Сравнительная эффективность и экономическая эффективность мануальной терапии Chuna при хронической боли в шее
Сравнительная эффективность и экономическая эффективность мануальной терапии Chuna при хронической боли в шее: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Корея, Республика
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Корея, Республика
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической болью в шее (продолжительность боли 3 месяца и более)
- Пациенты с числовой оценочной шкалой (NRS) корешковой боли ≤ боли в шее у пациентов с болью в шее с радикулопатией или без нее
- Пациенты с NRS боли в шее ≥5 в течение 3 дней
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и давшие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с серьезной патологией, которая может вызывать боль в шее (например, метастазы опухоли(ей) в позвоночник, острый перелом, вывих позвоночника)
- Пациенты с операцией на шее в анамнезе
- Пациенты с другими хроническими заболеваниями, которые могут повлиять на эффективность лечения, безопасность или интерпретацию результатов (например, хроническая почечная недостаточность, осложнения со стороны позвоночной артерии, ревматоидный артрит, синдром Дауна)
- Пациенты с прогрессирующим неврологическим дефицитом или тяжелыми неврологическими симптомами, такими как повреждение спинного мозга.
- Пациенты с тяжелым психическим заболеванием
- Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды, иммунодепрессанты, лекарства от психических заболеваний или другие лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Пациенты, которые получали мануальную терапию Chuna или физиотерапию, лекарства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), или лечение (я), которые могут уменьшить боль в течение последней недели.
- Беременные пациенты или пациенты с планами беременности
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или иным образом признанные исследователями неподходящими
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мануальная терапия Чуна
Группа мануальной терапии Chuna будет получать только мануальную терапию Chuna.
Мануальная терапия Chuna будет использовать полустандартизированный план лечения мануальной терапии Chuna посредством выбора техники Chuna на основе суждения врача о методах медицины Chuna (Корейское общество мануальной медицины Chuna для позвоночника и нервов: Chuna Medicine: Сеул: Корейское общество мануальной медицины Chuna). Медицина для позвоночника и нервов; 2017) и остеопатическая манипулятивная медицина.
Техники чуна, используемые в этом исследовании, делятся на техники шейного отдела, грудной клетки и грудной клетки, поясничного отдела, таза, крестца, лобка и тазобедренного сустава.
Сеансы мануальной терапии Chuna будут проводиться 2 сеанса в неделю в течение 5 недель (всего 10 сеансов).
Продолжительность 1 сеанса мануальной терапии Chuna будет состоять примерно из 10-20 минут диагностики и примерно 10 минут лечения.
|
Чуна — корейская мануальная терапия, вобравшая в себя аспекты остеопатической мануальной медицины.
Мануальная терапия Chuna использует методы манипулирования позвоночником для мобилизации суставов, включая высокоскоростные толчки с низкой амплитудой в суставы, немного выходящие за пределы пассивного диапазона движения, и мягкое усилие на суставы в пределах пассивного диапазона движения, мышечную энергию и фасциальные техники.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход
Группа обычного ухода будет получать обычный уход в одиночку.
В этом исследовании обычная помощь будет ограничена физиотерапией и обычными лекарствами.
Обычный уход будет предоставляться со ссылкой на список наиболее часто используемых методов лечения пациентов с болью в шее из статистики Корейского обзора и оценки медицинского страхования (HIRA) за 2014 год.
Частота и типы используемой физиотерапии будут записаны в отдельной электронной форме отчета о клиническом случае для ослепления оценщиков результатов.
|
Обычные лекарства будут назначаться индивидуально, прагматичным методом со ссылкой на наиболее часто используемые методы лечения у пациентов с первичным диагнозом группы растяжения/деформации шейного отдела позвоночника, заболевания шейного диска с группой радикулопатии или цервикалгии в соответствии с обзором и оценкой корейского медицинского страхования. (HIRA) 2014 статистика.
Другие имена:
Физиотерапия будет назначаться в индивидуальном, прагматическом методе со ссылкой на наиболее часто используемые методы лечения у пациентов с первичным диагнозом группы растяжения/деформации шейного отдела позвоночника, заболевания шейного диска с группой радикулопатии или цервикалгии в соответствии с обзором и оценкой корейского медицинского страхования. (HIRA) 2014 статистика.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) боли в шее за последние 3 дня через 5 недель после исходного уровня и исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 5 после исходного уровня (скрининг)
|
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы.
При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования).
Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
|
Неделя 5 после исходного уровня (скрининг)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между визуальной аналоговой шкалой (ВАШ) иррадиирующей боли в руке за последние 3 дня в каждый момент времени и на исходном уровне соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6 после исходного уровня (скрининг)
|
VAS использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы.
При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли» и «самая сильная возможная боль» (метки могут варьироваться в зависимости от исследования).
Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Разница между числовой оценочной шкалой (ЧШР) боли в шее за последние 3 дня в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Разница между числовой оценочной шкалой (ЧШР) иррадиирующей боли в руке за последние 3 дня в каждый момент времени и на исходном уровне соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
При измерении боли с помощью NRS пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «сильнейшую возможную боль».
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Разница между индексом инвалидности шеи (NDI) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
NDI оценивает функциональные нарушения и представляет собой опросник из 10 пунктов, разработанный для оценки уровня инвалидности из-за боли в шее.
Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в шее.
|
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Разница между опросником боли в шее Northwick Park (NPQ) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
NPQ оценивает функциональные нарушения за последние 3 дня в этом исследовании и представляет собой сообщаемый пациентом результат субъективной боли в шее и уменьшение боли.
NPQ представляет собой опросник из 9 пунктов, разработанный для оценки уровня инвалидности из-за боли в шее.
Каждый элемент оценивается по 5 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 4.
Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с болью в шее.
|
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
PGIC оценивает уровень субъективного улучшения по 7 уровням (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — немного улучшилось, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже и 7 — очень значительно хуже).
|
Неделя 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
|
Будет оцениваться боль при движении в шейном диапазоне движений (ROM).
|
Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Разница между 5-уровневой версией EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
EQ-5D — это инструмент, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), и широко используемый в секторе здравоохранения.
Оценки варьируются от -1 («здоровье хуже смерти») до 1 («отличное здоровье»).
EQ-5D-5L имеет 5 параметров, охватывающих текущее состояние здоровья и функциональные возможности: мобильность (M), уход за собой (SC), обычные действия (UA), боль/дискомфорт (PD) и тревога/депрессия (AD), которые подлежат оценке. из 5 оценок (1 — нет проблем; 2 — небольшие проблемы; 3 — некоторые/умеренные проблемы; 4 — серьезные проблемы; 5 — крайние проблемы).
|
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Разница между визуальной аналоговой шкалой EuroQol (EQ-VAS) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
|
EQ-VAS использует вертикальную 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы.
EQ-VAS используется для обозначения состояния здоровья пациента, и пациентов просят отметить точку, которая представляет их состояние здоровья, между якорями «наихудшее состояние здоровья» и «наилучшее состояние здоровья, которое только можно себе представить».
Оценки записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров.
|
Неделя 1, 6 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Разница между Кратким обследованием состояния здоровья 12 (SF-12) в каждый момент времени и исходным уровнем соответственно
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
СФ-12 — это упрощенная версия СФ-36.
SF-12 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), по 8 доменам с 1-2 пунктами в каждом домене: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
|
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Экономическая оценка (медицинские расходы)
Временное ограничение: Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
Будет проведена экономическая оценка медицинских расходов для оценки экономической эффективности 2-х групп.
|
Неделя 1, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Экономическая оценка (временные затраты)
Временное ограничение: 2-я неделя после исходного уровня (скрининг)
|
Экономическая оценка временных затрат будет выполнена для оценки экономической эффективности 2-х групп.
|
2-я неделя после исходного уровня (скрининг)
|
|
Экономическая оценка (потеря производительности)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
Будет проведена экономическая оценка потерь производительности для оценки рентабельности 2-х групп.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Опросник правдоподобия и ожиданий
Временное ограничение: 1-я неделя после исходного уровня (скрининг)
|
Анкета правдоподобия и ожидания будет использоваться для оценки ожидания лечения по 9-балльной шкале Лайкерта.
Участникам будет предложено выбрать ответ на следующие вопросы во время их первого визита на неделе 1 (1 = «совсем нет» и 5 = «несколько»; до 9 = «очень много»): «Сколько вы ожидаете?» что лечение облегчит ваши симптомы в течение периода исследования?»
|
1-я неделя после исходного уровня (скрининг)
|
|
Потребление наркотиков
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
Тип лекарства и доза, выписанная по рецепту для лекарства или средства экстренной помощи (ацетаминофен), а также тип и частота других видов лечения (например,
лечебная физкультура, инъекции) будут записываться.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг)
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг) (каждое посещение)
|
Врачи будут отслеживать и фиксировать любую неожиданную или непреднамеренную реакцию пациента на Чуну или обычное лечение при каждом посещении.
Нежелательные явления (НЯ), связанные с Чуной, будут включать, помимо прочего, НЯ, ожидаемые из предыдущих сообщений о мануальной терапии, и будут оставаться открытыми для всех возможностей, принимая во внимание другие потенциальные, неизвестные НЯ.
|
Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, месяц 3, 6, 9, 12 после исходного уровня (скрининг) (каждое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lee J, Cho JH, Kim KW, Lee JH, Kim MR, Kim J, Kim MY, Cho HW, Lee YJ, Lee SH, Shin JS, Prokop LL, Shin BC, Ha IH. Chuna Manual Therapy vs Usual Care for Patients With Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2113757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13757.
- Do HJ, Shin JS, Lee J, Lee YJ, Kim MR, Cho JH, Kim KW, Ha IH. Comparative effectiveness and economic evaluation of Chuna manual therapy for chronic neck pain: protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 29;19(1):663. doi: 10.1186/s13063-018-3016-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- JS-CT-2016-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мануальная терапия Чуна
-
NCT02240849ЗавершенныйБоль в шее | Нарушения сна | Задняя шейная боль
-
NCT06817824Еще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
NCT07119632Еще не набирают
-
NCT06951022Активный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)
-
NCT06932575ЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогой
-
NCT01009333ЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочности
-
NCT07147881Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
NCT07078461РекрутингВолосяной кератоз (КП)
-
NCT02506283Завершенный
-
NCT06805916Запись по приглашениюРасстройство аутистического спектра