Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie crenolanibu s fludarabinem a cytarabinem u pediatrických pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií mutovanou FLT3

8. ledna 2019 aktualizováno: Arog Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze II crenolanibu s fludarabinem a cytarabinem u pediatrických pacientů s relabující/refrakterní akutní myeloidní leukémií mutovanou FLT3

Jedná se o fázi II, multicentrickou, jednoramennou studii k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti kombinace crenolanibu s chemoterapií fludarabinem a cytarabinem u pediatrických pacientů s relabující/refrakterní AML s mutací FLT3. Pacienti dostanou až dva cykly záchranné chemoterapie s fludarabinem, cytarabinem a crenolanibem. Odpověď bude hodnocena mezi 29. a 43. dnem každého kurzu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 1 rok a ≤ 21 let
  2. Potvrzená diagnóza AML podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
  3. Definitivní důkaz mutace FLT3-ITD a/nebo FLT3-TKD (D835/I836) v době zápisu
  4. Pacienti musí mít histologicky nebo molekulárně potvrzenou relabující nebo refrakterní AML
  5. Skóre výkonu Karnofsky nebo Lansky ≥ 50. Použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty ve věku ≤ 16 let.

  6. Přiměřená funkce ledvin, definovaná jako:

    • Clearance kreatininu nebo radioizotopová GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 popř
    • Normální sérový kreatinin podle věku/pohlaví

  7. Přiměřená funkce jater, definovaná jako:

    • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5x ULN pro věk,
    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3,0x ULN pro věk a
    • Sérová alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0x ULN pro věk.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s některou z následujících současných nebo předchozích diagnóz:

    • Akutní promyelocytární leukémie (APL)
    • Downův syndrom
    • Syndromy křehkosti DNA nebo selhání kostní dřeně (jako je Fanconiho anémie, Bloomův syndrom, Kostmannův syndrom nebo Shwachmanův syndrom)
    • AML sekundární k předchozímu MDS/MPN, včetně chronické myelomonocytární leukémie a juvenilní myelomonocytární leukémie
    • Blastický plazmacytoidní novotvar dendritických buněk
    • Akutní leukémie nejednoznačné linie
    • B-lymfoblastická leukémie/lymfom
    • T-lymfoblastická leukémie/lymfom, včetně časné prekurzorové lymfoblastické leukémie T-buněk (ETP-ALL)
  2. Pacienti, kteří jsou refrakterní na léčbu AML první linie (indukční a reindukční) a druhé linie (1. záchranná léčba).
  3. Pacienti, kteří podstoupili více než 1 předchozí alogenní HSCT
  4. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají systémovou plísňovou, bakteriální, virovou nebo jinou infekci, jejíž příznaky/symptomy přetrvávají, aniž by došlo ke zlepšení navzdory vhodným antibiotikům nebo jiné léčbě.
  5. Pacienti budou vyloučeni, pokud existuje plán na podávání neprotokolové chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie během období studie.
  6. Známé závažné onemocnění jater (např. cirhóza, nealkoholická steatohepatitida, sklerotizující cholangitida nebo hyperbilirubinémie)
  7. Známá aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  8. V současné době podstupuje profylaktickou léčbu hepatitidy B antivirovou terapií
  9. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Crenolanib
Lék: Crenolanib
66,7 mg/m2 třikrát denně (TID)
Ostatní jména:
  • Crenolanib besylát
Lék: Fludarabin
30 mg/m2/den, intravenózní infuze po dobu 30 minut.
Lék: Cytarabin
2000 mg/m2/den, intravenózní infuze po dobu 1-3 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody ≥ 3. stupně podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: Od vstupu do studie do 30 dnů po léčbě
Od vstupu do studie do 30 dnů po léčbě
Počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky 4. stupně související s crenolanibem, hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: 60 dní
60 dní
Míra předčasné úmrtnosti
Časové okno: 60 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli do 60 dnů od zahájení terapie
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 4 roky
EFS je definována jako doba od data zahájení léčby do data selhání dosažení remise, relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
4 roky
Přežití bez relapsu (RFS)
Časové okno: 4 roky
RFS je definována jako doba od data remise do data relapsu nebo smrti.
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do smrti.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARO-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relapsovaný/refrakterní FLT3-mutovaný AML

Klinické studie na Crenolanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení