Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пекинский остеопороз с неврологическими расстройствами в исследовании эпигенетических изменений (BONE)

15 сентября 2020 г. обновлено: Dongwei Fan, Peking University Third Hospital

Пекинское исследование остеопороза с неврологическими расстройствами в эпигенетических изменениях: амбиспективное многоцентровое открытое когортное исследование

Эпигенетическая модификация относится к изменению экспрессии наследуемого гена, происходящему в случае неизменной последовательности ДНК, включая метилирование ДНК, эпигенетическую модификацию, РНК, модификацию хроматина и т. д. В ходе исследования установлено, что остеопороз (ОСТЕОПОРОЗ,ОП) с неврологическими нарушениями встречается очень часто, риск переломов у больных повышен. Считается, что важную роль в возникновении и развитии ОП с неврологическими расстройствами играет эпигенетическая регуляция. В частности, неясна роль и молекулярный механизм эпигенетической модификации при ОП с неврологическими расстройствами, а результаты клинических исследований с разным объемом выборки не согласуются. (1) Двухсторонние непрерывные очереди, двойственное когортное исследование, а именно: метод перспективной очереди (2017-2027 гг.) и метод ретроспективной очереди (2007-2017 гг.) метаболический биохимический индекс, индекс визуализации и частота переломов у пациентов с неврологическими заболеваниями в амбулаторных условиях и отделениях, а также для обеспечения основы для дальнейшего изучения. Изучить влияние эпигенетической модификации на когнитивную функцию у двух групп пациентов (шкала памяти, измеритель жизненной активности (ADL) и когнитивная шкала (MMSE), клиническое физикальное обследование, нейропсихологический тест и т. д., обнаружение корреляции костей (поясничный и тазобедренный суставы). T-критерий минеральной плотности кости, индекс визуализации, метаболический биохимический индекс кости и индекс частоты переломов) Влияние. Был проведен многофакторный пошаговый регрессионный анализ для исключения смешанных факторов, таких как возраст, индекс массы тела (ИМТ), сопутствующие факторы риска и внутренние заболевания. Предыдущая информация пациента также анализируется; (2) Чтобы найти значимую эпигенетическую модификацию на основе клинических данных, молекулярный механизм был тщательно изучен, а индексы визуализации (рентгеновские, КТ, МРТ) и индексы костных маркеров (сывороточный остеокальцин (ОС), общий пептид проколлагена I типа (TP1NP). Продукт бета-деградации пептида коллагена I типа с гидроксильным окончанием (B-CTX)). В дальнейшем была установлена ​​связь между реакцией эпигенетической модификации и индексом когнитивной функции, имиджевыми и костными маркерами и моделью механизма.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Волонтер, амбулаторно, стационарно

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный слух, зрение и произношение
  • DEXA-обследование

Критерий исключения:

  • Умственная отсталость
  • Слепота, глухота и немота
  • Тяжелая шизофрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Обычный
Комбинированный продукт: Упражнения, питание, бисфосфонаты, статины, кальцитонин, витамин D и др.
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.
Остеопороз с когнитивными нарушениями
Комбинированный продукт: Упражнения, питание, бисфосфонаты, статины, кальцитонин, витамин D и др.
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.
Остеопороз с артериальной жесткостью
Комбинированный продукт: Упражнения, питание, бисфосфонаты, статины, кальцитонин, витамин D и др.
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.
Остеопороз
Комбинированный продукт: Упражнения, питание, бисфосфонаты, статины, кальцитонин, витамин D и др.
Долгосрочное влияние комплексного лечения на здоровье, особенно при остеопорозе и нейродегенеративных заболеваниях, мы надеемся найти связь с эпигенетикой и дать ключ к дальнейшему изучению его патогенеза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
улучшение когнитивных нарушений
Временное ограничение: 1,2,3,4 и 5 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки легкого когнитивного нарушения — когнитивной подшкалы на 1, 2, 3, 4 и 5 годах
1,2,3,4 и 5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Natural Science Foundation of China
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission
Peking University Health Science Center
Ministry of Education, China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BONEM2017294

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками