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덱스메데토미딘 관련 혈역학적 불안정성의 위험 예측 (DEXSEDATION)

2021년 1월 12일 업데이트: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

삽관 기계 환기 집중 치료실 환자에서 Dexmedetomidine 관련 혈역학적 불안정성의 위험 예측 및 결과

저혈압 및 서맥은 일반적으로 덱스메데토미딘 요법과 관련이 있으며, 각각 환자의 13% 내지 68% 및 1% 내지 42%에서 발생합니다. 보고된 발병률의 가변성은 부분적으로 일관성 없는 정의와 연구 모집단에 기인할 수 있습니다. 이 혈역학적 불안정성의 중요성은 높은 발병률뿐만 아니라 교정 개입의 필요성에 의해 강조됩니다. 한 연구에서 덱스메데토미딘을 투여받은 ICU 환자의 거의 1/3에서 임상 개입이 필요한 혈역학적 불안정성이 발생했습니다. 또한, 덱스메데토미딘 관련 저혈압을 경험한 환자는 그렇지 않은 환자보다 사망률이 더 높았습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

덱스메데토미딘은 특히 저농도에서 α-2a 수용체에 특이적이어서 혈관확장과 교감신경 반응 둔화를 초래합니다. 이러한 기계적 고려 사항으로 인해 혈압을 유지하기 위해 아드레날린성 톤에 의존하는 환자는 혈역학적 불안정성에 더 취약합니다. 이는 저혈량증, 외상성 척수 손상 또는 전신 마취 투여 환경에서 덱스메데토미딘을 투여받는 사람들에게 특히 해당됩니다. 이러한 환자 집단에서 덱스메데토미딘의 사용은 거의 50%의 환자가 척수 손상을 입은 외상 환자에 대한 최근 연구에서 보고된 높은 저혈압 비율을 설명할 수 있습니다.

혈역학적 불안정성이 ICU의 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있지만, 덱스메데토미딘을 받는 환자에서 임상적으로 유의미한 혈역학적 불안정성의 발달에 대한 특정 위험 요소는 현재 문헌에서 제대로 특성화되지 않았습니다. 집중된 집단에 대한 이전 연구는 초기 로딩 주입 및 적정 빈도를 포함하는 덱스메데토미딘 투약 전략을 연루시켰지만, 대체 환자 특정 인자 또는 동시 개입이 혈역학적 불안정성의 위험에 영향을 미치는 정도는 불완전하게 이해된 채로 남아 있습니다.

이 연구의 목적은 중증 외상 환자에서 덱스메데토미딘 관련 혈역학적 불안정성의 위험 요인과 이 혈역학적 불안정성이 다른 신체 시스템에 미치는 영향을 결정하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Assiut Governorate
      • Assiut, Assiut Governorate, 이집트, 715715
        • Assiut university main hospital, Trauma ICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(18-65세)
  • Assiut 대학 병원의 집중 치료실에 입원
  • 기관 내 삽관, 기계적 환기 및 가벼운 진정 작용이 필요한 경우
  • 예상 지속 시간은 24시간 이상입니다.

제외 기준:

  • 관상동맥 치료실 입원 이력.
  • 심각한 외상성 뇌 손상.
  • 덱스메데토미딘 개시 전 60분 동안 SBP < 100 mm Hg 또는 평균 동맥 혈압(MAP) < 70 mm Hg로 정의되는 낮은 기준선 동맥 혈압.
  • 느린 기준선 심박수는 덱스메데토미딘 개시 전 60분 동안 <70 bpm이었습니다.
  • 척수 손상.
  • 심장 박동기 또는 자동 이식형 제세동기를 사용하는 환자.
  • 약물 금단의 일차 진단으로 입원한 환자.
  • 임신한 암컷.
  • 투옥된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: DEX 0.2μg/kg/h
환자는 0.2 μg/kg/h의 초기 유지 용량 비율로 진정을 위해 덱스메데토미딘을 받게 됩니다. 용량은 0.1μg/kg/h씩 증분하여 -2에서 0까지의 목표 리치몬드 초조 진정 척도(RASS) 수준을 달성하고 24시간 동안 최대 용량은 1.4μg/kg/h로 증가합니다.
의약품: DEX 0.2μg/kg/h.
DEX 0.2μg/kg/h. 용량은 0.1μg/kg/h씩 증분하여 -2에서 0까지의 목표 리치몬드 초조 진정 척도(RASS) 수준을 달성하고 24시간 동안 최대 용량은 1.4μg/kg/h로 증가합니다.
다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
덱스메데토미딘 동안 혈역학적 불안정 사건의 발생률
기간: 24 시간
1차 종료점은 수축기 혈압(SBP) < 80mmHg, 확장기 혈압(DBP) < 50mmHg 또는 심박수 < 50으로 정의되는 덱스메데토미딘 요법 동안 임상적으로 유의한 혈역학적 불안정성의 적어도 1회 발생일 것이다. 분당 심박수(bpm) 사건으로 인정하려면 혈역학 변수가 최소 2회 연속 판독(30분 이상의 기록된 혈역학적 불안정성)에 대해 지정된 임계값 미만으로 유지되어야 했습니다. 덱스메데토미딘 진정 동안 혈역학적 불안정 사건의 누적 발생률이 플롯될 것이고 덱스메데토미딘 요법 동안 혈역학적 불안정성의 위험 인자에 대한 위험비(HR) 및 95% 신뢰 구간(CI)을 결정하기 위해 Cox 비례 위험 모델이 구성될 것이다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assiut University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Egypt
  • 수석 연구원: Hala S Abdelghaffar, MD, Professor of anesthesia, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 1월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 17200062

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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