incidono sul rischio di instabilità emodinamica rimane incompletamente compreso.

Lo scopo di questo studio sarà quello di determinare i fattori di rischio dell'instabilità emodinamica associata a dexmedetomidina in pazienti traumatizzati critici e l'effetto di questa instabilità emodinamica su diversi sistemi corporei.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egitto, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (18-65 anni)
  • ricoverato nel reparto di terapia intensiva dell'Ospedale universitario Assiut
  • che richiedono intubazione endotracheale, ventilazione meccanica e sedazione da leggera a moderata
  • di durata stimata non inferiore alle 24h.

Criteri di esclusione:

  • Storia del ricovero in unità di cure coronariche.
  • Grave lesione cerebrale traumatica.
  • Bassa pressione arteriosa basale definita come SBP <100 mm Hg o pressione arteriosa media (MAP) <70 mm Hg nei 60 minuti precedenti l'inizio della dexmedetomidina.
  • La frequenza cardiaca al basale lenta era <70 bpm nei 60 minuti precedenti l'inizio della terapia con dexmedetomidina.
  • Lesioni del midollo spinale.
  • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter impiantabile automatico.
  • Pazienti ricoverati con una diagnosi primaria di astinenza da sostanze.
  • Femmine gravide.
  • Pazienti incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: DEX 0,2 μg/kg/ora
I pazienti riceveranno dexmedetomidina per la sedazione con una dose iniziale di mantenimento di 0,2 μg/kg/h. La dose verrà aumentata con incrementi di 0,1 μg/kg/h per raggiungere i livelli RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) da -2 a zero e con una dose massima di 1,4 μg/kg/h per 24 ore.
Droga: DEX 0,2 μg/kg/ora.
DEX 0,2 μg/kg/ora. La dose verrà aumentata con incrementi di 0,1 μg/kg/h per raggiungere i livelli RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) da -2 a zero e con una dose massima di 1,4 μg/kg/h per 24 ore.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di instabilità emodinamica durante dexmedetomidina
Lasso di tempo: 24 ore
L'endpoint primario sarà il verificarsi di almeno 1 episodio di instabilità emodinamica clinicamente significativa durante la terapia con dexmedetomidina definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) <80 mm Hg, pressione arteriosa diastolica (DBP) <50 mm Hg o frequenza cardiaca <50 battiti al minuto (bpm) Per qualificarsi come evento, la variabile emodinamica doveva rimanere al di sotto della soglia specificata per almeno 2 letture consecutive (≥30 minuti di instabilità emodinamica registrata). Verrà tracciata l'incidenza cumulativa di eventi di instabilità emodinamica durante la sedazione con dexmedetomidina e verranno costruiti modelli di rischi proporzionali di Cox per determinare i rapporti di rischio (HR) e gli intervalli di confidenza al 95% (IC) per i fattori di rischio di instabilità emodinamica durante la terapia con dexmedetomidina.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Investigatore principale: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17200062

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DEX 0,2 μg/kg/ora.

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