Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование креноланиба с флударабином и цитарабином у педиатрических пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3

8 января 2019 г. обновлено: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Исследование II фазы креноланиба с флударабином и цитарабином у педиатрических пациентов с рецидивирующим/рефрактерным острым миелоидным лейкозом с мутацией FLT3

Это фаза II, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки безопасности и осуществимости комбинации креноланиба с химиотерапией флударабином и цитарабином у педиатрических пациентов с рецидивирующим/рефрактерным ОМЛ с мутацией FLT3. Пациенты получат до двух курсов спасительной химиотерапии с флударабином, цитарабином и креноланибом. Ответ будет оцениваться между 29-м и 43-м днем ​​каждого курса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 1 года и ≤ 21 года
  2. Подтвержденный диагноз ОМЛ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г.
  3. Окончательные доказательства наличия мутации FLT3-ITD и/или FLT3-TKD (D835/I836) на момент регистрации
  4. Пациенты должны иметь гистологически или молекулярно подтвержденный рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ.
  5. Оценка эффективности Карновски или Лански ≥ 50. Используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов ≤ 16 лет.

  6. Адекватная функция почек, определяемая как:

    • Клиренс креатинина или радиоизотопная СКФ ≥ 70 мл/мин/1,73 м2 или
    • Нормальный уровень креатинина в сыворотке в зависимости от возраста/пола

  7. Адекватная функция печени, определяемая как:

    • Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5x ULN для возраста,
    • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3,0x ВГН для возраста, и
    • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке ≤ 3,0x ВГН для возраста.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с любым из следующих текущих или предыдущих диагнозов:

    • Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
    • синдром Дауна
    • Синдромы хрупкости ДНК или недостаточности костного мозга (такие как анемия Фанкони, синдром Блума, синдром Костмана или синдром Швахмана)
    • ОМЛ, вторичный по отношению к предшествующему МДС/МПН, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз и ювенильный миеломоноцитарный лейкоз
    • Бластическая плазмоцитоидная дендритно-клеточная опухоль
    • Острый лейкоз неоднозначного происхождения
    • В-лимфобластный лейкоз/лимфома
    • Т-лимфобластный лейкоз/лимфома, включая ранний лимфобластный лейкоз (ETP-ALL)
  2. Пациенты, которые не поддаются терапии первой линии (индукция и повторная индукция) и второй линии (первое спасение) лечения ОМЛ.
  3. Пациенты, получившие более 1 предшествующей аллогенной ТГСК
  4. Пациенты будут исключены, если у них есть системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая инфекция, при которой у них проявляются постоянные признаки/симптомы, связанные с инфекцией, без улучшения, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение.
  5. Пациенты будут исключены, если в течение периода исследования планируется провести непротокольную химиотерапию, лучевую терапию или иммунотерапию.
  6. Известное тяжелое заболевание печени (например, цирроз печени, неалкогольный стеатогепатит, склерозирующий холангит или гипербилирубинемия)
  7. Известная активная инфекция вирусом гепатита В (ВГВ) или вирусом гепатита С (ВГС)
  8. В настоящее время получает профилактическое лечение гепатита В противовирусной терапией.
  9. Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Креноланиб
Лекарство: Креноланиб
66,7 мг/м2 три раза в день (3 раза в сутки)
Другие имена:
  • Креноланиба безилат
Лекарство: Флударабин
30 мг/м2/сут, внутривенные инфузии в течение 30 мин.
Лекарство: Цитарабин
2000 мг/м2/сут внутривенно капельно в течение 1-3 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями ≥ 3 степени по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: От начала исследования до 30 дней после лечения
От начала исследования до 30 дней после лечения
Количество пациентов с нежелательными явлениями 4 степени, связанными с креноланибом, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 60 дней
60 дней
Уровень ранней смертности
Временное ограничение: 60 дней
Количество пациентов, умерших в течение 60 дней после начала терапии
60 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 4 года
БСВ определяется как время от даты начала лечения до даты неудачи в достижении ремиссии, рецидива или смерти от любой причины.
4 года
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: 4 года
RFS определяется как время от даты ремиссии до даты рецидива или смерти.
4 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 4 года
OS определяется как время от даты начала лечения до смерти.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ARO-014

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками