Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce rizika hemodynamické nestability spojené s dexmedetomidinem (DEXSEDATION)

12. ledna 2021 aktualizováno: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Predikce rizik a důsledky hemodynamické nestability spojené s dexmedetomidinem u pacientů s intubovanou mechanicky ventilovanou jednotkou intenzivní péče

Hypotenze a bradykardie jsou běžně spojovány s léčbou dexmedetomidinem, vyskytují se u 13 % až 68 % a 1 % až 42 % pacientů. Variabilita v hlášené incidenci může být částečně připsána nekonzistentním definicím a studovaným populacím. Význam této hemodynamické nestability zdůrazňuje nejen její vysoký výskyt, ale také potřeba korekčních intervencí. V jedné studii se hemodynamická nestabilita vyžadující klinickou intervenci vyskytla u téměř jedné třetiny pacientů na JIP, kteří dostávali dexmedetomidin. Navíc pacienti, kteří prodělali hypotenzi spojenou s dexmedetomidinem, měli vyšší mortalitu než ti, kteří ji neměli.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dexmedetomidin je specifický pro α-2a receptor, zejména v nižších koncentracích, což má za následek jak vazodilataci, tak ztlumení sympatické odpovědi. Kvůli těmto mechanistickým úvahám jsou pacienti, kteří jsou závislí na adrenergním tonu k udržení krevního tlaku, náchylnější k jeho hemodynamické nestabilitě. To platí zejména pro ty, kteří dostávají dexmedetomidin v podmínkách hypovolemie, traumatického poranění míchy nebo při podávání celkové anestezie. Použití dexmedetomidinu u těchto populací pacientů může vysvětlit vysokou míru hypotenze hlášenou v nedávné studii u pacientů s traumatem, kde téměř 50 % pacientů mělo poranění míchy.

Přestože hemodynamická nestabilita může negativně ovlivnit výsledky na JIP, specifické rizikové faktory pro rozvoj klinicky významné hemodynamické nestability u pacientů užívajících dexmedetomidin jsou v současné literatuře chabě charakterizovány. Ačkoli předchozí studie na cílených populacích implikovaly strategie dávkování dexmedetomidinu, včetně počátečních nasycovacích infuzí a frekvence titrace, míra, do jaké alternativní faktory specifické pro pacienta nebo souběžné intervence ovlivňují riziko hemodynamické nestability, zůstává stále neúplně objasněna.

Cílem této studie bude určit rizikové faktory hemodynamické nestability spojené s dexmedetomidinem u kriticky nemocných pacientů s traumatem a vliv této hemodynamické nestability na různé tělesné systémy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (18-65 let)
  • přijat na jednotky intenzivní péče v univerzitní nemocnici Assiu
  • vyžadující endotracheální intubaci, mechanickou ventilaci a lehkou až střední sedaci
  • s předpokládanou dobou trvání ne kratší než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přijetí na koronární jednotku.
  • Těžké traumatické poranění mozku.
  • Nízký výchozí arteriální krevní tlak definovaný jako SBP <100 mm Hg nebo střední arteriální krevní tlak (MAP) <70 mm Hg během 60 minut před zahájením léčby dexmedetomidinem.
  • Pomalá základní srdeční frekvence byla <70 tepů/min během 60 minut před zahájením léčby dexmedetomidinem.
  • Poranění míchy.
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo automatický implantabilní kardioverter defibrilátor.
  • Pacienti, kteří jsou přijati s primární diagnózou abstinenčních látek.
  • Březí samice.
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DEX 0,2 μg/kg/h
Pacienti budou dostávat dexmedetomidin k sedaci s počáteční udržovací dávkou 0,2 μg/kg/h. Dávka se bude zvyšovat v krocích po 0,1 μg/kg/h, aby se dosáhlo cílových úrovní Richmondovy sedativní stupnice (RASS) od -2 do nuly a s maximální dávkou 1,4 μg/kg/h po dobu 24 hodin.
Lék: DEX 0,2 μg/kg/h.
DEX 0,2 μg/kg/h. Dávka se bude zvyšovat v krocích po 0,1 μg/kg/h, aby se dosáhlo cílových úrovní Richmondovy sedativní stupnice (RASS) od -2 do nuly a s maximální dávkou 1,4 μg/kg/h po dobu 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt událostí hemodynamické nestability během dexmedetomidinu
Časové okno: 24 hodin
Primárním koncovým bodem bude výskyt alespoň 1 epizody klinicky významné hemodynamické nestability během léčby dexmedetomidinem definované jako systolický krevní tlak (SBP) < 80 mm Hg, diastolický krevní tlak (DBP) < 50 mm Hg nebo srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) Aby byla hemodynamická proměnná kvalifikována jako událost, musela zůstat pod specifikovanou prahovou hodnotou po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích měření (≥30 minut zaznamenané hemodynamické nestability). Kumulativní výskyt příhod hemodynamické nestability během sedace dexmedetomidinem bude vykreslen do grafu a budou sestrojeny Coxovy modely proporcionálních rizik pro stanovení poměrů rizik (HRs) a 95% intervalů spolehlivosti (CIs) pro rizikové faktory hemodynamické nestability během léčby dexmedetomidinem.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Vrchní vyšetřovatel: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17200062

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEX 0,2 μg/kg/h.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení