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Vergleichende Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie bei chronischen Nackenschmerzen

31. Juli 2019 aktualisiert von: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Vergleichende Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie bei chronischen Nackenschmerzen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie bei chronischen Nackenschmerzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallele, Gutachter-verblindete Studie wird durchgeführt, um die vergleichende klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz der manuellen Chuna-Therapie für Patienten mit chronischen Nackenschmerzen im Vergleich zur üblichen Behandlung zu bewerten, die anhand von Schmerz, funktioneller Behinderung und gesundheitsbedingt bewertet wird Lebensqualität, wirtschaftliche Bewertung und Sicherheitsmaßnahmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Haeundae Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06110
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyung Hee University Oriental Medicine Hospital at Gangdong
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von
        • Bucheon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (mit einer Schmerzdauer von 3 Monaten oder länger)
  • Patienten mit Numerischer Bewertungsskala (NRS) von radikulären Schmerzen ≤ Nackenschmerzen bei Patienten mit Nackenschmerzen mit oder ohne Radikulopathie
  • Patienten mit NRS von Nackenschmerzen ≥5 während der 3 Tage
  • Patienten, die der Studienteilnahme zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen schwerwiegende Pathologien diagnostiziert wurden, die Nackenschmerzen verursachen können (z. Wirbelsäulenmetastasen von Tumor(en), akute Fraktur, Wirbelsäulenluxation)
  • Patienten mit Halsoperationen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen chronischen Krankheiten, die den Behandlungseffekt, die Sicherheit oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können (z. chronisches Nierenversagen, vertebrale Arterienkomplikationen, rheumatoide Arthritis, Down-Syndrom)
  • Patienten mit fortschreitendem neurologischem Defizit oder schweren neurologischen Symptomen wie Rückenmarksverletzungen
  • Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen
  • Patienten, die derzeit Steroide, Immunsuppressiva, Medikamente gegen psychische Erkrankungen oder andere Medikamente einnehmen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Patienten, die in der vergangenen Woche eine manuelle Chuna-Therapie oder physikalische Therapie, Arzneimittel wie nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder Behandlungen erhalten haben, die Schmerzen beeinflussen können
  • Schwangere Patientinnen oder Patientinnen mit Schwangerschaftsplänen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen oder von den Forschern anderweitig als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Manuelle Chuna-Therapie
Die manuelle Chuna-Therapiegruppe erhält nur die manuelle Chuna-Therapie. Die manuelle Chuna-Therapie wird einen halbstandardisierten Behandlungsplan der manuellen Chuna-Therapie durch die Auswahl der Chuna-Technik anwenden, basierend auf dem ärztlichen Urteil der Techniken aus der Chuna-Medizin (Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves: Chuna Medicine: Seoul: Korean Society of Chuna Manual Medicine for Spine & Nerves; 2017) und osteopathische manipulative Medizin. Die in dieser Studie verwendeten Chuna-Techniken sind in Techniken für Hals-, Brust- und Brustkorb, Lenden-, Becken-, Sakral-, Scham- und Hüftgelenksbereich unterteilt. Manuelle Chuna-Therapiesitzungen werden 2 Sitzungen/Woche über einen Zeitraum von 5 Wochen (insgesamt 10 Sitzungen) verabreicht. Die Zeitdauer einer manuellen Therapiesitzung mit Chuna besteht aus ungefähr 10-20 Minuten Diagnose und ungefähr 10 Minuten Behandlung.
Verfahren: Manuelle Chuna-Therapie
Chuna ist eine koreanische manuelle Therapie, die Aspekte der osteopathischen manipulativen Medizin aufgenommen und integriert hat. Die manuelle Chuna-Therapie verwendet Wirbelsäulenmanipulationstechniken zur Gelenkmobilisierung, einschließlich Hochgeschwindigkeitsstöße mit geringer Amplitude auf Gelenke etwas außerhalb des passiven Bewegungsbereichs und sanfte Kraft auf Gelenke innerhalb des passiven Bewegungsbereichs, Muskelenergie und Faszientechniken.
Andere Namen:
  • Chuna-Manipulation
ACTIVE_COMPARATOR: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe wird allein die übliche Pflege erhalten. Die übliche Behandlung beschränkt sich in dieser Studie auf physikalische Therapie und konventionelle Medikamente. Die übliche Pflege wird unter Bezugnahme auf eine Liste der am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit Nackenschmerzen aus der Statistik der Korean Health Insurance Review and Assessment (HIRA) 2014 bereitgestellt. Häufigkeit und Art der angewandten Physiotherapie werden in einem separaten elektronischen Fallberichtsformular zum Zwecke der Verblindung des Ergebnisbewerters aufgezeichnet.
Arzneimittel: Herkömmliche Medikamente
Herkömmliche Medikamente werden in einer individuell zugeschnittenen, pragmatischen Methode unter Bezugnahme auf die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit einer primären Diagnose von Zervixverstauchung/Zervixzerrungsgruppe, zervikaler Bandscheibenerkrankung mit Radikulopathiegruppe oder Zervikalgie gemäß Korean Health Insurance Review and Assessment verschrieben (HIRA) 2014 Statistiken.
Andere Namen:
  • Herkömmliche Drogen
  • Schulmedizin
Verfahren: Physiotherapie
Die Physiotherapie wird in einer individuell zugeschnittenen, pragmatischen Methode unter Bezugnahme auf die am häufigsten verwendeten Behandlungen bei Patienten mit einer Primärdiagnose der Gruppe Zervixverstauchung/Zervixzerrung, der Gruppe zervikale Bandscheibenerkrankung mit Radikulopathie oder Zervikalgie gemäß Korean Health Insurance Review and Assessment verschrieben (HIRA) 2014 Statistiken.
Andere Namen:
  • Physiotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen visueller Analogskala (VAS) von Nackenschmerzen für die letzten 3 Tage 5 Wochen nach Studienbeginn und Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 5 nach Baseline (Screening)
VAS verwendet eine 10 cm lange Leine, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. Bei der Schmerzmessung mit VAS werden die Patienten gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz zwischen den Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt (die Bezeichnungen können je nach Studie variieren). Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
Woche 5 nach Baseline (Screening)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz zwischen der visuellen Analogskala (VAS) der ausstrahlenden Armschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. bei der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 nach Baseline (Screening)
VAS verwendet eine 10 cm lange Leine, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. Bei der Schmerzmessung mit VAS werden die Patienten gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Schmerz zwischen den Ankern „kein Schmerz“ und „stärkster möglicher Schmerz“ darstellt (die Bezeichnungen können je nach Studie variieren). Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen der numerischen Bewertungsskala (NRS) von Nackenschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. zu Beginn
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern 0, die „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, die „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen der numerischen Bewertungsskala (NRS) der ausstrahlenden Armschmerzen für die letzten 3 Tage zu jedem Zeitpunkt bzw. bei der Grundlinie
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Bei der Schmerzmessung mit NRS werden die Patienten gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Zahl von 0 bis 10 auswählen, die ihre Schmerzstärke am besten widerspiegelt, zwischen den Ankern 0, die „kein Schmerz“ bedeutet, und 10, die „stärkster möglicher Schmerz“ anzeigt.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen Nackenbehinderungsindex (NDI) zu jedem Zeitpunkt bzw. Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Der NDI bewertet die funktionelle Beeinträchtigung und ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu beurteilen. Jedes Element wird in 6 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-5 darstellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Nackenschmerzen hin.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen dem Northwick Park Neck Pain Questionnaire (NPQ) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Der NPQ bewertet die funktionelle Beeinträchtigung der letzten 3 Tage in dieser Studie und ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnis der subjektiven Nackenschmerzen und Schmerzreduktion. Der NPQ ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung aufgrund von Nackenschmerzen zu beurteilen. Jedes Element wird in 5 Stufen eingeteilt, die jeweils eine Punktzahl von 0-4 darstellen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Einschränkung in Bezug auf Nackenschmerzen hin.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
PGIC stuft den Grad der subjektiven Verbesserung in 7 Stufen ein (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, leicht verbessert; 4, keine Veränderung; 5, etwas schlechter; 6, viel schlechter; und 7, sehr viel schlechter).
Woche 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
Schmerz bei Bewegung im zervikalen Bewegungsbereich (ROM) wird beurteilt.
Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen der 5-Level-Version von EuroQol-5 Dimension (EQ-5D-5L) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
EQ-5D ist ein Instrument, das für die Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) entwickelt wurde und im Gesundheitssektor weit verbreitet ist. Die Werte reichen von -1, „Gesundheit schlimmer als der Tod“, bis 1, „perfekte Gesundheit“. EQ-5D-5L hat 5 Dimensionen, die den aktuellen Gesundheitszustand und die Funktionalität abdecken: Mobilität (M), Selbstversorgung (SC), gewöhnliche Aktivitäten (UA), Schmerzen/Unbehagen (PD) und Angst/Depression (AD), die bewertet werden müssen von 5 Noten (1, kein Problem; 2, leichtes Problem; 3, einiges/mäßiges Problem; 4, schweres Problem; 5, extremes Problem).
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen der EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) zu jedem Zeitpunkt bzw. zu jeder Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
EQ-VAS verwendet eine vertikale 10-cm-Linie, die an jedem Ende mit Skalenankern gekennzeichnet ist. EQ-VAS wird verwendet, um den Gesundheitszustand des Patienten anzuzeigen, und die Patienten werden gebeten, einen Punkt zu markieren, der ihren Gesundheitszustand zwischen den Ankern „schlechtester Gesundheitszustand“ und „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ darstellt. Die Ergebnisse werden in Millimetern mit einem Gesamtbereich von 0-100 Millimetern aufgezeichnet.
Woche 1, 6 nach Baseline (Screening)
Unterschied zwischen dem Short Form Health Survey 12 (SF-12) zu jedem Zeitpunkt bzw. Baseline
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
SF-12 ist eine vereinfachte Version von SF-36. SF-12 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in 8 Domänen mit 1-2 Items pro Domäne: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollen-emotionale und psychische Gesundheit. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Ökonomische Bewertung (Krankheitskosten)
Zeitfenster: Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Eine wirtschaftliche Bewertung der medizinischen Kosten wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
Woche 1, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Ökonomische Bewertung (zeitbezogene Kosten)
Zeitfenster: Woche 2 nach Baseline (Screening)
Eine wirtschaftliche Bewertung der zeitbezogenen Kosten wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
Woche 2 nach Baseline (Screening)
Wirtschaftliche Bewertung (Kosten für Produktivitätsverluste)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Eine wirtschaftliche Bewertung der Kosten für Produktivitätsverluste wird durchgeführt, um die Kostenwirksamkeit der beiden Gruppen zu bewerten.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 1 nach Baseline (Screening)
Der Glaubwürdigkeits- und Erwartungsfragebogen wird verwendet, um die Behandlungserwartung auf einer 9-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Teilnehmer werden gebeten, bei ihrem ersten Besuch in Woche 1 eine Antwort auf die folgenden Fragen auszuwählen (1 = „überhaupt nicht“; und 5 = „etwas“; bis 9 = „sehr viel“): „Wie viel erwarten Sie dass die Behandlung Ihre Symptome während des Studienzeitraums lindern wird?"
Woche 1 nach Baseline (Screening)
Drogenkonsum
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Medikament Art und Dosis der verschreibungspflichtigen Medikamente oder Notfallmedikamente (Acetaminophen) sowie Art und Häufigkeit anderer Behandlungen (z. physikalische Therapie, Injektionen) werden aufgezeichnet.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening) (jeder Besuch)
Ärzte werden bei jedem Besuch jede unerwartete oder unbeabsichtigte Reaktion des Patienten auf Chuna oder die übliche Behandlung überwachen und aufzeichnen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) im Zusammenhang mit Chuna umfassen, sind aber nicht beschränkt auf UEs, die aus früheren Berichten über manuelle Therapie erwartet wurden, und bleiben für alle Möglichkeiten offen, unter Berücksichtigung anderer potenzieller, unbekannter UEs.
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, Monat 3, 6, 9, 12 nach Baseline (Screening) (jeder Besuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jaseng Medical Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Michigan State University
Kyung Hee University Hospital at Gangdong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JS-CT-2016-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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