Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikoforudsigelse af dexmedetomidin-associeret hæmodynamisk ustabilitet (DEXSEDATION)

12. januar 2021 opdateret af: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Risikoforudsigelse og konsekvenser af dexmedetomidin-associeret hæmodynamisk ustabilitet hos intuberede, mekanisk ventilerede intensivafdelingspatienter

Hypotension og bradykardi er almindeligvis associeret med dexmedetomidinbehandling, hvilket forekommer hos henholdsvis 13 % til 68 % og 1 % til 42 % af patienterne. Variationen i rapporteret forekomst kan delvist tilskrives inkonsistente definitioner og undersøgelsespopulationer. Betydningen af ​​denne hæmodynamiske ustabilitet fremhæves ikke kun af dens høje forekomst, men også behovet for korrigerende indgreb. I en undersøgelse forekom hæmodynamisk ustabilitet, der krævede klinisk intervention, hos næsten en tredjedel af intensivafdelingspatienter, der fik dexmedetomidin. Desuden havde patienter, der oplevede dexmedetomidin-associeret hypotension, en højere dødelighed end dem, der ikke gjorde det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dexmedetomidin er specifik for α-2a-receptoren, især ved lavere koncentrationer, hvilket resulterer i både vasodilatation og en sløvning af det sympatiske respons. På grund af disse mekanistiske overvejelser er patienter, der er afhængige af adrenerg tonus for at opretholde blodtrykket, mere tilbøjelige til dets hæmodynamiske ustabilitet. Dette gælder især hos dem, der får dexmedetomidin i tilfælde af hypovolæmi, traumatisk rygmarvsskade eller generel anæstesiadministration. Brugen af ​​dexmedetomidin i disse patientpopulationer kan forklare den høje frekvens af hypotension, der er rapporteret i en nylig undersøgelse af traumepatienter, hvor næsten 50 % af patienterne havde en rygmarvsskade.

Selvom hæmodynamisk ustabilitet kan påvirke resultaterne på intensivafdelingen negativt, er specifikke risikofaktorer for udvikling af klinisk signifikant hæmodynamisk ustabilitet hos patienter, der får dexmedetomidin, dårligt karakteriseret i den aktuelle litteratur. Selvom tidligere undersøgelser i fokuserede populationer har impliceret dexmedetomidin-doseringsstrategier, herunder initial loading-infusioner og titreringsfrekvens, er det stadig ufuldstændigt forstået, i hvilken grad alternative patientspecifikke faktorer eller samtidige indgreb påvirker risikoen for hæmodynamisk ustabilitet.

Formålet med denne undersøgelse vil være at bestemme risikofaktorerne for dexmedetomidin-associeret hæmodynamisk ustabilitet hos kritisk syge traumepatienter og effekten af ​​denne hæmodynamiske ustabilitet på forskellige kropssystemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-65 år)
  • indlagt på intensivafdelinger i Assiut Universitetshospital
  • kræver endotracheal intubation, mekanisk ventilation og let til moderat sedation
  • af en anslået varighed på mindst 24 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med indlæggelse på koronarafdeling.
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Lavt arterielt blodtryk ved baseline defineret som SBP <100 mm Hg eller gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) <70 mm Hg i de 60 minutter forud for initiering af dexmedetomidin.
  • Langsom baseline-puls var <70 slag/min. i de 60 minutter forud for påbegyndelse af dexmedetomidin.
  • Rygmarvsskade.
  • Patienter, der har en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator.
  • Patienter, der er indlagt med en primær diagnose stofabstinens.
  • Drægtige hunner.
  • Patienter, der er fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DEX 0,2 μg/kg/t
Patienterne vil modtage dexmedetomidin til sedation med initial vedligeholdelsesdosis på 0,2 μg/kg/time. Dosis vil blive øget i trin på 0,1 μg/kg/h for at opnå målniveauer for Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til nul og med en maksimal dosis på 1,4 μg/kg/h i 24 timer.
Medicin: DEX 0,2 μg/kg/t.
DEX 0,2 μg/kg/t. Dosis vil blive øget i trin på 0,1 μg/kg/h for at opnå målniveauer for Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) på -2 til nul og med en maksimal dosis på 1,4 μg/kg/h i 24 timer.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmodynamiske ustabilitetshændelser under dexmedetomidin
Tidsramme: 24 timer
Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​mindst 1 episode af klinisk signifikant hæmodynamisk ustabilitet under dexmedetomidinbehandling defineret som systolisk blodtryk (SBP) < 80 mm Hg, diastolisk blodtryk (DBP) <50 mm Hg eller hjertefrekvens <50 slag pr. minut (bpm) For at kvalificere som en hændelse skulle den hæmodynamiske variabel forblive under den specificerede tærskelværdi i mindst 2 på hinanden følgende aflæsninger (≥30 minutter med registreret hæmodynamisk ustabilitet). Den kumulative forekomst af hæmodynamiske ustabilitetshændelser under dexmedetomidin-sedation vil blive plottet, og Cox proportional hazards-modeller vil blive konstrueret til at bestemme hazard ratios (HR'er) og 95% konfidensintervaller (CI'er) for risikofaktorerne for hæmodynamisk ustabilitet under dexmedetomidinbehandling.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • Ledende efterforsker: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17200062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med DEX 0,2 μg/kg/t.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger