Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie ryzyka niestabilności hemodynamicznej związanej z deksmedetomidyną (DEXSEDATION)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Przewidywanie ryzyka i konsekwencje niestabilności hemodynamicznej związanej z deksmedetomidyną u zaintubowanych pacjentów oddziałów intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie

Niedociśnienie i bradykardia były często związane z terapią deksmedetomidyną i występowały odpowiednio u 13% do 68% i 1% do 42% pacjentów. Zmienność zgłaszanej częstości występowania można częściowo przypisać niespójnym definicjom i badanym populacjom. Znaczenie tej niestabilności hemodynamicznej podkreśla nie tylko jej wysoka częstość występowania, ale także konieczność interwencji korygujących. W jednym badaniu niestabilność hemodynamiczna wymagająca interwencji klinicznej wystąpiła u prawie jednej trzeciej pacjentów OIOM otrzymujących deksmedetomidynę. Ponadto pacjenci, u których wystąpiło niedociśnienie związane z deksmedetomidyną, mieli wyższy wskaźnik śmiertelności niż ci, którzy tego nie mieli.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest specyficzna dla receptora α-2a, zwłaszcza w niższych stężeniach, powodując zarówno rozszerzenie naczyń, jak i osłabienie odpowiedzi współczulnej. Ze względu na te mechanistyczne względy, pacjenci, którzy są zależni od napięcia adrenergicznego w celu utrzymania ciśnienia krwi, są bardziej podatni na jego „niestabilność hemodynamiczną”. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku osób otrzymujących deksmedetomidynę w warunkach hipowolemii, urazowego uszkodzenia rdzenia kręgowego lub znieczulenia ogólnego. Stosowanie deksmedetomidyny w tych populacjach pacjentów może wyjaśniać dużą częstość niedociśnienia tętniczego odnotowaną w niedawnym badaniu pacjentów po urazach, gdzie prawie 50% pacjentów miało uraz rdzenia kręgowego.

Chociaż niestabilność hemodynamiczna może negatywnie wpływać na wyniki leczenia na OIT, specyficzne czynniki ryzyka rozwoju klinicznie istotnej niestabilności hemodynamicznej u pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę są słabo scharakteryzowane w aktualnym piśmiennictwie. Chociaż wcześniejsze badania w skupionych populacjach obejmowały strategie dawkowania deksmedetomidyny, w tym wstępne infuzje nasycające i częstotliwość miareczkowania, stopień, w jakim alternatywne czynniki specyficzne dla pacjenta lub równoczesne interwencje wpływają na ryzyko niestabilności hemodynamicznej, pozostaje nie do końca poznany.

Celem pracy będzie określenie czynników ryzyka niestabilności hemodynamicznej związanej z deksmedetomidyną u krytycznie chorych urazów oraz wpływu tej niestabilności hemodynamicznej na różne układy organizmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egipt, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (18-65 lat)
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim w Assiut
  • wymagających intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i lekkiej do umiarkowanej sedacji
  • o przewidywanym czasie trwania nie krótszym niż 24h.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjęć na oddział kardiologiczny.
  • Ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Niskie wyjściowe ciśnienie tętnicze określone jako SBP <100 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze (MAP) <70 mm Hg w ciągu 60 minut poprzedzających rozpoczęcie podawania deksmedetomidyny.
  • Wolna wyjściowa częstość akcji serca wynosiła <70 uderzeń na minutę w ciągu 60 minut poprzedzających rozpoczęcie podawania deksmedetomidyny.
  • Uraz rdzenia kręgowego.
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem.
  • Pacjenci przyjmowani z pierwotną diagnozą odstawienia substancji.
  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: DEX 0,2 μg/kg/godz
Pacjenci będą otrzymywać deksmedetomidynę w celu uspokojenia z początkową dawką podtrzymującą 0,2 μg/kg mc./godz. Dawka będzie zwiększana w krokach co 0,1 μg/kg/h, aby osiągnąć docelowe poziomy w skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) od -2 do zera i z maksymalną dawką 1,4 μg/kg/h przez 24 godziny.
Lek: DEX 0,2 μg/kg/godz.
DEX 0,2 μg/kg/godz. Dawka będzie zwiększana w krokach co 0,1 μg/kg/h, aby osiągnąć docelowe poziomy w skali RASS (Richmond Agitation Sedation Scale) od -2 do zera i z maksymalną dawką 1,4 μg/kg/h przez 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niestabilności hemodynamicznej podczas deksmedetomidyny
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie co najmniej 1 epizodu istotnej klinicznie niestabilności hemodynamicznej podczas leczenia deksmedetomidyną, zdefiniowanej jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 50 mm Hg lub częstość akcji serca < 50 uderzeń na minutę (bpm) Aby zakwalifikować się jako zdarzenie, zmienna hemodynamiczna musiała pozostać poniżej określonego progu przez co najmniej 2 kolejne odczyty (≥30 minut zarejestrowanej niestabilności hemodynamicznej). Skumulowana częstość występowania zdarzeń niestabilności hemodynamicznej podczas sedacji deksmedetomidyną zostanie wykreślona, ​​a modele proporcjonalnego ryzyka Coxa zostaną skonstruowane w celu określenia współczynników ryzyka (HR) i 95% przedziałów ufności (CI) dla czynników ryzyka niestabilności hemodynamicznej podczas leczenia deksmedetomidyną.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Główny śledczy: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17200062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DEX 0,2 μg/kg/godz.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami