Srovnávací účinnost a nákladová efektivita manuální terapie Chuna pro chronické bolesti krku
Srovnávací účinnost a nákladová efektivita manuální terapie Chuna pro chronické bolesti krku: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika
- Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 06110
- Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
Seoul, Korejská republika
- Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korejská republika
- Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou bolestí krku (s bolestí trvající 3 měsíce nebo déle)
- Pacienti s numerickou hodnotící škálou (NRS) radikulární bolesti ≤ bolest krku u pacientů s bolestí krku s radikulopatií nebo bez ní
- Pacienti s NRS bolesti krku ≥ 5 během 3 dnů
- Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovanou závažnou patologií, která může způsobit bolest krku (např. spinální metastáza nádoru(ů), akutní zlomenina, dislokace páteře
- Pacienti s anamnézou operace krku
- Pacienti s jiným chronickým onemocněním, které může narušovat účinek léčby, bezpečnost nebo interpretaci výsledků (např. chronické selhání ledvin, komplikace vertebrálních tepen, revmatoidní artritida, Downův syndrom)
- Pacienti s progresivním neurologickým deficitem nebo závažnými neurologickými příznaky, jako je poranění míchy
- Pacienti s těžkým duševním onemocněním
- Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy, imunosupresiva, léky na duševní onemocnění nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
- Pacienti, kteří během minulého týdne podstoupili manuální terapii Chuna nebo fyzikální terapii, léky, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nebo léčbu (léčby), které mohou ovlivnit bolest
- Těhotné pacientky nebo pacientky s plánovaným těhotenstvím
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo je jinak výzkumníci považují za nevhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Manuální terapie Chuna
Skupina manuální terapie Chuna obdrží pouze manuální terapii Chuna.
Manuální terapie Chuna bude využívat semi-standardizovaný léčebný plán manuální terapie Chuna prostřednictvím výběru techniky Chuna na základě lékařského posouzení technik z Chuna Medicine (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Soul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) a osteopatická manipulativní medicína.
Techniky Chuna použité v této studii se dělí na techniky krční, hrudní a hrudní, bederní, pánevní, sakrální, stydké a oblasti kyčelního kloubu.
Manuální terapie Chuna budou probíhat 2 sezení/týden po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení).
Doba trvání 1 sezení manuální terapie Chuna bude sestávat z přibližně 10-20 minut diagnózy a přibližně 10 minut ošetření.
|
Chuna je korejská manuální terapie, která absorbovala a začlenila aspekty osteopatické manipulativní medicíny.
Manuální terapie Chuna využívá techniky manipulace s páteří pro mobilizaci kloubů, včetně vysokorychlostních, nízko amplitudových náporů na klouby mírně mimo pasivní rozsah pohybu a jemné síly na klouby v pasivním rozsahu pohybu, svalové energie a fasciálních technik.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží obvyklou péči sama.
Obvyklá péče bude v této studii omezena na fyzikální terapii a konvenční medikaci.
Obvyklá péče bude poskytována s odkazem na seznam nejčastěji používaných léčebných postupů u pacientů souvisejících s bolestí krku ze statistiky Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014.
Frekvence a typy použité fyzikální terapie budou zaznamenány v samostatném elektronickém formuláři kazuistiky pro účely zaslepení hodnotitele výsledku.
|
Konvenční léky budou předepisovány individuálně přizpůsobenou, pragmatickou metodou s ohledem na nejčastěji používané způsoby léčby u pacientů s primární diagnózou cervikální podvrtnutí/skupina natažení, porucha cervikální ploténky se skupinou radikulopatie nebo cervikalgie podle korejského hodnocení a hodnocení zdravotního pojištění. (HIRA) statistiky za rok 2014.
Ostatní jména:
Fyzikální terapie bude předepsána individuálně přizpůsobenou, pragmatickou metodou s ohledem na nejčastěji používanou léčbu u pacientů s primární diagnózou cervikální podvrtnutí/skupina natažení, porucha cervikální ploténky s radikulopatií nebo cervikalgie podle korejské revize a hodnocení zdravotního pojištění. (HIRA) statistiky za rok 2014.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) bolesti krku za poslední 3 dny 5 týdnů po výchozí a výchozí hodnotě
Časové okno: 5. týden po základní linii (screening)
|
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body.
Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie).
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
5. týden po základní linii (screening)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi vizuální analogovou škálou (VAS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
|
VAS používá 10cm čáru označenou na každém konci kotevními body.
Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ (štítky se mohou lišit podle studie).
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6 po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) bolesti krku za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi numerickou hodnotící stupnicí (NRS) vyzařující bolesti paže za poslední 3 dny v každém časovém bodě a výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Při měření bolesti pomocí NRS jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší možnou bolest“.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi indexem postižení krku (NDI) v každém časovém bodě a výchozím stavu
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
NDI hodnotí funkční poruchu a jedná se o 10-položkový dotazník vyvinutý pro posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku.
Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5.
Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi dotazníkem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) v každém časovém bodě a základní linii
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
NPQ hodnotí funkční poruchu za poslední 3 dny v této studii a je pacientem hlášeným výsledkem subjektivní bolesti krku a snížení bolesti.
NPQ je dotazník o 9 položkách vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti krku.
Každá položka je klasifikována do 5 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-4.
Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se bolesti krku.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, mírně zlepšené; 4, žádná změna; 5, mírně horší; 6, mnohem horší; a 7, velmi výrazně horší).
|
6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Vyšetření
Časové okno: 1., 6. týden po základní linii (screening)
|
Bude hodnocena bolest při pohybu v cervikálním rozsahu pohybu (ROM).
|
1., 6. týden po základní linii (screening)
|
|
Rozdíl mezi 5úrovňovou verzí EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
EQ-5D je nástroj vyvinutý pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) a je široce používán v sektoru zdravotní péče.
Skóre se pohybuje od -1, „zdraví horší než smrt“ do 1, „dokonalé zdraví“.
EQ-5D-5L má 5 dimenzí pokrývajících aktuální zdravotní stav a funkčnost: mobilita (M), sebeobsluha (SC), obvyklé aktivity (UA), bolest/nepohodlí (PD) a úzkost/deprese (AD), k hodnocení z 5 stupňů (1, žádný problém; 2, mírný problém; 3, mírný/střední problém; 4, závažný problém; 5, extrémní problém).
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Rozdíl mezi EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) v každém časovém bodě a základní linii, resp.
Časové okno: 1., 6. týden po základní linii (screening)
|
EQ-VAS používá svislou 10cm čáru označenou na každém konci kotvicími body.
EQ-VAS se používá k označení zdravotního stavu pacienta a pacienti jsou požádáni, aby označili bod, který představuje jejich zdravotní stav mezi kotvami „nejhorší zdravotní stav“ a „nejlepší zdravotní stav, jaký si lze představit“.
Skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů.
|
1., 6. týden po základní linii (screening)
|
|
Rozdíl mezi Short Form Health Survey 12 (SF-12) v každém časovém bodě a základní linii, v tomto pořadí
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
SF-12 je zjednodušená verze SF-36.
SF-12 hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) v 8 doménách s 1-2 položkami na doménu: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Ekonomické hodnocení (léčebné náklady)
Časové okno: 1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na zdravotní péči pro posouzení nákladové efektivity 2 skupin.
|
1., 6., 3., 6., 9., 12. týden po výchozím stavu (screening)
|
|
Ekonomické hodnocení (časové náklady)
Časové okno: 2. týden po základní linii (screening)
|
Bude provedeno ekonomické zhodnocení nákladů souvisejících s časem pro posouzení nákladové efektivnosti 2 skupin.
|
2. týden po základní linii (screening)
|
|
Ekonomické hodnocení (náklady na ztrátu produktivity)
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Bude provedeno ekonomické vyhodnocení nákladů na ztrátu produktivity za účelem posouzení nákladové efektivnosti těchto 2 skupin.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: 1. týden po základní linii (screening)
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání bude použit k posouzení očekávání léčby na 9bodové Likertově škále.
Účastníci budou požádáni, aby při své první návštěvě v týdnu 1 vybrali odpověď na následující otázky (1='vůbec ne'; a 5='poněkud'; až 9='velmi moc'): „Kolik očekáváte že léčba zmírní vaše příznaky během studijního období?"
|
1. týden po základní linii (screening)
|
|
Spotřeba drog
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
Typ léku a dávka na předpis léku nebo záchranného léku (acetaminofen) a typ a frekvence dalších léčebných postupů (např.
fyzikální terapie, injekce) budou zaznamenány.
|
Týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, měsíc 3, 6, 9, 12 po výchozím stavu (screening)
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)
|
Lékaři budou při každé návštěvě sledovat a zaznamenávat jakoukoli neočekávanou nebo nezamýšlenou reakci pacienta na Chunu nebo obvyklou péči.
Nežádoucí příhody (AE) spojené s Chunou budou zahrnovat mimo jiné AE očekávané z předchozích zpráv o manuální terapii a zůstanou otevřené všem možnostem s ohledem na další potenciální, neznámé AE.
|
1., 2., 3., 4., 5., 6. týden, 3., 6., 9., 12. týden po základním vyšetření (screening) (každá návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lee J, Cho JH, Kim KW, Lee JH, Kim MR, Kim J, Kim MY, Cho HW, Lee YJ, Lee SH, Shin JS, Prokop LL, Shin BC, Ha IH. Chuna Manual Therapy vs Usual Care for Patients With Nonspecific Chronic Neck Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021 Jul 1;4(7):e2113757. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.13757.
- Do HJ, Shin JS, Lee J, Lee YJ, Kim MR, Cho JH, Kim KW, Ha IH. Comparative effectiveness and economic evaluation of Chuna manual therapy for chronic neck pain: protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2018 Nov 29;19(1):663. doi: 10.1186/s13063-018-3016-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2016-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest krku
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na Manuální terapie Chuna
-
NCT04325568Dokončeno
-
NCT05371639NáborKognitivní porucha | Vaskulární demence
-
NCT06703151NáborMrtvice | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Hyperlipidémie
-
NCT04347525DokončenoDeprese | Infarkt myokardu
-
NCT05922098DokončenoVylepšená upravená jídla ke zlepšení kvality života předkřehkých poruch žvýkání u starších dospělýchKvalita života | Spokojenost | Výběr potravin | Žvýkací nemoc
-
NCT04347499Dokončeno
-
NCT06211010DokončenoFenomén snížení elektrického odporu ve vodivých komorách, zvýšení vodivé vlastnosti
-
NCT05552144Dokončeno